Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I-intervention for søvnløshed hos nydiagnosticerede kræftpatienter

9. februar 2016 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Test af en tilgængelig kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) intervention hos nydiagnosticerede kræftpatienter

At bestemme effektiviteten af ​​en CBT-I-intervention til at forbedre søvn og andre livskvalitetsresultater under kræftbehandling. At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en CBT-I intervention blandt nydiagnosticerede cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil være et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en CBTI-behandling eller en ventelistekontroltilstand. Interventionen er SHUTi, en valideret webbaseret version af CBTI, som vil finde sted over syv uger og vil omfatte en kombination af ansigt til ansigt og telefonsessioner og e-mail-opdateringer. Alle deltagere vil have et ansigt til ansigt møde med den ph.d.-studerende ved indskrivningen. I løbet af interventionsperioden vil alle deltagere blive kontaktet telefonisk i uge 1, 3 og 6 for at tjekke ind og for at opmuntre deltagernes engagement. Men under telefonopkald med kontroldeltagere vil der ikke blive givet råd om søvn, og hvis deltagerne spørger, vil de blive informeret om, at sådanne råd kan gives om et par uger, hvis de vælger at gå over til behandlingstilstanden ved afslutningen af ​​undersøgelsen . Deltagere i SHUTi vil desuden få oplyst den ph.d.-studerendes telefonnummer og vil blive opfordret til at kontakte hende, hvis de har spørgsmål under interventionen. De vil også have mulighed for at aftale tid til ansigt til ansigt møder under en klinikaftale, hvis de ønsker yderligere terapeutvejledning. Forbehandling vil alle deltagere udfylde en to ugers søvndagbog og flere selvrapporteringsforanstaltninger. Ved afslutningen af ​​interventionen vil alle deltagere gennemføre en to ugers søvndagbog og flere selvrapporteringsforanstaltninger igen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt diagnosticeret med I-III ikke-metastatisk cancer
  • planlagt til at begynde kemoterapi eller strålebehandling
  • kemoterapi eller stråleterapiniv
  • opfylde diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed (dvs. varer i mindst en måned)
  • Kronisk søvnløshed er blevet defineret i tidligere forskning: som tilstedeværelsen af ​​(1) tre eller flere episoder af søvnløshed (dvs. ≥ 30 minutter SOL, ≥ 60 minutters vågen efter indsættelse af søvn (WASO) eller ≤ 6,5 timers total søvntid (TST) pr. nat ) om ugen og (2) dagtimerne virkninger af søvnløshed, såsom irritabilitet, koncentrationsbesvær eller træthed i mindst en måned.
  • interesseret i adfærdsmæssig søvnbehandling
  • have tilladelse fra deres onkologer til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed, bipolar eller psykotisk lidelse
  • medicinske tilstande såsom krampeanfald, rastløse ben eller Parkinsons sygdom
  • ubehandlede søvnforstyrrelser såsom søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI behandling
kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) behandling er en valideret webbaseret version af CBT-I, som vil finde sted over syv uger og vil omfatte en kombination af ansigt-til-ansigt og telefonsessioner og e-mail-opdateringer
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
SHUTi-programmet består af seks ugentlige behandlingskerner modelleret efter ugentlig facetoface (CBTI). Hver kerne begynder med at give en begrundelse for at lære materialet, forklarer hovedindholdet, lektieside med forslag til forbedring af søvnen og en opsummeret gennemgang af hovedpunkter. Hovedindholdet i hver Core omhandler myter om søvn, dybdegående information om emner, vignetter og quizzer for at evaluere brugernes læring i en interaktiv. Ud over at være interaktiv, giver SHUTi mulighed for personalisering. Der foretages ændringer i søvnanbefalinger baseret på søvndagbogsdata og individuelt fastsatte behandlingsmål. Kernerne omfatter Oversigt, Sleep Behavior Core, Sleep Behavior Core 2, Sleep Education Core, Sleep Thoughts Core og Problem Prevention Core. Hver kerne tager cirka 45 til 60 minutter at fuldføre. Kerner præsenteres én ad gangen; næste Core bliver tilgængelig for brugere en uge efter, at de har gennemført én Core.
Andre navne:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Ventelistekontroltilstand
Der vil ikke blive givet råd vedrørende søvn til kontrolgruppen, og hvis deltagerne spørger, vil de blive informeret om, at sådanne råd kan gives om et par uger, hvis de vælger at gå over til behandlingstilstanden ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontroltilstand
Telefonopkald med kontroldeltagere, der vil ikke blive givet råd vedrørende søvn, og hvis deltagerne spørger, vil de blive informeret om, at en sådan rådgivning kan gives om et par uger, hvis de vælger at gå over til behandlingstilstanden ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme effektiviteten af ​​en CBT-I-intervention, der forbedrer søvn og livskvalitetsresultater under kræftbehandling.
Tidsramme: 1 år
CBT-I er en kognitiv adfærdsterapi mod søvnløshed. Forbehandling vil alle deltagere gennemføre en to ugers søvndagbog og flere selvrapporteringsforanstaltninger. Ved afslutningen af ​​interventionen vil alle deltagere gennemføre en to ugers søvndagbog og flere selvrapporteringsforanstaltninger igen.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​en CBT--I intervention blandt nydiagnosticerede cancerpatienter.
Tidsramme: 1 år
1 år
At vurdere acceptabiliteten af ​​en CBT--I intervention blandt nydiagnosticerede cancerpatienter.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massey Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger