Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-I-intervensjon for søvnløshet hos nylig diagnostiserte kreftpasienter

9. februar 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Testing av en tilgjengelig kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) intervensjon hos nylig diagnostiserte kreftpasienter

For å bestemme effekten av en CBT-I-intervensjon for å forbedre søvn og andre livskvalitetsutfall under kreftbehandling. For å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en CBT-I intervensjon blant nydiagnostiserte kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være et randomisert kontrollert studiedesign. Deltakerne vil bli randomisert til enten en CBTI-behandling eller en ventelistekontrolltilstand. Intervensjonen er SHUTi, en validert nettbasert versjon av CBTI, som vil foregå over syv uker og vil inkludere en kombinasjon av ansikt til ansikt og telefonøkter, og e-postoppdateringer. Alle deltakere vil ha et ansikt til ansikt møte med doktoranden ved påmelding. I løpet av intervensjonsperioden vil alle deltakere bli kontaktet på telefon i uke 1, 3 og 6 for å sjekke inn og for å oppmuntre deltakerengasjement. Men under telefonsamtaler med kontrolldeltakere vil ingen råd om søvn bli gitt, og hvis deltakerne spør, vil de bli informert om at slike råd kan gis om noen uker hvis de velger å gå over til behandlingstilstanden ved slutten av studien . Deltakere i SHUTi vil i tillegg få oppgitt doktorgradsstudentens telefonnummer og vil bli oppfordret til å kontakte henne dersom de har spørsmål under intervensjonen. De vil også ha mulighet til å sette opp avtaler for ansikt til ansikt møter under en klinikktime dersom de ønsker ytterligere terapeutveiledning. Forbehandling vil alle deltakere fullføre en to ukers søvndagbok og flere selvrapporteringstiltak. På slutten av intervensjonen vil alle deltakerne fullføre en to ukers søvndagbok og flere selvrapporteringstiltak igjen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert med I-III ikke-metastatisk kreft
  • planlagt å starte kjemoterapi eller strålebehandling
  • kjemoterapi eller stråleterapiniv
  • oppfylle diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshet (dvs. varer i minst en måned)
  • Kronisk søvnløshet har blitt definert i tidligere forskning: som tilstedeværelsen av (1) tre eller flere episoder med søvnløshet (dvs. ≥ 30 minutter SOL, ≥ 60 minutter våkne etter innsettende søvn (WASO), eller ≤ 6,5 timers total søvntid (TST) per natt ) av per uke og (2) dagtidseffekter av søvnløshet, som irritabilitet, konsentrasjonsvansker eller tretthet i minst én måned.
  • interessert i atferdsmessig søvnbehandling
  • har tillatelse fra sine onkologer til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet, bipolar eller psykotisk lidelse
  • medisinske tilstander som anfallsforstyrrelse, rastløse ben eller Parkinsons sykdom
  • ubehandlede søvnforstyrrelser som søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI behandling
kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI)-behandling er en validert nettbasert versjon av CBT-I, som vil foregå over syv uker og vil inkludere en kombinasjon av ansikt-til-ansikt og telefonøkter, og e-postoppdateringer
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI)
SHUTi-programmet består av seks ukentlige behandlingskjerner modellert etter ukentlig facetoface (CBTI). Hver kjerne begynner med å gi en begrunnelse for å lære materialet, forklarer hovedinnhold, lekseside med forslag for å forbedre søvnen og en oppsummert gjennomgang av hovedpoengene. Hovedinnholdet i hver kjerne tar for seg myter om søvn, dybdeinformasjon om emner, vignetter og quizer for å evaluere brukere som lærer i en interaktiv. I tillegg til å være interaktiv, gir SHUTi mulighet for personalisering. Det gjøres endringer i søvnanbefalinger basert på søvndagbokdata og individuelt angitte behandlingsmål. Kjernene inkluderer Overview, Sleep Behavior Core, Sleep Behavior Core 2, Sleep Education Core, Sleep Thoughts Core og Problem Prevention Core. Hver kjerne tar omtrent 45 til 60 minutter å fullføre. Kjerner presenteres én om gangen; neste kjerne blir tilgjengelig for brukere en uke etter at de har fullført én kjerne.
Andre navn:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Ventelistekontrolltilstand
Ingen råd om søvn vil bli gitt til kontrollgruppen, og hvis deltakerne spør, vil de bli informert om at slike råd kan gis i løpet av noen uker dersom de velger å gå over til behandlingstilstanden ved slutten av studien.
Atferdsmessig: Ventelistekontrolltilstand
Telefonsamtaler med kontrolldeltakere, ingen råd angående søvn vil bli gitt og dersom deltakerne spør, vil de bli informert om at slike råd kan gis i løpet av noen uker dersom de velger å gå over til behandlingstilstanden ved slutten av studien.
Andre navn:
  • styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av en CBT-I-intervensjon som forbedrer søvn og livskvalitet under kreftbehandling.
Tidsramme: 1 år
CBT-I er en kognitiv atferdsterapi for søvnløshet. Forbehandling, alle deltakere vil fullføre en to ukers søvndagbok og flere selvrapporteringstiltak. På slutten av intervensjonen vil alle deltakerne fullføre en to ukers søvndagbok og flere selvrapporteringstiltak igjen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere gjennomførbarheten av en CBT--I intervensjon blant nylig diagnostiserte kreftpasienter.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å vurdere akseptabiliteten av en CBT--I intervensjon blant nylig diagnostiserte kreftpasienter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massey Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger