Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение электронного здравоохранения для дистанционной оценки результатов клинических испытаний (EAT MORE)

15 апреля 2020 г. обновлено: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Это фаза II исследования осуществимости, безопасности, переносимости и предварительного исследования эффективности приложения электронного здравоохранения по сравнению с личным консультированием по вопросам питания для поддержания или увеличения веса у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, включая боковой амиотрофический склероз (БАС), болезнь Паркинсона (БП) и Болезнь Хантингтона (БГ). Основные цели включают осуществимость, безопасность, переносимость и эффективность приложения электронного здравоохранения для поддержания или увеличения массы тела по сравнению с личным консультированием по вопросам питания. Второстепенные цели заключаются в измерении количества калорий, необходимых для поддержания или увеличения массы тела при нейродегенеративных заболеваниях на всех стадиях заболевания. Третичные цели - проверить влияние приложения электронного здравоохранения по сравнению с личным консультированием по вопросам питания на прогрессирование заболевания с использованием шкалы ALSFRS-R, UHDRS или UDysRS, на выживаемость и качество жизни с использованием шкалы PROMIS SF v1.1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное открытое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах. Период исследуемого лечения составляет примерно 6 месяцев, а период наблюдения - примерно 7 месяцев. Существует три параллельных лечебных группы: личное консультирование по вопросам питания, консультирование по питанию с использованием приложения e-Health и стандартное лечение. Субъекты будут распределены случайным образом в соотношении 1:1:1 с использованием созданной компьютером схемы рандомизации. Субъектам в двух интервенционных группах будут даны рекомендации по калориям, разработанные для обеспечения стабильности веса или умеренного увеличения веса, в зависимости от их текущего ИМТ и истории потери веса. Все участники групп вмешательства получат консультации лично или дистанционно через приложение от зарегистрированных диетологов (RD), работающих в отделе биопитания Центра клинических исследований MGH. В MGH будет зачислено около 150 пациентов с БАС (по 50 на группу лечения). Приблизительно 75-150 субъектов PD и HD будут зачислены.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые с нейродегенеративными заболеваниями, такими как БАС, БП или БХ, с непреднамеренной потерей веса в анамнезе или без нее.
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  3. Участники должны быть в состоянии дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  4. Участники должны иметь показатель инструмента скрининга глотания MGH> 5 на момент визита для скрининга.
  5. Участники или назначенный опекун должны быть в состоянии получить домашний вес и сообщить своему RD

Критерий исключения:

  1. Клинические признаки нестабильного медицинского или психического заболевания, по мнению исследователя, которые могут помешать участнику завершить свои оценки.
  2. ИМТ > 35 в сочетании с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе; или история диабета независимо от ИМТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Личное консультирование по питанию
Участники личного консультирования по питанию будут встречаться с зарегистрированным диетологом при каждом посещении клиники, а также будут получать регулярные телефонные звонки для контроля веса и потребления пищи. Индивидуальные диетические потребности участников будут рассчитываться с использованием исходного потребления калорий, истории веса, статуса заболевания и текущего уровня активности.
Поведенческий: Личная консультация по питанию от сертифицированного диетолога
Экспериментальный: Приложение E-Health для консультирования по питанию
Участники, рандомизированные в группу приложения e-Health, получают консультации по питанию с помощью приложения e-Health. Участники будут вводить вес дома и заполнять электронные записи о еде с помощью приложения. Индивидуальные диетические потребности участников будут рассчитываться с использованием исходного потребления калорий, истории веса, статуса заболевания и текущего уровня активности. Участники получат эти рекомендации калорий через приложение.
Поведенческий: Консультации по питанию с использованием приложения электронного здравоохранения
Без вмешательства: Стандартный уход
Участникам разрешено получать все обычные процедуры и лекарства. Допускается участие в других научных исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетное среднее изменение веса от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение с течением времени от исходного уровня до 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы изучить осуществимость и эффективность для поддержания или увеличения массы тела приложения электронного здравоохранения и личного консультирования по вопросам питания по сравнению со стандартным лечением и друг с другом. Вес измеряли в клинике каждые 3 месяца.
Изменение с течением времени от исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребления калорий с течением времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев
Вторичные цели включают измерение количества калорий, необходимых для поддержания или увеличения массы тела у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями. Общее ежедневное потребление энергии было рассчитано с использованием записей о еде за 4 дня в исходном состоянии, через 3 месяца и через 6 месяцев.
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го месяца (через 6 месяцев после окончания учебного визита)
Изучить безопасность приложения электронного здравоохранения и личного консультирования по вопросам питания по сравнению со стандартом медицинской помощи и друг с другом.
От исходного уровня до 7-го месяца (через 6 месяцев после окончания учебного визита)
Переносимость: количество участников, завершивших исследование и выполнивших не менее 80 % рекомендаций.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская мера эффективности: выживание
Временное ограничение: исходный уровень до 18 месяцев
Жизненный статус будет измеряться до последнего визита субъекта.
исходный уровень до 18 месяцев
Исследовательская мера эффективности: прогрессирование заболевания при БАС, пересмотренная функциональная рейтинговая шкала (ALSFRS-R)
Временное ограничение: Изменение с течением времени от исходного уровня до 6 месяцев
Прогрессирование заболевания будет измеряться с использованием показателей исхода для конкретного заболевания (шкала ALSFRS-R). Диапазон ALSFRS-R составляет 0–40, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Изменение ALSFRS-R указывается в единицах/месяц.
Изменение с течением времени от исходного уровня до 6 месяцев
Исследовательская мера эффективности: качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
Качество жизни будет измеряться с помощью PROMIS SF 1.1 в единицах.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ALS Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015P000258

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками