Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione di sanità elettronica per misurare i risultati a distanza Sperimentazione clinica (EAT MORE)

15 aprile 2020 aggiornato da: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Si tratta di uno studio di fase II di fattibilità, sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di un'applicazione di e-Health rispetto alla consulenza nutrizionale di persona per mantenere o aumentare il peso in pazienti con malattie neurodegenerative tra cui la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), il morbo di Parkinson (MdP) e Malattia di Huntington (HD). Gli obiettivi primari includono la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un'applicazione di e-Health per mantenere o aumentare il peso corporeo rispetto alla consulenza nutrizionale di persona. Gli obiettivi secondari sono misurare il numero di calorie necessarie per mantenere o aumentare il peso corporeo nelle malattie neurodegenerative in tutte le fasi della malattia. Gli obiettivi terziari sono testare gli effetti di un'applicazione di sanità elettronica rispetto alla consulenza nutrizionale di persona sulla progressione della malattia utilizzando ALSFRS-R, UHDRS o UDysRS, sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita utilizzando la scala PROMIS SF v1.1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, in aperto, controllato con placebo, in un unico centro. Il periodo di trattamento dello studio è di circa 6 mesi e il periodo di osservazione è di circa 7 mesi. Esistono tre gruppi di trattamento paralleli: consulenza nutrizionale di persona, consulenza nutrizionale tramite un'app di e-Health e assistenza standard. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 utilizzando uno schema di randomizzazione generato dal computer. Ai soggetti nei due bracci di intervento verranno fornite raccomandazioni caloriche progettate per causare stabilità del peso o modesto aumento di peso, a seconda del loro attuale indice di massa corporea e della storia della perdita di peso. Tutti i partecipanti ai bracci di intervento riceveranno consulenza di persona o in remoto tramite l'app da dietisti registrati (RD) che lavorano nel dipartimento di bionutrizione del Centro di ricerca clinica presso MGH. Al MGH saranno arruolati circa 150 soggetti affetti da SLA (50 per gruppo di trattamento). Si iscriveranno circa 75-150 soggetti PD e HD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con malattie neurodegenerative come ALS, PD o HD con o senza una storia di perdita di peso involontaria.
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  3. I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di prova.
  4. I partecipanti devono avere un punteggio dello strumento di screening della deglutizione MGH> 5 al momento della visita di screening
  5. I partecipanti o un assistente designato devono essere in grado di ottenere i pesi domestici e comunicarli al loro RD

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica di malattia medica o psichiatrica instabile, a giudizio dell'investigatore, che impedirebbe al partecipante di completare le proprie valutazioni.
  2. BMI > 35 combinato con una storia di malattie cardiovascolari; o una storia di diabete indipendentemente dal BMI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Consulenza nutrizionale di persona
I partecipanti al braccio di consulenza nutrizionale di persona incontreranno un dietista registrato ad ogni visita clinica e riceveranno anche telefonate regolari per monitorare il peso e l'assunzione di cibo. Le esigenze dietetiche individuali dei partecipanti saranno calcolate utilizzando il consumo calorico di base, la storia del peso, lo stato della malattia e il livello di attività attuale.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale di persona da parte di un dietista registrato
Sperimentale: E-Health App per la consulenza nutrizionale
I partecipanti randomizzati al braccio e-Health App riceveranno consulenza nutrizionale utilizzando l'applicazione e-Health. I partecipanti inseriranno i pesi a casa e completeranno i registri alimentari elettronici utilizzando l'app. Le esigenze dietetiche individuali dei partecipanti saranno calcolate utilizzando il consumo calorico di base, la storia del peso, lo stato della malattia e il livello di attività attuale. I partecipanti riceveranno queste raccomandazioni sulle calorie tramite l'applicazione.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale utilizzando un'applicazione e-Health
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti possono ricevere tutti i trattamenti e i farmaci abituali. È consentita la partecipazione ad altri studi di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media stimata del peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica nel tempo dal basale a 6 mesi
L'obiettivo principale è studiare la fattibilità e l'efficacia per mantenere o aumentare il peso corporeo di un'applicazione di e-Health e di una consulenza nutrizionale di persona rispetto allo standard di cura e tra loro. I pesi sono stati misurati in clinica ogni 3 mesi.
Modifica nel tempo dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apporto calorico nel tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 6 mesi
Obiettivi secondari includono la misurazione del numero di calorie necessarie per mantenere o aumentare il peso corporeo nei pazienti con malattie neurodegenerative. L'apporto energetico giornaliero totale è stato calcolato utilizzando i registri alimentari di 4 giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale in 6 mesi
Sicurezza: frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 7 (un mese dopo la visita di fine 6 mesi dello studio)
Studiare la sicurezza di un'applicazione di e-Health e della consulenza nutrizionale di persona rispetto allo standard di cura e tra loro.
Dal basale al mese 7 (un mese dopo la visita di fine 6 mesi dello studio)
Tollerabilità: il numero di partecipanti che completano lo studio rispettando almeno l'80% delle sessioni di consulenza
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura esplorativa di efficacia: sopravvivenza
Lasso di tempo: basale a 18 mesi
Lo stato vitale sarà misurato fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto.
basale a 18 mesi
Misura esplorativa dell'efficacia: progressione della malattia nella scala di valutazione funzionale della SLA rivista (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: Modifica nel tempo dal basale a 6 mesi
La progressione della malattia sarà misurata utilizzando misure di esito specifiche della malattia (la scala ALSFRS-R). L'intervallo dell'ALSFRS-R è 0-40 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. La variazione di ALSFRS-R è riportata come unità/mese.
Modifica nel tempo dal basale a 6 mesi
Misura esplorativa dell'efficacia: qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il PROMIS SF 1.1 in unità.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ALS Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P000258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni