Étude sur le bilan massique, la pharmacocinétique, la biotransformation et la biodisponibilité de l'ODM-201 chez des sujets masculins en bonne santé (ARIADME)
22 juin 2015 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Étude ouverte en deux parties sur le bilan de masse, la pharmacocinétique, la biotransformation et la biodisponibilité absolue de l'ODM-201 chez des sujets masculins en bonne santé
Une étude pour étudier la biodisponibilité absolue de l'ODM-201 et pour déterminer le bilan de masse et les voies d'excrétion de l'ODM-201 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Complété
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
6 sujets masculins en bonne santé seront inscrits dans la partie 1 et la partie 2 de l'étude, respectivement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
12
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes en bonne santé
- De 50 à 65 ans (inclus)
- Poids normal défini comme un indice de masse corporelle (IMC) >18,5 et <32,0 kg/m2
- Poids 55 à 100 kg (inclus)
- Méthode de contraception adéquate pendant l'étude et pendant une période de 6 mois après l'administration du médicament à l'étude
Principaux critères d'exclusion :
- Preuve d'une maladie cliniquement significative
- Prise de tout médicament pouvant affecter le résultat de l'étude
- Hypersensibilité connue aux substances actives ou aux excipients du médicament ou tout effet indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
- Antécédents de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
- Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives
- Actuel ou antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
- Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 12 derniers mois de produits à base de nicotine
- Résultat positif du test de toxicomanie
- Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
- Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Un seul comprimé oral de 300 mg d'ODM-201 suivi d'un seul comprimé intraveineux de 100 microg de 14C-ODM-201 ne contenant pas plus de 37 kBq (1000 nCi)14C
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2
Une solution buvable unique de 300 mg de 14C-ODM-201 ne contenant pas plus de 6,3 MBq (171 microCi) de 14C
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de dose de 14C-ODM-201 excrétée et quantité cumulée excrétée dans l'urine et les fèces et total. Quantité excrétée et quantité cumulée excrétée dans l'urine, les fèces et le total exprimée en pourcentage de la dose administrée.
Délai: Les échantillons d'urine et de matières fécales sont prélevés au départ (jour 1) 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable
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Les échantillons d'urine et de matières fécales sont prélevés au départ (jour 1) 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil métabolite du 14C-ODM-201 dans le plasma, l'urine et les fèces
Délai: jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable
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jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable
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Concentration maximale (Cmax) de radioactivité 14C dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de la radioactivité 14C dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC(0-t)) de la radioactivité 14C dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-infini)) de la radioactivité 14C dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Demi-vie (t1/2) de la radioactivité 14C dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 heures après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Concentration maximale (Cmax) d'ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) d'ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC(0-t)) de l'ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-infini)) de l'ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Demi-vie (t1/2) de l'ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Concentration maximale (Cmax) du métabolite ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) du métabolite ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-t)) du métabolite ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-infini)) du métabolite ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Demi-vie (t1/2) du métabolite ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 216 h après l'administration de la solution buvable.
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Concentration maximale (Cmax) du métabolite 14C-ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) du métabolite 14C-ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-t)) du métabolite 14C-ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-infini)) du métabolite 14C-ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Demi-vie (t1/2) du métabolite 14C-ORM 15341 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Concentration maximale (Cmax) de 14C-ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de 14C-ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC(0-t)) du 14C-ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-infini)) du 14C-ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Demi-vie (t1/2) du 14C-ODM-201 dans le plasma
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration intraveineuse
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Concentration maximale (Cmax) de radioactivité 14C dans le sang total
Délai: Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
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Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
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Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax) de la radioactivité 14C dans le sang total
Délai: Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
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Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC(0-t)) de la radioactivité 14C dans le sang total
Délai: Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
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Les échantillons ont été prélevés 24 h après l'administration de la solution buvable
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Élimination rénale de l'ODM-201 dans l'urine
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Élimination rénale du 14C-ODM-201 dans l'urine
Délai: Les échantillons ont été prélevés jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable
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Les échantillons ont été prélevés jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable
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Fraction absorbée (FA) de la radioactivité totale basée sur la récupération urinaire de la radioactivité totale pour les dosages IV et oral
Délai: Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Les échantillons ont été prélevés 72 h après l'administration IV et jusqu'à 14 jours après l'administration de la solution buvable.
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Événements indésirables
Délai: Recueilli 7 jours après la dose dans la partie 1 et jusqu'à 14 jours après la dose dans la partie 2
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Recueilli 7 jours après la dose dans la partie 1 et jusqu'à 14 jours après la dose dans la partie 2
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Examen physique
Délai: Évalué au dépistage, avant la dose, à la sortie du centre d'étude (72 h et 7 jours après la dose dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après la dose dans la partie 2)
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Examen physique complet
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Évalué au dépistage, avant la dose, à la sortie du centre d'étude (72 h et 7 jours après la dose dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après la dose dans la partie 2)
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Pression artérielle
Délai: Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
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Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
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Rythme cardiaque
Délai: Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
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Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
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Température buccale
Délai: Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
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Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
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ECG 12 dérivations
Délai: Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
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Évalué au dépistage, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h et 48 h post-dose et à la sortie du centre d'étude (72 h post-dose dans la partie 1 et au plus tard 14 j post -dose dans la partie 2) et en plus dans la partie 1 7 j post-dose
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Chimie clinique
Délai: Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2
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Alanine aminotransférase, albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, bilirubine (totale), calcium, créatinine, clairance de la créatinine, lactate déshydrogénase, potassium, sodium et urée
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Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2
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Hématologie
Délai: Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2
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Basophiles, éosinophiles, hématocrite, hémoglobine, lymphocytes, MCH, MCHC, MCV, monocytes, neutrophiles, numération des globules rouges, numération des globules blancs et thrombocytes
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Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2
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Analyse d'urine
Délai: Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2
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Leucocytes, protéines, érythrocytes, glucose et gravité spécifique
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Évalué lors du dépistage, avant l'administration, 24 h et 48 h après l'administration et 7 jours après l'administration dans la partie 1 et au plus tard 14 jours après l'administration dans la partie 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
24 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Première publication (ESTIMATION)
Première publication
16 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour publiée
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3104005
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