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Intervenção CBT-I para insônia em pacientes com câncer recém-diagnosticados

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Testando uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental acessível para insônia (TCC-I) em pacientes com câncer recém-diagnosticados

Determinar a eficácia de uma intervenção TCC-I na melhora do sono e outros resultados de qualidade de vida durante o tratamento do câncer. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção CBT-I entre pacientes com câncer recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto será um projeto de ensaio controlado randomizado. Os participantes serão randomizados para um tratamento CBTI ou uma condição de controle de lista de espera. A intervenção é SHUTi, uma versão validada baseada na web do CBTI, que ocorrerá durante sete semanas e incluirá uma combinação de sessões presenciais e por telefone e atualizações por e-mail. Todos os participantes terão um encontro presencial com o doutorando no momento da inscrição. Durante o período de intervenção, todos os participantes serão contatados por telefone nas semanas 1, 3 e 6 para fazer check-in e incentivar o envolvimento dos participantes. No entanto, durante as ligações telefônicas com os participantes de controle, nenhum conselho sobre sono será dado e, se os participantes perguntarem, eles serão informados de que tal conselho pode ser fornecido em algumas semanas se eles optarem por passar para a condição de tratamento no final do estudo. . Os participantes do SHUTi também receberão o número de telefone da estudante de doutorado e serão incentivados a contatá-la se tiverem alguma dúvida durante a intervenção. Eles também terão a opção de agendar reuniões presenciais durante uma consulta clínica, se desejarem orientação adicional do terapeuta. Antes do tratamento, todos os participantes completarão um diário de sono de duas semanas e várias medidas de autorrelato. No final da intervenção, todos os participantes completarão um diário de sono de duas semanas e várias medidas de autorrelato novamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-diagnosticado com câncer não metastático I-III
  • programado para iniciar quimioterapia ou radioterapia
  • quimioterapia ou radioterapia sem tratamento
  • atendem aos critérios diagnósticos para insônia crônica (ou seja, com duração de pelo menos um mês)
  • A insônia crônica foi definida em pesquisas anteriores: como a presença de (1) três ou mais episódios de insônia (ou seja, ≥ 30 minutos de SOL, ≥ 60 minutos de vigília após o início do sono (WASO) ou ≤ 6,5 horas de tempo total de sono (TST) por noite ) de por semana e (2) efeitos diurnos de insônia, como irritabilidade, dificuldade de concentração ou fadiga por pelo menos um mês.
  • interessado em tratamento comportamental do sono
  • tenham a permissão de seus oncologistas para participar.

Critério de exclusão:

  • abuso ou dependência não tratada de álcool ou substâncias, transtorno bipolar ou psicótico
  • condições médicas, como distúrbio convulsivo, distúrbio das pernas inquietas ou doença de Parkinson
  • distúrbios do sono não tratados, como apneia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento CBTI
O tratamento de terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) é uma versão validada baseada na web do CBT-I, que ocorrerá durante sete semanas e incluirá uma combinação de sessões presenciais e por telefone e atualizações por e-mail
Comportamental: terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI)
O programa SHUTi é composto por seis Núcleos de tratamento semanais modelados após o face a face semanal (CBTI). Cada Núcleo começa fornecendo uma justificativa para aprender o material, explica o conteúdo principal, página de lição de casa com sugestões para melhorar o sono e uma revisão resumida dos pontos principais. O conteúdo principal de cada Núcleo aborda mitos sobre o sono, informações aprofundadas sobre temas, vinhetas e quizzes para avaliar o aprendizado dos usuários de forma interativa. Além de ser interativo, o SHUTi permite personalização. São feitas modificações nas recomendações de sono com base nos dados do diário do sono e metas de tratamento definidas individualmente. Os núcleos incluem Visão Geral, Núcleo de Comportamento do Sono, Núcleo de Comportamento do Sono 2, Núcleo de Educação do Sono, Núcleo de Pensamentos do Sono e Núcleo de Prevenção de Problemas. Cada Núcleo leva aproximadamente de 45 a 60 minutos para ser concluído. Os Núcleos são apresentados um de cada vez; o próximo Núcleo fica disponível para os usuários uma semana após a conclusão de um Núcleo.
Outros nomes:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Condição de controle da lista de espera
Nenhum conselho sobre sono será dado ao grupo de controle e, se os participantes perguntarem, eles serão informados de que tal conselho pode ser fornecido em algumas semanas se eles optarem por passar para a condição de tratamento no final do estudo.
Comportamental: Condição de controle da lista de espera
Telefonemas com participantes de controle, nenhum conselho sobre sono será dado e se os participantes perguntarem, eles serão informados de que tal conselho pode ser fornecido em algumas semanas se eles optarem por passar para a condição de tratamento no final do estudo.
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a eficácia de uma intervenção CBT-I que melhora os resultados do sono e da qualidade de vida durante o tratamento do câncer.
Prazo: 1 ano
TCC-I é uma terapia cognitivo-comportamental para insônia. Antes do tratamento, todos os participantes preencherão um diário de sono de duas semanas e várias medidas de autorrelato. No final da intervenção, todos os participantes completarão um diário de sono de duas semanas e várias medidas de autorrelato novamente.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a viabilidade de uma intervenção TCC-I entre pacientes com câncer recém-diagnosticados.
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliar a aceitabilidade de uma intervenção TCC-I entre pacientes com câncer recém-diagnosticados.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massey Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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