Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace elektronického zdravotnictví k měření výsledků na dálku Klinická studie (EAT MORE)

15. dubna 2020 aktualizováno: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Toto je fáze II studie proveditelnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti aplikace e-Health oproti osobnímu nutričnímu poradenství za účelem udržení nebo zvýšení hmotnosti u pacientů s neurodegenerativními onemocněními včetně amyotrofické laterální sklerózy (ALS), Parkinsonovy choroby (PD) a Huntingtonova nemoc (HD). Primární cíle zahrnují proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost a účinnost aplikace e-Health pro udržení nebo zvýšení tělesné hmotnosti ve srovnání s osobním výživovým poradenstvím. Sekundárními cíli je měřit počet kalorií potřebných k udržení nebo zvýšení tělesné hmotnosti u neurodegenerativních onemocnění ve všech stádiích onemocnění. Terciární cíle jsou otestovat účinky aplikace e-Health ve srovnání s osobním nutričním poradenstvím na progresi onemocnění pomocí ALSFRS-R, UHDRS nebo UDysRS, na přežití a kvalitu života pomocí škály PROMIS SF v1.1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Doba léčby ve studii je přibližně 6 měsíců a doba pozorování je přibližně 7 měsíců. Existují tři paralelní léčebné skupiny: osobní nutriční poradenství, nutriční poradenství s využitím aplikace e-Health a standardní péče. Subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1:1 pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu. Subjektům ve dvou intervenčních ramenech budou poskytnuta kalorická doporučení navržená tak, aby způsobila stabilitu hmotnosti nebo mírné zvýšení hmotnosti, v závislosti na jejich aktuálním BMI a historii hubnutí. Všem účastníkům intervenčních ramen bude poskytnuto poradenství buď osobně, nebo na dálku prostřednictvím aplikace od registrovaných dietetiků (RD) pracujících v oddělení Bionutrition Centra klinického výzkumu v MGH. Na MGH bude zapsáno přibližně 150 subjektů s ALS (50 na léčebnou skupinu). Zapíše se přibližně 75-150 PD a HD subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí s neurodegenerativními onemocněními, jako je ALS, PD nebo HD s nebo bez anamnézy neúmyslného úbytku hmotnosti.
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší.
  3. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
  4. Účastníci musí mít v době screeningové návštěvy skóre nástroje pro screening polykání MGH > 5
  5. Účastníci nebo určený pečovatel musí mít možnost získat domácí váhy a komunikovat se svým RD

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický důkaz nestabilního lékařského nebo psychiatrického onemocnění podle úsudku zkoušejícího, který by účastníkovi bránil v dokončení hodnocení.
  2. BMI > 35 v kombinaci s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění; nebo anamnéza diabetu bez ohledu na BMI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Osobní výživové poradenství
Účastníci osobního nutričního poradenství se při každé návštěvě kliniky setkají s registrovaným dietologem a budou také pravidelně telefonovat za účelem sledování hmotnosti a příjmu potravy. Individuální dietní potřeby účastníků budou vypočítány pomocí základní spotřeby kalorií, historie hmotnosti, stavu onemocnění a aktuální úrovně aktivity.
Behaviorální: Osobní výživové poradenství registrovaného dietologa
Experimentální: Aplikace E-Health pro výživové poradenství
Účastníci randomizovaní do větve e-Health App s absolvováním nutričního poradenství pomocí aplikace e-Health. Účastníci zadají váhy doma a vyplní elektronické záznamy o jídle pomocí aplikace. Individuální dietní potřeby účastníků budou vypočítány pomocí základní spotřeby kalorií, historie hmotnosti, stavu onemocnění a aktuální úrovně aktivity. Účastníci obdrží tato doporučení ohledně kalorií prostřednictvím aplikace.
Behaviorální: Výživové poradenství pomocí aplikace e-Health
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci mohou dostávat všechny obvyklé léčby a léky. Účast na jiných výzkumných studiích je povolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná průměrná změna hmotnosti od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Změna v průběhu času ze základního stavu na 6 měsíců
Primárním cílem je prostudovat proveditelnost a účinnost pro udržení nebo zvýšení tělesné hmotnosti aplikace e-Health a osobního výživového poradenství ve srovnání se standardní péčí a navzájem. Váhy byly měřeny na klinice každé 3 měsíce.
Změna v průběhu času ze základního stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu kalorií v průběhu času
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Sekundární cíle zahrnují měření počtu kalorií potřebných k udržení nebo zvýšení tělesné hmotnosti u pacientů s neurodegenerativními onemocněními. Celkový denní energetický příjem byl vypočítán pomocí 4denních záznamů o jídle na začátku, 3 měsících a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Bezpečnost: Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 7 (jeden měsíc po 6měsíčním ukončení studijní návštěvy)
Prostudovat bezpečnost aplikace e-Health a osobního výživového poradenství ve srovnání se standardní péčí a navzájem.
Od výchozího stavu do měsíce 7 (jeden měsíc po 6měsíčním ukončení studijní návštěvy)
Snášenlivost: Počet účastníků, kteří dokončili studii a dodrželi alespoň 80 % poradenských sezení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná míra účinnosti: Přežití
Časové okno: základní do 18 měsíců
Vitální stav bude měřen až do poslední návštěvy subjektu.
základní do 18 měsíců
Průzkumná míra účinnosti: Progrese onemocnění v revidované funkční hodnotící škále ALS (ALSFRS-R)
Časové okno: Změna v průběhu času ze základního stavu na 6 měsíců
Progrese onemocnění bude měřena pomocí měření výsledků specifických pro onemocnění (škála ALSFRS-R). Rozsah ALSFRS-R je 0-40, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Změna ALSFRS-R se vykazuje jako jednotky/měsíc.
Změna v průběhu času ze základního stavu na 6 měsíců
Průzkumné měření účinnosti: kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí PROMIS SF 1.1 v jednotkách.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ALS Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P000258

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení