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Aplicación de salud electrónica para medir resultados de forma remota Ensayo clínico (EAT MORE)

15 de abril de 2020 actualizado por: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Este es un estudio de fase II de viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de una aplicación de e-Salud versus asesoramiento nutricional presencial para mantener o aumentar el peso en pacientes con enfermedades neurodegenerativas, incluida la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Parkinson (EP) y Enfermedad de Huntington (EH). Los objetivos principales incluyen la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia de una aplicación de salud electrónica para mantener o aumentar el peso corporal en comparación con el asesoramiento nutricional en persona. Los objetivos secundarios son medir la cantidad de calorías requeridas para mantener o aumentar el peso corporal en enfermedades neurodegenerativas en todas las etapas de la enfermedad. Los objetivos terciarios son probar los efectos de una aplicación de e-Salud en comparación con el asesoramiento nutricional presencial sobre la progresión de la enfermedad utilizando ALSFRS-R, UHDRS o UDysRS, sobre la supervivencia y sobre la calidad de vida utilizando la escala PROMIS SF v1.1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado con placebo y de un solo centro. El período de tratamiento del estudio es de aproximadamente 6 meses y el período de observación es de aproximadamente 7 meses. Hay tres grupos de tratamiento paralelos: asesoramiento nutricional presencial, asesoramiento nutricional mediante una aplicación e-Health y atención estándar. Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 1:1:1 usando un esquema de aleatorización generado por computadora. A los sujetos de los dos brazos de intervención se les darán recomendaciones calóricas diseñadas para causar estabilidad de peso o aumento de peso modesto, según su IMC actual y su historial de pérdida de peso. Todos los participantes en los brazos de intervención recibirán asesoramiento en persona o de forma remota a través de la aplicación por parte de dietistas registrados (RD) que trabajan en el departamento de Bionutrición del Centro de Investigación Clínica en MGH. En MGH, se inscribirán aproximadamente 150 sujetos con ELA (50 por grupo de tratamiento). Se inscribirán aproximadamente 75-150 sujetos de PD y HD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos con enfermedades neurodegenerativas como ALS, PD o HD con o sin antecedentes de pérdida de peso involuntaria.
  2. Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
  3. Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo.
  4. Los participantes deben tener una puntuación de la herramienta de detección de deglución de MGH> 5 en el momento de la visita de detección
  5. Los participantes o un cuidador designado deben poder obtener pesos en el hogar y comunicarse con su RD

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia clínica de enfermedad médica o psiquiátrica inestable, a juicio del investigador, que impida al participante completar sus evaluaciones.
  2. IMC > 35 combinado con antecedentes de enfermedad cardiovascular; o antecedentes de diabetes independientemente del IMC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Asesoramiento nutricional en persona
Los participantes en el brazo de asesoramiento nutricional en persona se reunirán con un dietista registrado en cada visita a la clínica y también recibirán llamadas telefónicas periódicas para controlar el peso y la ingesta de alimentos. Las necesidades dietéticas individuales de los participantes se calcularán utilizando el consumo de calorías de referencia, el historial de peso, el estado de la enfermedad y el nivel de actividad actual.
Conductual: Asesoramiento nutricional en persona por un dietista registrado
Experimental: App E-Health para Asesoramiento Nutricional
Los participantes asignados al azar al brazo de la aplicación e-Health recibieron asesoramiento nutricional utilizando la aplicación e-Health. Los participantes ingresarán pesos en casa y completarán registros electrónicos de alimentos usando la aplicación. Las necesidades dietéticas individuales de los participantes se calcularán utilizando el consumo de calorías de referencia, el historial de peso, el estado de la enfermedad y el nivel de actividad actual. Los participantes recibirán estas recomendaciones calóricas a través de la Aplicación.
Conductual: Asesoramiento nutricional a través de una Aplicación e-Salud
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes pueden recibir todos los tratamientos y medicamentos habituales. Se permite la participación en otros estudios de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio estimado en el peso desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses
El objetivo principal es estudiar la viabilidad y eficacia para mantener o aumentar el peso corporal de una aplicación de salud electrónica y asesoramiento nutricional en persona en comparación con el estándar de atención y entre sí. Los pesos se midieron en la clínica cada 3 meses.
Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de calorías a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 6 meses
Los objetivos secundarios incluyen medir la cantidad de calorías requeridas para mantener o aumentar el peso corporal en pacientes con enfermedades neurodegenerativas. La ingesta total de energía diaria se calculó utilizando registros de alimentos de 4 días al inicio, 3 meses y 6 meses
Cambio desde el inicio durante 6 meses
Seguridad: frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 7 (un mes después de la visita del final del estudio de 6 meses)
Estudiar la seguridad de una aplicación de e-Salud y el asesoramiento nutricional presencial en comparación con el estándar de atención y entre sí.
Desde el inicio hasta el mes 7 (un mes después de la visita del final del estudio de 6 meses)
Tolerabilidad: el número de participantes que completan el estudio mientras cumplen con al menos el 80 % de las sesiones de asesoramiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de eficacia exploratoria: Supervivencia
Periodo de tiempo: línea de base a 18 meses
Se medirá el estado vital hasta la última visita del último sujeto.
línea de base a 18 meses
Medida de eficacia exploratoria: Progresión de la enfermedad en la escala de calificación funcional de ALS revisada (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses
La progresión de la enfermedad se medirá utilizando medidas de resultado específicas de la enfermedad (la escala ALSFRS-R). El rango del ALSFRS-R es de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mejor función. El cambio en ALSFRS-R se informa como unidades/mes.
Cambio con el tiempo desde el inicio hasta los 6 meses
Medida de eficacia exploratoria: calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
La calidad de vida se medirá utilizando el PROMIS SF 1.1 en unidades.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ALS Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015P000258

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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