Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroninen terveyssovellus tulosten mittaamiseen kliinisen etätutkimuksen avulla (EAT MORE)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Tämä on vaiheen II toteutettavuus, turvallisuus, siedettävyys ja alustava tehokkuustutkimus e-Health-sovelluksesta verrattuna henkilökohtaiseen ravitsemusneuvontaan painon ylläpitämiseksi tai lisäämiseksi potilailla, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, mukaan lukien amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), Parkinsonin tauti (PD) ja Huntingtonin tauti (HD). Ensisijaisia ​​tavoitteita ovat e-Health-sovelluksen toteutettavuus, turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus kehon painon ylläpitämiseksi tai lisäämiseksi verrattuna henkilökohtaiseen ravitsemusneuvontaan. Toissijaisina tavoitteina on mitata kehon painon ylläpitämiseen tai lisäämiseen tarvittavien kalorien määrää hermoston rappeutumissairauksissa taudin kaikissa vaiheissa. Kolmannen asteen tavoitteina on testata e-Health-sovelluksen vaikutuksia verrattuna henkilökohtaiseen ravitsemusneuvontaan sairauden etenemiseen ALSFRS-R-, UHDRS- tai UDysRS-menetelmillä, eloonjäämiseen ja elämänlaatuun PROMIS SF v1.1 -asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimushoitojakso on noin 6 kuukautta ja tarkkailujakso noin 7 kuukautta. Rinnakkaisia ​​hoitoryhmiä on kolme: henkilökohtainen ravitsemusneuvonta, ravitsemusneuvonta sähköisen terveyssovelluksen avulla ja perushoito. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamisjärjestelmää. Kahden interventiohaaran koehenkilöille annetaan kalorisuosituksia, jotka on suunniteltu aiheuttamaan painon vakautta tai kohtuullista painonnousua, riippuen heidän nykyisestä painoindeksistään ja painonpudotushistoriastaan. Kaikki interventioryhmien osallistujat saavat MGH:n kliinisen tutkimuskeskuksen bioravitsemusosastolla työskentelevien rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien (RD) neuvontaa joko henkilökohtaisesti tai etänä sovelluksen kautta. MGH:ssa noin 150 ALS-potilasta (50 per hoitoryhmä) otetaan mukaan. Noin 75-150 PD- ja HD-kohdetta ilmoittautuu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten ALS, PD tai HD ja joilla on tai ei ole aiemmin ollut tahatonta painonpudotusta.
  2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
  3. Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan koemenettelyjä.
  4. Osallistujilla on oltava MGH nielemisseulontatyökalun pistemäärä> 5 seulontakäynnin aikana
  5. Osallistujien tai nimetyn hoitajan on kyettävä hankkimaan kotipainot ja kommunikoimaan RD:ään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvion mukaan kliininen näyttö epästabiilista lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka estäisi osallistujaa suorittamasta arviointejaan.
  2. BMI > 35 yhdistettynä sydän- ja verisuonisairauksiin; tai sinulla on ollut diabetes BMI:stä riippumatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Henkilökohtainen ravitsemusneuvonta
Henkilökohtaiseen ravitsemusneuvontaan osallistuvat tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin jokaisella klinikkakäynnillä ja saavat myös säännöllisiä puheluita painon ja ravinnonsaannin seuraamiseksi. Osallistujien yksilölliset ravinnontarpeet lasketaan peruskaloreiden kulutuksen, painohistorian, sairauden tilan ja nykyisen aktiivisuustason perusteella.
Käyttäytyminen: Rekisteröidyn ravitsemusterapeutin antama henkilökohtainen ravitsemusneuvonta
Kokeellinen: Sähköinen terveyssovellus ravitsemusneuvontaan
Osallistujat, jotka on satunnaistettu e-Health App -ryhmään, saavat ravitsemusneuvontaa sähköisen terveyssovelluksen avulla. Osallistujat syöttävät painot kotona ja täyttävät sähköiset ruokalistat sovelluksen avulla. Osallistujien yksilölliset ravinnontarpeet lasketaan peruskaloreiden kulutuksen, painohistorian, sairauden tilan ja nykyisen aktiivisuustason perusteella. Osallistujat saavat nämä kalorisuositukset sovelluksen kautta.
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta sähköisen terveyssovelluksen avulla
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Osallistujat saavat kaikki tavanomaiset hoidot ja lääkkeet. Muihin tutkimuksiin osallistuminen on sallittua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu keskimääräinen painonmuutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä perustilasta 6 kuukauteen
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia e-Health-sovelluksen ja henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan toteutettavuutta ja tehokkuutta painon ylläpitämisessä tai lisäämisessä verrattuna hoitotasoon ja toisiinsa. Painot mitattiin klinikalla 3 kuukauden välein.
Muutos ajan myötä perustilasta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien saannin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden aikana
Toissijaisia ​​tavoitteita ovat neurodegeneratiivisia sairauksia sairastavien potilaiden painon ylläpitämiseen tai lisäämiseen tarvittavien kalorien määrän mittaaminen. Päivittäinen energian kokonaissaanti laskettiin käyttämällä 4 päivän ruokatietueita lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden aikana
Turvallisuus: haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen 7 (kuukausi 6 kuukauden opintokäynnin päättymisen jälkeen)
Tutkia sähköisen terveyssovelluksen ja henkilökohtaisen ravitsemusneuvonnan turvallisuutta verrattuna hoitotasoon ja toisiinsa.
Lähtötilanteesta kuukauteen 7 (kuukausi 6 kuukauden opintokäynnin päättymisen jälkeen)
Siedettävyys: niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat tutkimuksen ja noudattavat vähintään 80 % neuvontaistunnoista
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva tehokkuusmittari: Eloonjääminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen
Elintilaa mitataan viimeiseen koehenkilön viimeiseen käyntiin asti.
lähtötasosta 18 kuukauteen
Tutkiva tehokkuusmittari: taudin eteneminen ALS:n toiminnallisen arviointiasteikon tarkistetussa (ALSFRS-R)
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä perustilasta 6 kuukauteen
Taudin etenemistä mitataan käyttämällä sairauskohtaisia ​​tulosmittauksia (ALSFRS-R-asteikko). ALSFRS-R:n alue on 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. ALSFRS-R:n muutos raportoidaan yksikköinä/kk.
Muutos ajan myötä perustilasta 6 kuukauteen
Tutkiva tehokkuusmittari: elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Elämänlaatua mitataan PROMIS SF 1.1:llä yksiköissä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ALS Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015P000258

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia