Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT-I-interventie voor slapeloosheid bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten

9 februari 2016 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Het testen van een toegankelijke cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) interventie bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten

Vaststellen van de werkzaamheid van een CBT-I-interventie bij het verbeteren van de slaap en andere uitkomsten van de kwaliteit van leven tijdens de behandeling van kanker. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een CBT-I-interventie beoordelen bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een CBTI-behandeling of een wachtlijstcontroleconditie. De interventie is SHUTi, een gevalideerde webgebaseerde versie van CBTI, die gedurende zeven weken zal plaatsvinden en een combinatie van persoonlijke en telefonische sessies en e-mailupdates zal omvatten. Alle deelnemers hebben bij inschrijving een persoonlijk gesprek met de doctorandus/a. Tijdens de interventieperiode worden alle deelnemers in week 1, 3 en 6 telefonisch gecontacteerd om in te checken en de betrokkenheid van de deelnemers te stimuleren. Tijdens telefoongesprekken met controledeelnemers wordt echter geen advies over slaap gegeven en als deelnemers erom vragen, zullen ze worden geïnformeerd dat dergelijk advies binnen een paar weken kan worden gegeven als ze ervoor kiezen om aan het einde van het onderzoek over te stappen naar de behandelingsconditie . Deelnemers aan SHUTi krijgen bovendien het telefoonnummer van de doctorandus/a en worden aangemoedigd om contact met haar op te nemen als ze tijdens de interventie vragen hebben. Ze hebben ook de mogelijkheid om afspraken te maken voor persoonlijke ontmoetingen tijdens een afspraak in de kliniek als ze aanvullende begeleiding van een therapeut willen. Voor de behandeling zullen alle deelnemers een slaapdagboek van twee weken en meerdere zelfrapportagemetingen invullen. Aan het einde van de interventie zullen alle deelnemers opnieuw een slaapdagboek van twee weken en meerdere zelfrapportagemetingen invullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onlangs gediagnosticeerd met I-III niet-gemetastaseerde kanker
  • gepland om te beginnen met chemotherapie of radiotherapie
  • chemotherapie of radiotherapienaïef
  • voldoen aan diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid (d.w.z. minstens een maand aanhoudend)
  • Chronische slapeloosheid is in eerder onderzoek gedefinieerd als: de aanwezigheid van (1) drie of meer episoden van slapeloosheid (d.w.z. ≥ 30 minuten SOL, ≥ 60 minuten wakker na het inslapen (WASO) of ≤ 6,5 uur totale slaaptijd (TST) per nacht ) van per week en (2) effecten van slapeloosheid overdag, zoals prikkelbaarheid, concentratieproblemen of vermoeidheid gedurende ten minste een maand.
  • geïnteresseerd in gedragsmatige slaapbehandeling
  • toestemming hebben van hun oncologen om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid, bipolaire of psychotische stoornis
  • medische aandoeningen zoals toevallen, rusteloze benen of de ziekte van Parkinson
  • onbehandelde slaapstoornissen zoals slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: CBTI-behandeling
behandeling met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) is een gevalideerde webgebaseerde versie van CBT-I, die gedurende zeven weken zal plaatsvinden en een combinatie van persoonlijke en telefonische sessies en e-mailupdates zal omvatten
Gedragsmatig: cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI)
Het SHUTi-programma bestaat uit zes wekelijkse behandelingskernen gemodelleerd naar wekelijks face-to-face (CBTI). Elke kern begint met een grondgedachte voor het leren van het materiaal, legt de hoofdinhoud uit, een huiswerkpagina met suggesties om de slaap te verbeteren en een samengevat overzicht van de belangrijkste punten. De hoofdinhoud van elke kern behandelt mythen over slaap, diepgaande informatie over onderwerpen, vignetten en quizzen om het leren van gebruikers in een interactieve vorm te evalueren. SHUTi is niet alleen interactief, maar maakt ook personalisatie mogelijk. Er worden wijzigingen aangebracht in slaapaanbevelingen op basis van slaapdagboekgegevens en individueel vastgestelde behandeldoelen. De kernen omvatten Overzicht, Kern Slaapgedrag, Kern 2 Slaapgedrag, Kern Slaapeducatie, Kern Slaapgedachten en Kern Probleempreventie. Elke kern duurt ongeveer 45 tot 60 minuten om te voltooien. Kernen worden één voor één gepresenteerd; de volgende kern komt een week nadat ze één kern hebben voltooid beschikbaar voor gebruikers.
Andere namen:
  • SHUTi
PLACEBO_COMPARATOR: Controlevoorwaarde voor wachtlijst
Er wordt geen slaapadvies gegeven aan de controlegroep en als de deelnemers erom vragen, zullen ze worden geïnformeerd dat dergelijk advies binnen een paar weken kan worden gegeven als ze ervoor kiezen om aan het einde van het onderzoek over te stappen naar de behandelingsconditie.
Gedragsmatig: Controlevoorwaarde voor wachtlijst
Telefoongesprekken met controledeelnemers, er zal geen advies over slaap worden gegeven en als deelnemers erom vragen, zullen ze worden geïnformeerd dat dergelijk advies binnen een paar weken kan worden gegeven als ze ervoor kiezen om aan het einde van het onderzoek over te stappen naar de behandelingsconditie.
Andere namen:
  • controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te bepalen van een CGT-I-interventie die de slaap en kwaliteit van leven verbetert tijdens de behandeling van kanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
CBT-I is een cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid. Voor de behandeling zullen alle deelnemers een slaapdagboek van twee weken en meerdere zelfrapportagemetingen invullen. Aan het einde van de interventie zullen alle deelnemers opnieuw een slaapdagboek van twee weken en meerdere zelfrapportagemetingen invullen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van een CBT--I-interventie bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de aanvaardbaarheid van een CGT--I-interventie bij nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Massey Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Rybarczyk, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCC-14-10761
  • HM20002827

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen