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Application de santé électronique pour mesurer les résultats à distance Essai clinique (EAT MORE)

15 avril 2020 mis à jour par: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'une étude de phase II de faisabilité, d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité préliminaire d'une application de santé en ligne par rapport à des conseils nutritionnels en personne pour maintenir ou augmenter le poids chez les patients atteints de maladies neurodégénératives, notamment la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la maladie de Parkinson (MP) et La maladie de Huntington (HD). Les principaux objectifs comprennent la faisabilité, la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité d'une application e-santé pour maintenir ou augmenter le poids corporel par rapport aux conseils nutritionnels en personne. Les objectifs secondaires sont de mesurer le nombre de calories nécessaires pour maintenir ou augmenter le poids corporel dans les maladies neurodégénératives à tous les stades de la maladie. Les objectifs tertiaires sont de tester les effets d'une application de santé en ligne par rapport à des conseils nutritionnels en personne sur la progression de la maladie à l'aide de l'ALSFRS-R, de l'UHDRS ou de l'UDysRS, sur la survie et sur la qualité de vie à l'aide de l'échelle PROMIS SF v1.1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, ouverte, contrôlée par placebo et en groupes parallèles. La période de traitement de l'étude est d'environ 6 mois et la période d'observation est d'environ 7 mois. Il existe trois groupes de traitement parallèles : les conseils nutritionnels en personne, les conseils nutritionnels utilisant une application e-santé et les soins standard. Les sujets seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1: 1 à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur. Les sujets des deux bras d'intervention recevront des recommandations caloriques conçues pour entraîner une stabilité du poids ou un gain de poids modeste, en fonction de leur IMC actuel et de leur historique de perte de poids. Tous les participants aux bras d'intervention recevront des conseils en personne ou à distance via l'application par des diététistes agréés (RD) travaillant dans le département de bionutrition du Centre de recherche clinique de l'HGM. Au MGH, environ 150 sujets SLA (50 par groupe de traitement) seront inscrits. Environ 75 à 150 sujets PD et HD s'inscriront.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes atteints de maladies neurodégénératives telles que la SLA, la MP ou la MH avec ou sans antécédents de perte de poids involontaire.
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  3. Les participants doivent être capables de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'essai.
  4. Les participants doivent avoir un score de l'outil de dépistage de la déglutition MGH> 5 au moment de la visite de dépistage
  5. Les participants ou un soignant désigné doivent être en mesure d'obtenir des poids à domicile et de les communiquer à leur diététiste

Critère d'exclusion:

  1. Preuve clinique d'une maladie médicale ou psychiatrique instable, selon le jugement de l'investigateur, qui empêcherait le participant de terminer ses évaluations.
  2. IMC > 35 associé à un antécédent de maladie cardiovasculaire ; ou des antécédents de diabète quel que soit l'IMC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Conseils nutritionnels en personne
Les participants au volet de conseil nutritionnel en personne rencontreront un diététiste à chaque visite à la clinique et recevront également des appels téléphoniques réguliers pour surveiller leur poids et leur apport alimentaire. Les besoins alimentaires individuels des participants seront calculés en utilisant la consommation calorique de base, l'historique du poids, l'état de la maladie et le niveau d'activité actuel.
Comportemental: Conseils nutritionnels en personne par une diététiste professionnelle
Expérimental: Application e-santé pour le conseil nutritionnel
Les participants randomisés dans le bras de l'application e-Santé reçoivent des conseils nutritionnels à l'aide de l'application e-Santé. Les participants saisiront leurs poids à la maison et rempliront des registres alimentaires électroniques à l'aide de l'application. Les besoins alimentaires individuels des participants seront calculés en utilisant la consommation calorique de base, l'historique du poids, l'état de la maladie et le niveau d'activité actuel. Les participants recevront ces recommandations caloriques via l'application.
Comportemental: Conseils nutritionnels via une Application e-Santé
Aucune intervention: Soins standards
Les participants sont autorisés à recevoir tous les traitements et médicaments habituels. La participation à d'autres études de recherche est autorisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la variation moyenne du poids entre le départ et 6 mois
Délai: Passer au fil du temps de la référence à 6 mois
L'objectif principal est d'étudier la faisabilité et l'efficacité du maintien ou de l'augmentation du poids corporel d'une application e-santé et de conseils nutritionnels en personne par rapport à la norme de soins et entre eux. Les poids ont été mesurés à la clinique tous les 3 mois.
Passer au fil du temps de la référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'apport calorique au fil du temps
Délai: Changement par rapport au départ sur 6 mois
Les objectifs secondaires comprennent la mesure du nombre de calories nécessaires pour maintenir ou augmenter le poids corporel chez les patients atteints de maladies neurodégénératives. L'apport énergétique quotidien total a été calculé à l'aide des enregistrements alimentaires de 4 jours au départ, 3 mois et 6 mois
Changement par rapport au départ sur 6 mois
Sécurité : fréquence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base au mois 7 (un mois après 6 mois de visite de fin d'étude)
Étudier la sécurité d'une application e-santé et de conseils nutritionnels en personne par rapport au niveau de soins et entre eux.
De la ligne de base au mois 7 (un mois après 6 mois de visite de fin d'étude)
Tolérabilité : le nombre de participants qui terminent l'étude tout en se conformant à au moins 80 % des séances de conseil
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Baseline, 3 mois et 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure d'efficacité exploratoire : survie
Délai: de base à 18 mois
L'état vital sera mesuré jusqu'à la dernière visite du dernier sujet.
de base à 18 mois
Mesure d'efficacité exploratoire : progression de la maladie dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA révisée (ALSFRS-R)
Délai: Passer au fil du temps de la référence à 6 mois
La progression de la maladie sera mesurée à l'aide de mesures de résultats spécifiques à la maladie (l'échelle ALSFRS-R). La plage de l'ALSFRS-R est de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction. Le changement d'ALSFRS-R est rapporté en unités/mois.
Passer au fil du temps de la référence à 6 mois
Mesure d'efficacité exploratoire : qualité de vie
Délai: 18 mois
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du PROMIS SF 1.1 en unités.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ALS Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015P000258

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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