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Intervento CBT-I per l'insonnia nei pazienti con cancro di nuova diagnosi

9 febbraio 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Test di un intervento di terapia cognitivo comportamentale accessibile per l'insonnia (CBT-I) in pazienti con cancro di nuova diagnosi

Determinare l'efficacia di un intervento CBT-I nel migliorare il sonno e altri esiti della qualità della vita durante il trattamento del cancro. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di CBT-I tra i malati di cancro di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà un disegno di studio controllato randomizzato. I partecipanti verranno randomizzati a un trattamento CBTI o a una condizione di controllo della lista di attesa. L'intervento è SHUTi, una versione web convalidata di CBTI, che si svolgerà nell'arco di sette settimane e includerà una combinazione di sessioni faccia a faccia e telefoniche e aggiornamenti via e-mail. Tutti i partecipanti avranno un incontro faccia a faccia con il dottorando al momento dell'immatricolazione. Durante il periodo di intervento, tutti i partecipanti saranno contattati telefonicamente alla settimana 1, 3 e 6 per il check-in e per incoraggiare il coinvolgimento dei partecipanti. Tuttavia, durante le telefonate con i partecipanti di controllo, non verrà fornito alcun consiglio in merito al sonno e se i partecipanti lo chiedono, verranno informati che tale consiglio può essere fornito in poche settimane se scelgono di passare alla condizione di trattamento alla fine dello studio . Ai partecipanti a SHUTi verrà inoltre fornito il numero di telefono del dottorando e saranno incoraggiati a contattarla in caso di domande durante l'intervento. Avranno anche la possibilità di fissare appuntamenti per incontri faccia a faccia durante un appuntamento in clinica se desiderano una guida aggiuntiva del terapista. Pretrattamento, tutti i partecipanti completeranno un diario del sonno di due settimane e più misure di autovalutazione. Alla fine dell'intervento, tutti i partecipanti completeranno di nuovo un diario del sonno di due settimane e più misure di autovalutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi di cancro non metastatico I-III
  • programmato per iniziare la chemioterapia o la radioterapia
  • naïve a chemioterapia o radioterapia
  • soddisfare i criteri diagnostici per l'insonnia cronica (cioè, della durata di almeno un mese)
  • L'insonnia cronica è stata definita in ricerche precedenti: come la presenza di (1) tre o più episodi di insonnia (cioè, ≥ 30 minuti di SOL, ≥ 60 minuti di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) o ≤ 6,5 ore di sonno totale (TST) a notte ) a settimana e (2) effetti diurni dell'insonnia, come irritabilità, difficoltà di concentrazione o affaticamento per almeno un mese.
  • interessati al trattamento comportamentale del sonno
  • hanno il permesso dei loro oncologi di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • abuso o dipendenza da alcol o sostanze non trattati, disturbo bipolare o psicotico
  • condizioni mediche come disturbo convulsivo, disturbo delle gambe senza riposo o morbo di Parkinson
  • disturbi del sonno non trattati come l'apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento CBTI
Il trattamento della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) è una versione convalidata basata sul web della CBT-I, che si svolgerà nell'arco di sette settimane e includerà una combinazione di sessioni faccia a faccia e telefoniche e aggiornamenti via e-mail
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI)
Il programma SHUTi è composto da sei core di trattamento settimanali modellati sul faccia a faccia settimanale (CBTI). Ogni Core inizia fornendo una motivazione per l'apprendimento del materiale, spiega il contenuto principale, la pagina dei compiti con suggerimenti per migliorare il sonno e una revisione riassuntiva dei punti principali. Il contenuto principale di ogni Core affronta i miti sul sonno, informazioni approfondite su argomenti, vignette e quiz per valutare l'apprendimento degli utenti in modo interattivo. Oltre ad essere interattivo, SHUTi consente la personalizzazione. Vengono apportate modifiche ai consigli sul sonno in base ai dati del diario del sonno e agli obiettivi di trattamento impostati individualmente. I core includono Panoramica, Comportamento del sonno Core, Comportamento del sonno Core 2, Sleep Education Core, Sleep Thoughts Core e Problem Prevention Core. Ogni Core impiega dai 45 ai 60 minuti circa per essere completato. I nuclei vengono presentati uno alla volta; il prossimo nucleo diventa disponibile per gli utenti una settimana dopo aver completato un nucleo.
Altri nomi:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATORE: Condizione di controllo della lista d'attesa
Nessun consiglio in merito al sonno verrà dato al gruppo di controllo e se i partecipanti lo chiedono, verranno informati che tale consiglio può essere fornito in poche settimane se scelgono di passare alla condizione di trattamento alla fine dello studio.
Comportamentale: Condizione di controllo della lista d'attesa
Telefonate con partecipanti di controllo, non verrà fornito alcun consiglio in merito al sonno e se i partecipanti lo chiedono, verranno informati che tale consiglio può essere fornito in poche settimane se scelgono di passare alla condizione di trattamento alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di un intervento CBT-I che migliora il sonno e la qualità dei risultati della vita durante il trattamento del cancro.
Lasso di tempo: 1 anno
La CBT-I è una terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia. Pretrattamento, tutti i partecipanti completeranno un diario del sonno di due settimane e molteplici misure di autovalutazione. Alla fine dell'intervento, tutti i partecipanti completeranno di nuovo un diario del sonno di due settimane e più misure di autovalutazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la fattibilità di un intervento di CBT-I tra i malati di cancro di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per valutare l'accettabilità di un intervento di CBT-I tra i malati di cancro di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massey Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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