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Elektronische Gesundheitsanwendung zur Messung der Ergebnisse klinischer Fernstudien (EAT MORE)

15. April 2020 aktualisiert von: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine Phase-II-Studie zur Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit einer E-Health-Anwendung im Vergleich zu persönlicher Ernährungsberatung zur Gewichtserhaltung oder -erhöhung bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Amyotropher Lateralsklerose (ALS), Parkinson-Krankheit (PD) und Huntington-Krankheit (HD). Zu den Hauptzielen gehören die Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer E-Health-Anwendung zur Erhaltung oder Steigerung des Körpergewichts im Vergleich zu einer persönlichen Ernährungsberatung. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Anzahl der Kalorien zu messen, die zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Körpergewichts bei neurodegenerativen Erkrankungen in allen Krankheitsstadien erforderlich sind. Tertiäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen einer E-Health-Anwendung im Vergleich zu einer persönlichen Ernährungsberatung auf den Krankheitsverlauf mithilfe von ALSFRS-R, UHDRS oder UDysRS, auf das Überleben und auf die Lebensqualität mithilfe der PROMIS SF v1.1-Skala zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum. Der Studienbehandlungszeitraum beträgt ungefähr 6 Monate und der Beobachtungszeitraum beträgt ungefähr 7 Monate. Es gibt drei parallele Behandlungsgruppen: persönliche Ernährungsberatung, Ernährungsberatung mittels E-Health-App und Regelversorgung. Die Probanden werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsschemas im Verhältnis 1:1:1 zufällig zugewiesen. Den Probanden in den beiden Interventionsarmen werden Kalorienempfehlungen gegeben, die je nach aktuellem BMI und Gewichtsverlustverlauf eine Gewichtsstabilität oder eine leichte Gewichtszunahme bewirken sollen. Alle Teilnehmer der Interventionsarme werden entweder persönlich oder aus der Ferne über die App von registrierten Ernährungsberatern (RD) beraten, die in der Bionutrition-Abteilung des Clinical Research Center am MGH arbeiten. Am MGH werden etwa 150 ALS-Patienten (50 pro Behandlungsgruppe) eingeschrieben. Ungefähr 75-150 PD- und HD-Probanden werden sich einschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene mit neurodegenerativen Erkrankungen wie ALS, PD oder HD mit oder ohne unbeabsichtigtem Gewichtsverlust in der Vorgeschichte.
  2. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  3. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.
  4. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs einen MGH-Schluckscreening-Score von >5 haben
  5. Teilnehmer oder eine bestimmte Pflegekraft müssen in der Lage sein, die Gewichte zu Hause zu ermitteln und mit ihrem RD zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Hinweise auf eine nach Einschätzung des Prüfarztes instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würden, seine Beurteilungen abzuschließen.
  2. BMI > 35 kombiniert mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen; oder eine Vorgeschichte von Diabetes, unabhängig vom BMI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Persönliche Ernährungsberatung
Teilnehmer der persönlichen Ernährungsberatung treffen sich bei jedem Klinikbesuch mit einem registrierten Ernährungsberater und erhalten außerdem regelmäßig Telefonanrufe, um Gewicht und Nahrungsaufnahme zu überwachen. Die individuellen Ernährungsbedürfnisse der Teilnehmer werden anhand des Grundkalorienverbrauchs, des Gewichtsverlaufs, des Krankheitsstatus und des aktuellen Aktivitätsniveaus berechnet.
Verhalten: Persönliche Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater
Experimental: E-Health App zur Ernährungsberatung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der E-Health-App zugeteilt werden, erhalten eine Ernährungsberatung über die E-Health-Anwendung. Die Teilnehmer geben zu Hause Gewichte ein und führen elektronische Lebensmittelaufzeichnungen mithilfe der App durch. Die individuellen Ernährungsbedürfnisse der Teilnehmer werden anhand des Grundkalorienverbrauchs, des Gewichtsverlaufs, des Krankheitsstatus und des aktuellen Aktivitätsniveaus berechnet. Die Teilnehmer erhalten diese Kalorienempfehlungen über die Anwendung.
Verhalten: Ernährungsberatung mittels einer E-Health-Anwendung
Kein Eingriff: Standardpflege
Den Teilnehmern ist es gestattet, alle üblichen Behandlungen und Medikamente zu erhalten. Die Teilnahme an anderen Forschungsstudien ist erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte mittlere Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Änderung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer E-Health-Anwendung und einer persönlichen Ernährungsberatung zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Körpergewichts im Vergleich zur Standardversorgung und untereinander zu untersuchen. Das Gewicht wurde alle 3 Monate in der Klinik gemessen.
Änderung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kalorienaufnahme im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate
Zu den sekundären Zielen gehört die Messung der Kalorienzahl, die zur Aufrechterhaltung oder Steigerung des Körpergewichts bei Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen erforderlich ist. Die tägliche Gesamtenergieaufnahme wurde anhand von 4-tägigen Nahrungsaufzeichnungen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten berechnet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 7. Monat (einen Monat nach 6-monatigem Ende des Studienbesuchs)
Untersuchung der Sicherheit einer E-Health-Anwendung und einer persönlichen Ernährungsberatung im Vergleich zum Pflegestandard und untereinander.
Vom Ausgangswert bis zum 7. Monat (einen Monat nach 6-monatigem Ende des Studienbesuchs)
Verträglichkeit: Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen und dabei mindestens 80 % der Beratungsgespräche wahrnehmen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Wirksamkeitsmaß: Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert auf 18 Monate
Der Vitalstatus wird bis zum letzten Besuch des letzten Probanden gemessen.
Ausgangswert auf 18 Monate
Exploratives Wirksamkeitsmaß: Krankheitsprogression bei ALS Functional Rating Scale – überarbeitet (ALSFRS-R)
Zeitfenster: Änderung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate
Das Fortschreiten der Krankheit wird anhand krankheitsspezifischer Ergebnismaße (der ALSFRS-R-Skala) gemessen. Der Bereich des ALSFRS-R liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen. Die Änderung des ALSFRS-R wird in Einheiten/Monat angegeben.
Änderung im Laufe der Zeit vom Ausgangswert auf 6 Monate
Exploratives Wirksamkeitsmaß: Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem PROMIS SF 1.1 in Einheiten gemessen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ALS Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P000258

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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