Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk helseapplikasjon for å måle resultater eksternt klinisk forsøk (EAT MORE)

15. april 2020 oppdatert av: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er en fase II gjennomførbarhet, sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektivitetsstudie av en e-helseapplikasjon versus personlig ernæringsrådgivning for å opprettholde eller øke vekten hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer inkludert amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sykdom (PD) og Huntingtons sykdom (HD). Primære mål inkluderer gjennomførbarheten, sikkerheten, toleransen og effektiviteten til en e-helseapplikasjon for å opprettholde eller øke kroppsvekten sammenlignet med personlig ernæringsrådgivning. Sekundære mål er å måle antall kalorier som kreves for å opprettholde eller øke kroppsvekten ved nevrodegenerative sykdommer i alle stadier av sykdommen. Tertiære mål er å teste effekten av en e-helseapplikasjon sammenlignet med personlig ernæringsrådgivning på sykdomsprogresjon ved bruk av ALSFRS-R, UHDRS eller UDysRS, på overlevelse og på livskvalitet ved å bruke PROMIS SF v1.1-skalaen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen, placebokontrollert, parallell gruppestudie. Studiens behandlingsperiode er omtrent 6 måneder og observasjonsperioden er omtrent 7 måneder. Det er tre parallelle behandlingsgrupper: personlig ernæringsrådgivning, ernæringsrådgivning ved hjelp av en e-helseapp og standardbehandling. Emner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 ved hjelp av et datagenerert randomiseringsskjema. Forsøkspersoner i de to intervensjonsarmene vil bli gitt kalorianbefalinger designet for å forårsake vektstabilitet eller beskjeden vektøkning, avhengig av deres nåværende BMI og vekttapshistorie. Alle deltakere i intervensjonsarmene vil motta veiledning enten personlig eller eksternt gjennom appen av registrerte dietister (RD) som jobber i bioernæringsavdelingen ved Clinical Research Center ved MGH. Ved MGH vil ca. 150 ALS-personer (50 per behandlingsgruppe) bli registrert. Omtrent 75-150 PD- og HD-fag vil melde seg på.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne med nevrodegenerative sykdommer som ALS, PD eller HD med eller uten en historie med utilsiktet vekttap.
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre.
  3. Deltakerne må være i stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrene.
  4. Deltakerne må ha en MGH-svelgescreening-score >5 på tidspunktet for screeningbesøket
  5. Deltakere eller en utpekt omsorgsperson må være i stand til å skaffe hjemmevekter og kommunisere til sin RD

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis på ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom, etter etterforskerens vurdering, som ville hindre deltakeren i å fullføre sine vurderinger.
  2. BMI > 35 kombinert med en historie med kardiovaskulær sykdom; eller en historie med diabetes uavhengig av BMI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Personlig ernæringsrådgivning
Deltakere i den personlige ernæringsrådgivningsarmen vil møte en registrert kostholdsekspert ved hvert klinikkbesøk og vil også motta regelmessige telefonsamtaler for å overvåke vekt og matinntak. Deltakernes individuelle kostholdsbehov vil bli beregnet ved å bruke baseline kaloriforbruk, vekthistorikk, sykdomsstatus og nåværende aktivitetsnivå.
Atferdsmessig: Personlig ernæringsveiledning av en registrert kostholdsekspert
Eksperimentell: E-helse-app for ernæringsrådgivning
Deltakere som er randomisert til e-Helse-appen får ernæringsveiledning ved å bruke e-helseapplikasjonen. Deltakerne vil legge inn vekter hjemme og fullføre elektroniske matoppføringer ved hjelp av appen. Deltakernes individuelle kostholdsbehov vil bli beregnet ved å bruke baseline kaloriforbruk, vekthistorikk, sykdomsstatus og nåværende aktivitetsnivå. Deltakerne vil motta disse kalorianbefalingene gjennom applikasjonen.
Atferdsmessig: Ernæringsveiledning ved hjelp av en e-helseapplikasjon
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakerne har lov til å motta alle vanlige behandlinger og medisiner. Det er tillatt å delta i andre forskningsstudier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert gjennomsnittlig endring i vekt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endre over tid fra baseline til 6 måneder
Hovedmålet er å studere gjennomførbarheten og effektiviteten for å opprettholde eller øke kroppsvekten til en e-helseapplikasjon og personlig ernæringsrådgivning sammenlignet med standardbehandling og med hverandre. Vekter ble målt i klinikken hver 3. måned.
Endre over tid fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kaloriinntak over tid
Tidsramme: Endring fra baseline over 6 måneder
Sekundære mål inkluderer å måle antall kalorier som kreves for å opprettholde eller øke kroppsvekten hos pasienter med nevrodegenerative sykdommer. Totalt daglig energiinntak ble beregnet ved å bruke 4-dagers matregistreringer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline over 6 måneder
Sikkerhet: Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 7 (en måned etter 6 måneders slutt på studiebesøket)
For å studere sikkerheten til en e-helseapplikasjon og personlig ernæringsrådgivning sammenlignet med standardbehandling og med hverandre.
Fra baseline til måned 7 (en måned etter 6 måneders slutt på studiebesøket)
Tolerabilitet: Antall deltakere som fullfører studien mens de overholder minst 80 % av veiledningsøktene
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende effektmål: Overlevelse
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Vitalstatus vil bli målt frem til siste forsøksperson siste besøk.
baseline til 18 måneder
Undersøkende effektmål: Sykdomsprogresjon i ALS funksjonell vurdering Skala-revidert (ALSFRS-R)
Tidsramme: Endre over tid fra baseline til 6 måneder
Sykdomsprogresjon vil bli målt ved bruk av sykdomsspesifikke utfallsmål (ALSFRS-R-skalaen). Rekkevidden til ALSFRS-R er 0-40 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Endring i ALSFRS-R rapporteres som enheter/måned.
Endre over tid fra baseline til 6 måneder
Undersøkende effektmål: Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet vil bli målt med PROMIS SF 1.1 i enheter.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ALS Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015P000258

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger