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Aplicativo eletrônico de saúde para medir resultados REmotely Clinical Trial (EAT MORE)

15 de abril de 2020 atualizado por: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Este é um estudo de viabilidade, segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de fase II de um aplicativo de e-Saúde versus aconselhamento nutricional presencial para manter ou aumentar o peso em pacientes com doenças neurodegenerativas, incluindo esclerose lateral amiotrófica (ELA), doença de Parkinson (DP) e Doença de Huntington (HD). Os objetivos principais incluem a viabilidade, segurança, tolerabilidade e eficácia de um aplicativo de e-Saúde para manter ou aumentar o peso corporal em comparação com o aconselhamento nutricional presencial. Os objetivos secundários são medir o número de calorias necessárias para manter ou aumentar o peso corporal em doenças neurodegenerativas em todos os estágios da doença. Os objetivos terciários são testar os efeitos de um aplicativo de e-Saúde comparado ao aconselhamento nutricional presencial na progressão da doença usando o ALSFRS-R, UHDRS ou UdysRS, na sobrevida e na qualidade de vida usando a escala PROMIS SF v1.1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupo paralelo, randomizado, aberto, controlado por placebo, de centro único. O período de tratamento do estudo é de aproximadamente 6 meses e o período de observação é de aproximadamente 7 meses. Existem três grupos de tratamento paralelos: aconselhamento nutricional presencial, aconselhamento nutricional usando um aplicativo e-Health e atendimento padrão. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 usando um esquema de randomização gerado por computador. Os indivíduos nos dois braços de intervenção receberão recomendações calóricas projetadas para causar estabilidade de peso ou ganho de peso modesto, dependendo de seu IMC atual e histórico de perda de peso. Todos os participantes nos braços de intervenção receberão aconselhamento pessoalmente ou remotamente através do aplicativo por nutricionistas registrados (RD) que trabalham no departamento de Bionutrição do Centro de Pesquisa Clínica do MGH. No MGH, aproximadamente 150 indivíduos com ELA (50 por grupo de tratamento) serão inscritos. Aproximadamente 75-150 indivíduos com DP e HD serão inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com doenças neurodegenerativas como ELA, DP ou HD com ou sem histórico de perda de peso não intencional.
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  3. Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
  4. Os participantes devem ter uma pontuação na ferramenta de triagem de deglutição MGH > 5 no momento da visita de triagem
  5. Os participantes ou um cuidador designado devem ser capazes de obter pesos em casa e comunicar ao seu RD

Critério de exclusão:

  1. Evidência clínica de doença médica ou psiquiátrica instável, na opinião do investigador, que impediria o participante de concluir suas avaliações.
  2. IMC > 35 combinado com história de doença cardiovascular; ou uma história de diabetes independentemente do IMC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aconselhamento Nutricional Presencial
Os participantes do braço de aconselhamento nutricional presencial se encontrarão com um nutricionista registrado em todas as visitas clínicas e também receberão telefonemas regulares para monitorar o peso e a ingestão de alimentos. As necessidades dietéticas individuais dos participantes serão calculadas usando o consumo calórico basal, histórico de peso, estado da doença e nível de atividade atual.
Comportamental: Aconselhamento nutricional presencial por um nutricionista registrado
Experimental: Aplicativo de e-saúde para aconselhamento nutricional
Os participantes randomizados para o braço do aplicativo e-Health recebem aconselhamento nutricional usando o aplicativo e-Health. Os participantes irão inserir os pesos em casa e preencher os registros eletrônicos de alimentação usando o aplicativo. As necessidades dietéticas individuais dos participantes serão calculadas usando o consumo calórico basal, histórico de peso, estado da doença e nível de atividade atual. Os participantes receberão essas recomendações de calorias por meio do Aplicativo.
Comportamental: Aconselhamento nutricional através de uma aplicação e-Saúde
Sem intervenção: Cuidados Padrão
Os participantes estão autorizados a receber todos os tratamentos e medicamentos usuais. A participação em outros estudos de pesquisa é permitida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média estimada no peso desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 6 meses
O objetivo principal é estudar a viabilidade e eficácia para manter ou aumentar o peso corporal de um aplicativo de e-Saúde e aconselhamento nutricional presencial em comparação com o padrão de atendimento e entre si. Os pesos foram medidos na clínica a cada 3 meses.
Mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de calorias ao longo do tempo
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Os objetivos secundários incluem a medição do número de calorias necessárias para manter ou aumentar o peso corporal em pacientes com doenças neurodegenerativas. A ingestão diária total de energia foi calculada usando registros alimentares de 4 dias na linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança da linha de base em 6 meses
Segurança: Frequência de Eventos Adversos
Prazo: Da linha de base ao mês 7 (um mês após o final da visita de estudo de 6 meses)
Estudar a segurança de um aplicativo de e-Saúde e aconselhamento nutricional presencial em comparação com o padrão de atendimento e entre si.
Da linha de base ao mês 7 (um mês após o final da visita de estudo de 6 meses)
Tolerabilidade: O número de participantes que concluíram o estudo cumprindo pelo menos 80% das sessões de aconselhamento
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida Exploratória de Eficácia: Sobrevivência
Prazo: linha de base para 18 meses
O estado vital será medido até a última visita do último sujeito.
linha de base para 18 meses
Medida Exploratória de Eficácia: Progressão da Doença na Escala de Classificação Funcional de ELA Revisada (ALSFRS-R)
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 6 meses
A progressão da doença será medida usando medidas de resultado específicas da doença (a escala ALSFRS-R). A faixa do ALSFRS-R é de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor função. A mudança em ALSFRS-R é relatada como unidades/mês.
Mudança ao longo do tempo desde a linha de base até 6 meses
Medida Exploratória de Eficácia: Qualidade de Vida
Prazo: 18 meses
A qualidade de vida será medida usando o PROMIS SF 1.1 em unidades.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ALS Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P000258

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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