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CBT-I-Intervention bei Schlaflosigkeit bei neu diagnostizierten Krebspatienten

9. Februar 2016 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Testen einer zugänglichen kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I) Intervention bei neu diagnostizierten Krebspatienten

Bestimmung der Wirksamkeit einer CBT-I-Intervention bei der Verbesserung des Schlafs und anderer Lebensqualitätsergebnisse während der Krebsbehandlung. Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer CBT-I-Intervention bei neu diagnostizierten Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer CBTI-Behandlung oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste zugewiesen. Die Intervention ist SHUTi, eine validierte webbasierte Version von CBTI, die über sieben Wochen stattfinden wird und eine Kombination aus persönlichen und telefonischen Sitzungen sowie E-Mail-Updates umfassen wird. Alle Teilnehmer werden bei der Immatrikulation ein persönliches Treffen mit dem Doktoranden haben. Während des Interventionszeitraums werden alle Teilnehmer in Woche 1, 3 und 6 telefonisch kontaktiert, um sich einzuchecken und das Engagement der Teilnehmer zu fördern. Bei Telefonaten mit Kontrollteilnehmern werden jedoch keine Ratschläge zum Schlaf gegeben, und wenn die Teilnehmer fragen, werden sie darüber informiert, dass eine solche Beratung in einigen Wochen erfolgen kann, wenn sie sich am Ende der Studie für einen Wechsel zur Behandlungsbedingung entscheiden . Die Teilnehmer von SHUTi erhalten zusätzlich die Telefonnummer der Doktorandin und werden ermutigt, sie zu kontaktieren, wenn sie während der Intervention Fragen haben. Sie haben auch die Möglichkeit, während eines Kliniktermins Termine für persönliche Treffen zu vereinbaren, wenn sie zusätzliche Therapeutenberatung wünschen. Vor der Behandlung führen alle Teilnehmer ein zweiwöchiges Schlaftagebuch und mehrere Selbstberichtsmaßnahmen durch. Am Ende der Intervention führen alle Teilnehmer erneut ein zweiwöchiges Schlaftagebuch und mehrere Selbstberichtsmaßnahmen durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziert mit nicht-metastasierendem I-III-Krebs
  • geplant, eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zu beginnen
  • chemotherapie- oder strahlentherapienaiv
  • diagnostische Kriterien für chronische Schlaflosigkeit erfüllen (d. h. mindestens einen Monat andauern)
  • Chronische Schlaflosigkeit wurde in früheren Forschungsarbeiten definiert als das Vorhandensein von (1) drei oder mehr Episoden von Schlaflosigkeit (d. h. ≥ 30 Minuten SOL, ≥ 60 Minuten Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) oder ≤ 6,5 Stunden Gesamtschlafzeit (TST) pro Nacht ) pro Woche und (2) tagsüber Auswirkungen von Schlaflosigkeit, wie Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Müdigkeit für mindestens einen Monat.
  • Interesse an verhaltenstherapeutischer Schlafbehandlung
  • haben die Erlaubnis ihrer Onkologen zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, bipolare oder psychotische Störung
  • Erkrankungen wie Anfallsleiden, Restless-Legs-Syndrom oder Parkinson-Krankheit
  • unbehandelte Schlafstörungen wie Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI-Behandlung
Die Behandlung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) ist eine validierte webbasierte Version von CBT-I, die über sieben Wochen stattfinden wird und eine Kombination aus persönlichen und telefonischen Sitzungen sowie E-Mail-Updates umfassen wird
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI)
Das SHUTi-Programm besteht aus sechs wöchentlichen Behandlungskernen, die dem wöchentlichen Face-to-Face (CBTI) nachempfunden sind. Jeder Kern beginnt mit einer Begründung für das Erlernen des Materials, einer Erläuterung des Hauptinhalts, einer Hausaufgabenseite mit Vorschlägen zur Verbesserung des Schlafs und einer zusammenfassenden Überprüfung der Hauptpunkte. Der Hauptinhalt jedes Kerns befasst sich mit Mythen über den Schlaf, detaillierten Informationen zu Themen, Vignetten und Quizfragen, um das Lernen der Benutzer in einer interaktiven Umgebung zu bewerten. SHUTi ist nicht nur interaktiv, sondern ermöglicht auch eine Personalisierung. An den Schlafempfehlungen werden Änderungen auf der Grundlage von Schlaftagebuchdaten und individuell festgelegten Behandlungszielen vorgenommen. Die Kerne umfassen Übersicht, Schlafverhaltenskern, Schlafverhaltenskern 2, Schlaferziehungskern, Schlafgedankenkern und Problempräventionskern. Jeder Core dauert etwa 45 bis 60 Minuten. Kerne werden einzeln präsentiert; der nächste Kern steht den Benutzern eine Woche nach Abschluss eines Kerns zur Verfügung.
Andere Namen:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Wartelistenkontrollbedingung
Die Kontrollgruppe erhält keine Ratschläge zum Schlaf, und wenn die Teilnehmer danach fragen, werden sie darüber informiert, dass eine solche Beratung in einigen Wochen erfolgen kann, wenn sie sich am Ende der Studie für einen Wechsel zur Behandlungsbedingung entscheiden.
Verhalten: Wartelistenkontrollbedingung
Telefonanrufe mit Kontrollteilnehmern, es werden keine Ratschläge zum Schlaf gegeben, und wenn die Teilnehmer fragen, werden sie darüber informiert, dass eine solche Beratung in einigen Wochen erfolgen kann, wenn sie sich am Ende der Studie für einen Wechsel zur Behandlungsbedingung entscheiden.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit einer CBT-I-Intervention, die den Schlaf und die Lebensqualität während der Krebsbehandlung verbessert.
Zeitfenster: 1 Jahr
CBT-I ist eine kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit. Vor der Behandlung führen alle Teilnehmer ein zweiwöchiges Schlaftagebuch und mehrere Selbstberichtsmaßnahmen durch. Am Ende der Intervention führen alle Teilnehmer erneut ein zweiwöchiges Schlaftagebuch und mehrere Selbstberichtsmaßnahmen durch.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit einer CBT--I-Intervention bei neu diagnostizierten Krebspatienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Akzeptanz einer CBT--I-Intervention bei neu diagnostizierten Krebspatienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massey Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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