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Intervención CBT-I para el insomnio en pacientes con cáncer recién diagnosticados

9 de febrero de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Prueba de una intervención accesible de terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) en pacientes con cáncer recién diagnosticado

Determinar la eficacia de una intervención de TCC-I para mejorar el sueño y otros resultados de la calidad de vida durante el tratamiento del cáncer. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de TCC-I entre pacientes de cáncer recién diagnosticados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto será un diseño de ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados al azar a un tratamiento con CBTI o a una condición de control en lista de espera. La intervención es SHUTi, una versión web validada de CBTI, que tendrá lugar durante siete semanas e incluirá una combinación de sesiones presenciales y telefónicas, y actualizaciones por correo electrónico. Todos los participantes tendrán una reunión cara a cara con el estudiante de doctorado en el momento de la inscripción. Durante el período de intervención, todos los participantes serán contactados por teléfono en las semanas 1, 3 y 6 para registrarse y alentar la participación de los participantes. Sin embargo, durante las llamadas telefónicas con los participantes de control, no se darán consejos sobre el sueño y, si los participantes lo solicitan, se les informará que dichos consejos se pueden brindar en unas pocas semanas si deciden pasar a la condición de tratamiento al final del estudio. . Además, a los participantes en SHUTi se les proporcionará el número de teléfono de la estudiante de doctorado y se les alentará a comunicarse con ella si tienen alguna pregunta durante la intervención. También tendrán la opción de programar citas para reuniones cara a cara durante una cita en la clínica si desean orientación adicional del terapeuta. Antes del tratamiento, todos los participantes completarán un diario de sueño de dos semanas y múltiples medidas de autoinforme. Al final de la intervención, todos los participantes volverán a completar un diario de sueño de dos semanas y varias medidas de autoinforme.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién diagnosticado con cáncer no metastásico I-III
  • programado para comenzar quimioterapia o radioterapia
  • quimioterapia o radioterapia sin tratamiento previo
  • cumplir con los criterios de diagnóstico para el insomnio crónico (es decir, que dure al menos un mes)
  • El insomnio crónico se ha definido en investigaciones previas: como la presencia de (1) tres o más episodios de insomnio (es decir, ≥ 30 minutos de SOL, ≥ 60 minutos de despertar después del inicio del sueño (WASO) o ≤ 6,5 horas de tiempo total de sueño (TST) por noche ) de por semana y (2) efectos diurnos del insomnio, como irritabilidad, dificultad para concentrarse o fatiga durante al menos un mes.
  • interesado en el tratamiento conductual del sueño
  • tener el permiso de sus oncólogos para participar.

Criterio de exclusión:

  • abuso o dependencia de alcohol o sustancias no tratadas, trastorno bipolar o psicótico
  • afecciones médicas como trastorno convulsivo, trastorno de piernas inquietas o enfermedad de Parkinson
  • trastornos del sueño no tratados como la apnea del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento CBTI
El tratamiento de terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI, por sus siglas en inglés) es una versión web validada de CBT-I, que tendrá lugar durante siete semanas e incluirá una combinación de sesiones presenciales y telefónicas, y actualizaciones por correo electrónico.
Conductual: terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI)
El programa SHUTi se compone de seis núcleos de tratamiento semanales modelados según el modelo cara a cara semanal (CBTI). Cada núcleo comienza proporcionando una justificación para aprender el material, explica el contenido principal, la página de tareas con sugerencias para mejorar el sueño y una revisión resumida de los puntos principales. El contenido principal de cada Core aborda mitos sobre el sueño, información detallada sobre temas, viñetas y cuestionarios para evaluar el aprendizaje de los usuarios de forma interactiva. Además de ser interactivo, SHUTi permite la personalización. Se realizan modificaciones en las recomendaciones de sueño en función de los datos del diario de sueño y los objetivos de tratamiento establecidos individualmente. Los núcleos incluyen Descripción general, Núcleo de comportamiento del sueño, Núcleo de comportamiento del sueño 2, Núcleo de educación del sueño, Núcleo de pensamientos del sueño y Núcleo de prevención de problemas. Cada núcleo tarda aproximadamente entre 45 y 60 minutos en completarse. Los núcleos se presentan uno a la vez; el próximo núcleo estará disponible para los usuarios una semana después de que completen un núcleo.
Otros nombres:
  • Cállate
PLACEBO_COMPARADOR: Condición de control de lista de espera
No se darán consejos sobre el sueño al grupo de control y, si los participantes lo solicitan, se les informará que dichos consejos se pueden proporcionar en unas pocas semanas si deciden pasar a la condición de tratamiento al final del estudio.
Conductual: Condición de control de lista de espera
Llamadas telefónicas con participantes de control, no se darán consejos sobre el sueño y, si los participantes preguntan, se les informará que dichos consejos se pueden proporcionar en unas pocas semanas si deciden pasar a la condición de tratamiento al final del estudio.
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de una intervención de TCC-I que mejora los resultados del sueño y la calidad de vida durante el tratamiento del cáncer.
Periodo de tiempo: 1 año
La TCC-I es una terapia cognitiva conductual para el insomnio. Antes del tratamiento, todos los participantes completarán un diario de sueño de dos semanas y múltiples medidas de autoinforme. Al final de la intervención, todos los participantes volverán a completar un diario de sueño de dos semanas y varias medidas de autoinforme.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad de una intervención de TCC--I entre pacientes de cáncer recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar la aceptabilidad de una intervención de TCC-I entre pacientes de cáncer recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Massey Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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