Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektronische gezondheidstoepassing om resultaten op afstand te meten Klinische proef (EAT MORE)

15 april 2020 bijgewerkt door: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Dit is een fase II haalbaarheids-, veiligheids-, verdraagbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie van een e-Health-toepassing versus persoonlijke voedingsadvisering om het gewicht te behouden of te verhogen bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten, waaronder amyotrofische laterale sclerose (ALS), de ziekte van Parkinson (PD) en De ziekte van Huntington (HD). Primaire doelstellingen omvatten de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en doeltreffendheid van een e-Health-toepassing om het lichaamsgewicht te behouden of te verhogen in vergelijking met persoonlijke voedingsadvisering. Secundaire doelstellingen zijn het meten van het aantal calorieën dat nodig is om het lichaamsgewicht bij neurodegeneratieve ziekten in alle stadia van de ziekte te handhaven of te verhogen. Tertiaire doelstellingen zijn het testen van de effecten van een e-Health-toepassing in vergelijking met persoonlijk voedingsadvies op ziekteprogressie met behulp van de ALSFRS-R, UHDRS of UDysRS, op overleving en op kwaliteit van leven met behulp van de PROMIS SF v1.1-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. De studiebehandelingsperiode is ongeveer 6 maanden en de observatieperiode is ongeveer 7 maanden. Er zijn drie parallelle behandelgroepen: persoonlijke voedingsbegeleiding, voedingsbegeleiding met behulp van een e-Health App en standaardzorg. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 met behulp van een door de computer gegenereerd randomiseringsschema. Proefpersonen in de twee interventiearmen krijgen calorie-aanbevelingen die zijn ontworpen om gewichtsstabiliteit of bescheiden gewichtstoename te veroorzaken, afhankelijk van hun huidige BMI en geschiedenis van gewichtsverlies. Alle deelnemers aan de interventiearmen krijgen persoonlijke begeleiding of op afstand via de app door geregistreerde diëtisten (RD) die werken op de afdeling Bionutrition van het Clinical Research Center van MGH. Bij MGH zullen ongeveer 150 ALS-patiënten (50 per behandelingsgroep) worden ingeschreven. Ongeveer 75-150 PD- en HD-proefpersonen zullen zich inschrijven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen met neurodegeneratieve ziekten zoals ALS, PD of HD met of zonder een voorgeschiedenis van onbedoeld gewichtsverlies.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  3. Deelnemers moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures.
  4. Deelnemers moeten op het moment van het screeningsbezoek een MGH-score voor de slikscreeningtool hebben >5
  5. Deelnemers of een aangewezen verzorger moeten thuisgewichten kunnen verkrijgen en communiceren met hun RD

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch bewijs van onstabiele medische of psychiatrische ziekte, naar het oordeel van de onderzoeker, waardoor de deelnemer zijn beoordelingen niet zou kunnen voltooien.
  2. BMI > 35 gecombineerd met hart- en vaatziekten in de voorgeschiedenis; of een voorgeschiedenis van diabetes, ongeacht de BMI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Persoonlijk voedingsadvies
Deelnemers aan de persoonlijke voedingsadviesafdeling zullen bij elk bezoek aan de kliniek een geregistreerde diëtist ontmoeten en zullen ook regelmatig worden gebeld om het gewicht en de voedselinname te controleren. De individuele voedingsbehoeften van de deelnemers worden berekend aan de hand van het basiscalorieverbruik, de gewichtsgeschiedenis, de ziektestatus en het huidige activiteitenniveau.
Gedragsmatig: Persoonlijk voedingsadvies door een geregistreerde diëtist
Experimenteel: E-Health-app voor voedingsadvies
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de e-Health App-arm krijgen voedingsadvies via de e-Health-applicatie. Deelnemers voeren thuis gewichten in en vullen elektronische voedselrecords in met behulp van de app. De individuele voedingsbehoeften van de deelnemers worden berekend aan de hand van het basiscalorieverbruik, de gewichtsgeschiedenis, de ziektestatus en het huidige activiteitenniveau. Deelnemers ontvangen deze calorieaanbevelingen via de Applicatie.
Gedragsmatig: Voedingsadvisering met behulp van een e-Health Applicatie
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers mogen alle gebruikelijke behandelingen en medicijnen krijgen. Deelname aan andere onderzoeken is toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte gemiddelde gewichtsverandering van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd van Baseline naar 6 maanden
Het primaire doel is het bestuderen van de haalbaarheid en doeltreffendheid om het lichaamsgewicht van een e-gezondheidstoepassing en persoonlijke voedingsadvisering te behouden of te verhogen in vergelijking met de standaardzorg en met elkaar. Gewichten werden elke 3 maanden in de kliniek gemeten.
Verander in de loop van de tijd van Baseline naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in calorie-inname in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden
Secundaire doelen zijn onder meer het meten van het aantal calorieën dat nodig is om het lichaamsgewicht te behouden of te verhogen bij patiënten met neurodegeneratieve ziekten. De totale dagelijkse energie-inname werd berekend met behulp van 4-daagse voedselrecords bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden
Veiligheid: frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 7 (een maand na 6 maanden einde studiebezoek)
De veiligheid van een e-Health-toepassing en persoonlijke voedingsadvisering bestuderen in vergelijking met de zorgstandaard en met elkaar.
Van baseline tot maand 7 (een maand na 6 maanden einde studiebezoek)
Tolerantie: het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit terwijl ze voldoen aan ten minste 80% van de counselingsessies
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende werkzaamheidsmaatstaf: overleving
Tijdsspanne: basislijn tot 18 maanden
De vitale status wordt gemeten tot het laatste bezoek van de laatste proefpersoon.
basislijn tot 18 maanden
Verkennende werkzaamheidsmaat: ziekteprogressie bij ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)
Tijdsspanne: Verander in de loop van de tijd van Baseline naar 6 maanden
Ziekteprogressie zal worden gemeten met behulp van ziektespecifieke uitkomstmaten (de ALSFRS-R-schaal). Het bereik van de ALSFRS-R is 0-40, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. Verandering in ALSFRS-R wordt gerapporteerd als eenheden/maand.
Verander in de loop van de tijd van Baseline naar 6 maanden
Verkennende werkzaamheidsmaatstaf: kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de PROMIS SF 1.1 in eenheden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
ALS Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015P000258

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen