Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna aplikacja zdrowotna do zdalnego pomiaru wyników badania klinicznego (EAT MORE)

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Jest to faza II wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnego badania skuteczności aplikacji e-Zdrowie w porównaniu z osobistymi poradami żywieniowymi w celu utrzymania lub zwiększenia masy ciała u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi, w tym stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), chorobą Parkinsona (PD) i Choroba Huntingtona (HD). Główne cele obejmują wykonalność, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność aplikacji e-Zdrowie w celu utrzymania lub zwiększenia masy ciała w porównaniu z osobistymi poradami żywieniowymi. Celem drugorzędnym jest pomiar liczby kalorii potrzebnych do utrzymania lub zwiększenia masy ciała w chorobach neurodegeneracyjnych we wszystkich stadiach choroby. Celami trzeciorzędowymi jest przetestowanie wpływu aplikacji e-Zdrowia w porównaniu z osobistymi poradami żywieniowymi na postęp choroby za pomocą ALSFRS-R, UHDRS lub UDysRS, na przeżycie i jakość życia za pomocą skali PROMIS SF v1.1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Okres leczenia w ramach badania wynosi około 6 miesięcy, a okres obserwacji wynosi około 7 miesięcy. Istnieją trzy równoległe grupy terapeutyczne: osobiste poradnictwo żywieniowe, poradnictwo żywieniowe za pomocą aplikacji e-Zdrowie oraz standardowa opieka. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1 przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji. Pacjenci w dwóch ramionach interwencji otrzymają zalecenia kaloryczne mające na celu uzyskanie stabilności wagi lub umiarkowanego przyrostu masy ciała, w zależności od ich aktualnego BMI i historii utraty wagi. Wszyscy uczestnicy grup interwencyjnych otrzymają poradę osobiście lub zdalnie za pośrednictwem aplikacji przez zarejestrowanych dietetyków (RD) pracujących w dziale biożywienia Centrum Badań Klinicznych w MGH. W MGH zapisanych zostanie około 150 pacjentów z ALS (50 na grupę leczoną). Zapisanych zostanie około 75-150 pacjentów z PD i HD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli z chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak ALS, PD lub HD, z historią niezamierzonej utraty wagi lub bez niej.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  4. Uczestnicy muszą mieć wynik narzędzia przesiewowego połykania MGH> 5 w czasie wizyty przesiewowej
  5. Uczestnicy lub wyznaczony opiekun muszą mieć możliwość uzyskania wagi w domu i poinformowania swojego RD

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne dowody niestabilnej choroby medycznej lub psychicznej, w ocenie badacza, które uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie oceny.
  2. BMI > 35 w połączeniu z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie; lub cukrzyca w wywiadzie, niezależnie od BMI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Indywidualne doradztwo żywieniowe
Uczestnicy osobistego poradnictwa żywieniowego będą spotykać się z zarejestrowanym dietetykiem podczas każdej wizyty w klinice, a także będą otrzymywać regularne telefony w celu monitorowania masy ciała i spożycia pokarmu. Indywidualne potrzeby żywieniowe uczestników zostaną obliczone na podstawie wyjściowego spożycia kalorii, historii wagi, statusu choroby i aktualnego poziomu aktywności.
Behawioralne: Indywidualne doradztwo żywieniowe prowadzone przez dyplomowanego dietetyka
Eksperymentalny: Aplikacja e-Zdrowie do poradnictwa żywieniowego
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia aplikacji e-Zdrowie otrzymują poradę żywieniową za pomocą aplikacji e-Zdrowie. Uczestnicy będą wprowadzać wagi w domu i wypełniać elektroniczne rejestry żywności za pomocą aplikacji. Indywidualne potrzeby żywieniowe uczestników zostaną obliczone na podstawie wyjściowego spożycia kalorii, historii wagi, statusu choroby i aktualnego poziomu aktywności. Uczestnicy otrzymają te zalecenia dotyczące kalorii za pośrednictwem Aplikacji.
Behawioralne: Doradztwo żywieniowe z wykorzystaniem Aplikacji e-Zdrowie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy mogą otrzymać wszystkie standardowe zabiegi i leki. Dopuszcza się udział w innych badaniach naukowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od linii bazowej do 6 miesięcy
Głównym celem jest zbadanie wykonalności i skuteczności utrzymania lub zwiększenia masy ciała aplikacji e-Zdrowie i osobistego poradnictwa żywieniowego w porównaniu ze standardową opieką i między sobą. Wagi mierzono w klinice co 3 miesiące.
Zmiana w czasie od linii bazowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia kalorii w czasie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy
Do drugorzędnych celów należy pomiar liczby kalorii potrzebnych do utrzymania lub zwiększenia masy ciała u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi. Całkowite dzienne spożycie energii obliczono na podstawie 4-dniowych rejestrów żywności na początku badania, 3 i 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy
Bezpieczeństwo: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 7 (jeden miesiąc po 6 miesiącach wizyty w ramach badania)
Zbadanie bezpieczeństwa aplikacji e-Zdrowia i osobistych porad żywieniowych w porównaniu ze standardową opieką i między sobą.
Od punktu początkowego do miesiąca 7 (jeden miesiąc po 6 miesiącach wizyty w ramach badania)
Tolerancja: liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, przestrzegając co najmniej 80% sesji doradczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara skuteczności: przetrwanie
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 18 miesięcy
Stan czynności życiowych będzie mierzony do ostatniej wizyty pacjenta.
poziom wyjściowy do 18 miesięcy
Eksploracyjna miara skuteczności: progresja choroby w skorygowanej skali oceny czynnościowej ALS (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od linii bazowej do 6 miesięcy
Postęp choroby będzie mierzony za pomocą miar wyników specyficznych dla choroby (skala ALSFRS-R). Zakres ALSFRS-R wynosi 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Zmiana w ALSFRS-R jest zgłaszana w jednostkach/miesiąc.
Zmiana w czasie od linii bazowej do 6 miesięcy
Eksploracyjna miara skuteczności: jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą PROMIS SF 1.1 w jednostkach.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ALS Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P000258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami