Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство CBT-I при бессоннице у пациентов с недавно диагностированным раком

9 февраля 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Тестирование доступной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) у пациентов с недавно диагностированным раком

Определить эффективность вмешательства CBT-I в улучшении сна и других показателей качества жизни во время лечения рака. Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства CBT-I среди пациентов с недавно диагностированным раком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет иметь рандомизированный контролируемый дизайн. Участники будут рандомизированы либо для лечения CBTI, либо для контрольного состояния списка ожидания. Вмешательство — это SHUTi, проверенная веб-версия CBTI, которая будет проходить в течение семи недель и будет включать в себя комбинацию личных и телефонных сессий, а также обновления по электронной почте. Все участники проведут личную встречу с докторантом при зачислении. В течение периода вмешательства со всеми участниками свяжутся по телефону на 1, 3 и 6 неделе, чтобы зарегистрироваться и поощрить участие участников. Тем не менее, во время телефонных разговоров с контрольными участниками не будет дано никаких советов относительно сна, и если участники спросят, им сообщат, что такие советы могут быть предоставлены через несколько недель, если они решат перейти к состоянию лечения в конце исследования. . Участникам ШУТи дополнительно будет предоставлен номер телефона докторанта, и им будет предложено связаться с ней, если у них возникнут какие-либо вопросы во время выступления. У них также будет возможность назначать встречи лицом к лицу во время визита в клинику, если они хотят получить дополнительные рекомендации терапевта. Перед лечением все участники заполнили двухнедельный дневник сна и несколько измерений самоотчета. В конце вмешательства все участники заполнят двухнедельный дневник сна и снова заполнят несколько самоотчетов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые диагностированный неметастатический рак I-III
  • планируется начать химиотерапию или лучевую терапию
  • химиотерапия или лучевая терапия
  • соответствуют диагностическим критериям хронической бессонницы (т. е. продолжительностью не менее одного месяца)
  • Хроническая бессонница была определена в предыдущих исследованиях: как наличие (1) трех или более эпизодов бессонницы (т. е. ≥ 30 минут SOL, ≥ 60 минут пробуждения после начала сна (WASO) или ≤ 6,5 часов общего времени сна (TST) за ночь). ) в неделю и (2) дневные эффекты бессонницы, такие как раздражительность, трудности с концентрацией внимания или усталость в течение как минимум одного месяца.
  • интересует лечение поведенческого сна
  • имеют разрешение своих онкологов на участие.

Критерий исключения:

  • нелеченное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость, биполярное или психотическое расстройство
  • медицинские состояния, такие как судорожное расстройство, беспокойное расстройство ног или болезнь Паркинсона
  • невылеченные расстройства сна, такие как апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение CBTI
когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) — это утвержденная веб-версия CBT-I, которая будет проходить в течение семи недель и будет включать в себя комбинацию личных и телефонных сеансов, а также обновления по электронной почте.
Поведенческий: когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI)
Программа SHUTi состоит из шести еженедельных основных лечебных процедур, созданных по образцу еженедельных очных сеансов (CBTI). Каждое ядро ​​начинается с обоснования изучения материала, объяснения основного содержания, страницы домашнего задания с предложениями по улучшению сна и краткого обзора основных моментов. Основное содержание каждого ядра посвящено мифам о сне, подробной информации по темам, виньеткам и викторинам для оценки обучения пользователей в интерактивном режиме. Помимо интерактивности, SHUTi допускает персонализацию. В рекомендации по сну вносятся изменения на основе данных дневника сна и индивидуально устанавливаемых целей лечения. Ядра включают Обзор, Ядро поведения во сне, Ядро поведения во сне 2, Ядро обучения сну, Ядро мыслей о сне и Ядро предотвращения проблем. На выполнение каждого ядра уходит примерно от 45 до 60 минут. Ядра выдаются по одному, следующее Ядро становится доступным пользователям через неделю после завершения одного Ядра.
Другие имена:
  • ШУТи
PLACEBO_COMPARATOR: Состояние контроля списка ожидания
Контрольной группе не будут давать никаких советов относительно сна, и если участники спросят, им сообщат, что такие советы могут быть предоставлены через несколько недель, если они решат перейти к состоянию лечения в конце исследования.
Поведенческий: Состояние контроля списка ожидания
По телефону с участниками контрольной группы не будет дано никаких советов относительно сна, и если участники спросят, им сообщат, что такие советы могут быть предоставлены через несколько недель, если они решат перейти к состоянию лечения в конце исследования.
Другие имена:
  • контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность вмешательства CBT-I, которое улучшает сон и качество жизни во время лечения рака.
Временное ограничение: 1 год
CBT-I — это когнитивно-поведенческая терапия бессонницы. Перед лечением все участники заполнили двухнедельный дневник сна и несколько измерений самоотчета. В конце вмешательства все участники заполнят двухнедельный дневник сна и снова заполнят несколько самоотчетов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить осуществимость вмешательства CBT-I среди пациентов с недавно диагностированным раком.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценить приемлемость когнитивно-поведенческой терапии среди пациентов с недавно диагностированным раком.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Massey Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками