Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I-interventio unettomuuteen äskettäin diagnosoiduilla syöpäpotilailla

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Helppokäyttöisen kognitiivisen käyttäytymisterapian testaaminen unettomuuden (CBT-I) interventioon äskettäin diagnosoiduilla syöpäpotilailla

Määrittää CBT-I-intervention tehokkuuden unen ja muiden elämänlaatujen parantamisessa syöpähoidon aikana. Arvioida CBT-I-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä äskettäin diagnosoiduilla syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimussuunnitelma. Osallistujat satunnaistetaan joko CBTI-hoitoon tai jonotuslistakontrollitilaan. Interventio on SHUTi, validoitu verkkopohjainen CBTI:n versio, joka kestää seitsemän viikkoa ja sisältää yhdistelmän kasvokkain ja puhelinkeskusteluja sekä sähköpostipäivityksiä. Kaikki osallistujat tapaavat jatko-opiskelijan kasvokkain ilmoittautumisen yhteydessä. Interventiojakson aikana kaikkiin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikolla 1, 3 ja 6 sisäänkirjautumisen ja osallistujien sitoutumisen kannustamiseksi. Puhelinkeskustelujen aikana kontrolliosallistujien kanssa ei kuitenkaan anneta neuvoja nukkumisesta, ja jos osallistujat kysyvät, heille ilmoitetaan, että neuvoja voidaan antaa muutaman viikon kuluttua, jos he päättävät siirtyä hoitotilaan tutkimuksen lopussa. . SHUTiin osallistuville annetaan lisäksi jatko-opiskelijan puhelinnumero ja heitä rohkaistaan ​​ottamaan häneen yhteyttä, jos heillä on intervention aikana kysyttävää. Heillä on myös mahdollisuus sopia aikoja kasvokkain tapahtuviin tapaamisiin klinikan tapaamisen aikana, jos he haluavat lisää terapeutin ohjausta. Esikäsittelyssä kaikki osallistujat täyttävät kahden viikon unipäiväkirjan ja useat itseraportointitoimenpiteet. Intervention lopussa kaikki osallistujat täyttävät kahden viikon unipäiväkirjan ja useat itseraportointimittaukset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu I-III ei-metastaattinen syöpä
  • joiden on määrä aloittaa kemoterapia tai sädehoito
  • kemoterapiaa tai sädehoitoa saamaton
  • täyttää kroonisen unettomuuden diagnostiset kriteerit (eli kestää vähintään kuukauden)
  • Krooninen unettomuus on määritelty aikaisemmissa tutkimuksissa: (1) kolmen tai useamman unettomuusjakson esiintyminen (eli ≥ 30 minuuttiaSOL, ≥ 60 minuutin herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) tai ≤ 6,5 tunnin kokonaisuniaika (TST) yötä kohti ) viikossa ja (2) unettomuuden päivälliset vaikutukset, kuten ärtyneisyys, keskittymisvaikeudet tai väsymys vähintään kuukauden ajan.
  • kiinnostunut käyttäytymisunen hoidosta
  • heillä on onkologiensa lupa osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • hoitamaton alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  • sairaudet, kuten kohtaushäiriö, levottomat jalat tai Parkinsonin tauti
  • hoitamattomat unihäiriöt, kuten uniapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI-hoito
kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBTI) on validoitu verkkopohjainen versio CBT-I:stä, joka kestää seitsemän viikkoa ja sisältää yhdistelmän kasvokkain ja puhelinistuntoja sekä sähköpostipäivityksiä.
Käyttäytyminen: kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)
SHUTi-ohjelma koostuu kuudesta viikoittaisesta hoitoytimestä, jotka on mallinnettu viikoittaisen facetofacen (CBTI) mukaan. Jokainen ydin alkaa antamalla perustelut materiaalin oppimiselle, selittää pääsisällön, kotitehtäväsivun, jossa on ehdotuksia unen parantamiseksi, ja yhteenveto pääkohdista. Jokaisen ytimen pääsisältö käsittelee myyttejä unesta, perusteellista tietoa aiheista, vinjettejä ja tietokilpailuja, joiden avulla arvioidaan käyttäjien oppimista interaktiivisessa tilassa. Interaktiivisuuden lisäksi SHUTi mahdollistaa personoinnin. Unisuosituksiin tehdään muutoksia unipäiväkirjan tietojen ja yksilöllisesti asetettujen hoitotavoitteiden perusteella. Ydintä ovat yleiskatsaus, unikäyttäytymisen ydin, unikäyttäytymisydin 2, uniopetusydin, uni-ajatusten ydin ja ongelmanehkäisyydin. Jokaisen ytimen suorittaminen kestää noin 45–60 minuuttia. Ytimet esitetään yksi kerrallaan; seuraava ydin tulee käyttäjien saataville viikon kuluttua yhden ytimen suorittamisesta.
Muut nimet:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Odotuslistan hallintatila
Kontrolliryhmälle ei anneta neuvoja unesta, ja jos osallistujat kysyvät, heille ilmoitetaan, että neuvoja voidaan antaa muutaman viikon kuluttua, jos he päättävät siirtyä hoitotilaan tutkimuksen lopussa.
Käyttäytyminen: Odotuslistan hallintatila
Puhelinpuhelut verrokkiosallistujille, nukahtamista koskevia neuvoja ei anneta, ja jos osallistujat kysyvät, heille ilmoitetaan, että neuvoja voidaan antaa muutaman viikon sisällä, jos he päättävät siirtyä hoitotilaan tutkimuksen lopussa.
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää CBT-I-intervention tehokkuus, joka parantaa unta ja elämänlaatua syöpähoidon aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
CBT-I on kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon. Esikäsittely, kaikki osallistujat täyttävät kahden viikon unipäiväkirjan ja useat itseraportointitoimenpiteet. Intervention lopussa kaikki osallistujat täyttävät kahden viikon unipäiväkirjan ja useat itseraportointimittaukset.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida CBT-I-intervention toteutettavuutta äskettäin diagnosoiduilla syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvioida CBT-I-intervention hyväksyttävyyttä äskettäin diagnosoitujen syöpäpotilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Massey Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia