Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja CBT-I na bezsenność u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Testowanie dostępnej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) u nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem

Aby określić skuteczność interwencji CBT-I w poprawie snu i innych wyników jakości życia podczas leczenia raka. Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji CBT-I wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie badaniem z randomizacją i grupą kontrolną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia CBTI lub stanu kontrolnego z listy oczekujących. Interwencja to SHUTi, zatwierdzona internetowa wersja CBTI, która będzie miała miejsce przez siedem tygodni i będzie obejmować połączenie sesji osobistych i telefonicznych oraz aktualizacje e-mailowe. Wszyscy uczestnicy będą mieli bezpośrednie spotkanie z doktorantem podczas rejestracji. W okresie interwencji ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie w tygodniu 1, 3 i 6 w celu sprawdzenia i zachęcenia uczestników do zaangażowania. Jednak podczas rozmów telefonicznych z uczestnikami kontrolnymi nie zostaną udzielone żadne porady dotyczące snu, a jeśli uczestnicy zapytają, zostaną poinformowani, że takiej porady można udzielić za kilka tygodni, jeśli zdecydują się przejść do stanu leczenia na koniec badania . Uczestnicy SHUTi otrzymają dodatkowo numer telefonu doktoranta i będą zachęcani do kontaktu z nią w przypadku jakichkolwiek pytań podczas interwencji. Będą mieli również możliwość umówienia się na spotkania twarzą w twarz podczas wizyty w klinice, jeśli będą potrzebować dodatkowych wskazówek terapeuty. Przed leczeniem wszyscy uczestnicy wypełnią dwutygodniowy dziennik snu i dokonają wielu samoopisowych pomiarów. Pod koniec interwencji wszyscy uczestnicy wypełnią dwutygodniowy dziennik snu i ponownie wykonają wiele samoopisowych pomiarów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany rak I-III bez przerzutów
  • planuje rozpocząć chemioterapię lub radioterapię
  • nieleczonych wcześniej chemioterapią lub radioterapią
  • spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności przewlekłej (tj. trwające co najmniej miesiąc)
  • Przewlekła bezsenność została zdefiniowana we wcześniejszych badaniach: jako obecność (1) trzech lub więcej epizodów bezsenności (tj. ≥ 30 minut SOL, ≥ 60 minut przebudzenia po rozpoczęciu snu (WASO) lub ≤ 6,5 godziny całkowitego czasu snu (TST) na noc ) tygodniowo oraz (2) skutki bezsenności w ciągu dnia, takie jak drażliwość, trudności z koncentracją lub zmęczenie przez co najmniej jeden miesiąc.
  • zainteresowany behawioralnym leczeniem snu
  • mieć zgodę swoich onkologów na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczone nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza
  • stany medyczne, takie jak napad padaczkowy, zespół niespokojnych nóg lub choroba Parkinsona
  • nieleczone zaburzenia snu, takie jak bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie CBTI
Terapia poznawczo-behawioralna leczenia bezsenności (CBTI) to zatwierdzona internetowa wersja CBT-I, która będzie odbywać się przez siedem tygodni i będzie obejmować połączenie sesji osobistych i telefonicznych oraz aktualizacje e-mailowe
Behawioralne: poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTI)
Program SHUTi składa się z sześciu cotygodniowych rdzeni zabiegowych wzorowanych na cotygodniowym facetoface (CBTI). Każdy Core rozpoczyna się od podania uzasadnienia dla nauczenia się materiału, wyjaśnienia głównej treści, strony z zadaniami domowymi z sugestiami dotyczącymi poprawy snu oraz podsumowania przeglądu głównych punktów. Główna treść każdego Core dotyczy mitów na temat snu, szczegółowych informacji na tematy, winiet i quizów, aby ocenić użytkowników uczących się w trybie interaktywnym. Oprócz tego, że jest interaktywny, SHUTi umożliwia personalizację. Wprowadzane są modyfikacje zaleceń dotyczących snu w oparciu o dane z dziennika snu i indywidualnie ustalane cele leczenia. Rdzenie obejmują Omówienie, Podstawowe zachowanie podczas snu, Podstawowe zachowanie podczas snu 2, Podstawowe nauczanie snu, Podstawowe myśli związane ze snem i Podstawowe zapobieganie problemom. Ukończenie każdego rdzenia zajmuje około 45 do 60 minut. Rdzenie są prezentowane pojedynczo; następny rdzeń staje się dostępny dla użytkowników tydzień po ukończeniu jednego rdzenia.
Inne nazwy:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Warunek kontroli listy oczekujących
Grupie kontrolnej nie zostaną udzielone żadne porady dotyczące snu, a jeśli uczestnicy o to poproszą, zostaną poinformowani, że takiej porady można udzielić w ciągu kilku tygodni, jeśli zdecydują się przejść do stanu leczenia na koniec badania.
Behawioralne: Warunek kontroli listy oczekujących
Rozmowy telefoniczne z uczestnikami kontrolnymi, nie będą udzielane żadne porady dotyczące snu, a jeśli uczestnicy zapytają, zostaną poinformowani, że takiej porady można udzielić w ciągu kilku tygodni, jeśli zdecydują się przejść do stanu leczenia na koniec badania.
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie skuteczności interwencji CBT-I poprawiającej sen i jakość życia podczas leczenia raka.
Ramy czasowe: 1 rok
CBT-I to poznawczo-behawioralna terapia bezsenności. Przed leczeniem wszyscy uczestnicy wypełnią dwutygodniowy dziennik snu i dokonają wielu samoopisowych pomiarów. Pod koniec interwencji wszyscy uczestnicy wypełnią dwutygodniowy dziennik snu i ponownie wykonają wiele samoopisowych pomiarów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wykonalności interwencji CBT-I wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena dopuszczalności interwencji CBT-I wśród nowo zdiagnozowanych pacjentów z chorobą nowotworową.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massey Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami