Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk sundhedsapplikation til fjernmåling af resultater Klinisk forsøg (EAT MORE)

15. april 2020 opdateret af: Anne-Marie Alexandra Wills, MD, Massachusetts General Hospital
Dette er en fase II-gennemførligheds-, sikkerhed-, tolerabilitets- og foreløbig effektivitetsundersøgelse af en e-Health-applikation versus personlig ernæringsrådgivning for at opretholde eller øge vægten hos patienter med neurodegenerative sygdomme, herunder amyotrofisk lateral sklerose (ALS), Parkinsons sygdom (PD) og Huntingtons sygdom (HD). Primære mål inkluderer gennemførligheden, sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en e-Health-applikation til at opretholde eller øge kropsvægten sammenlignet med personlig ernæringsrådgivning. Sekundære mål er at måle antallet af kalorier, der kræves for at opretholde eller øge kropsvægten ved neurodegenerative sygdomme på alle stadier af sygdommen. Tertiære mål er at teste virkningerne af en e-Health-applikation sammenlignet med personlig ernæringsrådgivning på sygdomsprogression ved brug af ALSFRS-R, UHDRS eller UDysRS, på overlevelse og på livskvalitet ved hjælp af PROMIS SF v1.1-skalaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, åbent, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Undersøgelsesbehandlingsperioden er cirka 6 måneder og observationsperioden er cirka 7 måneder. Der er tre parallelle behandlingsgrupper: personlig ernæringsrådgivning, ernæringsrådgivning ved hjælp af en e-sundhedsapp og standardbehandling. Emner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema. Forsøgspersoner i de to interventionsarme vil blive givet kalorieanbefalinger designet til at forårsage vægtstabilitet eller beskeden vægtøgning, afhængigt af deres nuværende BMI og vægttabshistorie. Alle deltagere i interventionsarmene vil modtage rådgivning enten personligt eller eksternt gennem appen af ​​registrerede diætister (RD), der arbejder i Bioernæringsafdelingen i det kliniske forskningscenter på MGH. Ved MGH vil ca. 150 ALS-personer (50 pr. behandlingsgruppe) blive tilmeldt. Cirka 75-150 PD- og HD-fag vil tilmelde sig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne med neurodegenerative sygdomme som ALS, PD eller HD med eller uden en historie med utilsigtet vægttab.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre.
  3. Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer.
  4. Deltagerne skal have en MGH-svælgescreeningsscore >5 på tidspunktet for screeningsbesøget
  5. Deltagere eller en udpeget omsorgsperson skal være i stand til at få hjemmevægte og kommunikere til deres RD

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis for ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom, efter investigators vurdering, som ville forhindre deltageren i at fuldføre deres vurderinger.
  2. BMI > 35 kombineret med en historie med kardiovaskulær sygdom; eller en historie med diabetes uanset BMI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Personlig ernæringsrådgivning
Deltagere i den personlige ernæringsrådgivningsarm vil mødes med en registreret diætist ved hvert klinikbesøg og vil også modtage regelmæssige telefonopkald for at overvåge vægt og fødeindtagelse. Deltagernes individuelle kostbehov vil blive beregnet ud fra baseline kalorieforbrug, vægthistorie, sygdomsstatus og det aktuelle aktivitetsniveau.
Adfærdsmæssigt: Personlig ernæringsrådgivning af en registreret diætist
Eksperimentel: E-Health App til Ernæringsrådgivning
Deltagere, der er randomiseret til e-Health App-armen, modtager ernæringsvejledning ved hjælp af e-Health-applikationen. Deltagerne indtaster vægte derhjemme og udfylder elektroniske madoptegnelser ved hjælp af appen. Deltagernes individuelle kostbehov vil blive beregnet ud fra baseline kalorieforbrug, vægthistorie, sygdomsstatus og det aktuelle aktivitetsniveau. Deltagerne vil modtage disse kalorieanbefalinger gennem applikationen.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning ved hjælp af en e-sundhedsansøgning
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne får lov til at modtage al sædvanlig behandling og medicin. Deltagelse i andre forskningsstudier er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret gennemsnitlig ændring i vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 6 måneder
Det primære mål er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​at opretholde eller øge kropsvægten af ​​en e-sundhedsapplikation og personlig ernæringsrådgivning sammenlignet med standardbehandling og med hinanden. Vægten blev målt i klinikken hver 3. måned.
Skift over tid fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kalorieindtag over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline over 6 måneder
Sekundære mål omfatter måling af antallet af kalorier, der kræves for at opretholde eller øge kropsvægten hos patienter med neurodegenerative sygdomme. Det samlede daglige energiindtag blev beregnet ved hjælp af 4-dages madregistreringer ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline over 6 måneder
Sikkerhed: Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til måned 7 (en måned efter 6 måneders afslutning på studiebesøget)
At studere sikkerheden ved en e-Health-applikation og personlig ernæringsrådgivning sammenlignet med standardbehandling og med hinanden.
Fra baseline til måned 7 (en måned efter 6 måneders afslutning på studiebesøget)
Tolerabilitet: Antallet af deltagere, der fuldfører undersøgelsen, mens de overholder mindst 80 % af rådgivningssessionerne
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ effektmål: Overlevelse
Tidsramme: baseline til 18 måneder
Vital status vil blive målt indtil sidste forsøgsperson sidste besøg.
baseline til 18 måneder
Udforskningseffektivitetsmål: sygdomsprogression i ALS funktionel vurdering Skala-revideret (ALSFRS-R)
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 6 måneder
Sygdomsprogression vil blive målt ved hjælp af sygdomsspecifikke udfaldsmål (ALSFRS-R-skalaen). Rækkevidden af ​​ALSFRS-R er 0-40 med højere score, der indikerer bedre funktion. Ændring i ALSFRS-R indberettes som enheder/måned.
Skift over tid fra baseline til 6 måneder
Udforskningseffektivitetsmål: Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af PROMIS SF 1.1 i enheder.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ALS Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne-Marie Wills, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P000258

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger