Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massbalans, farmakokinetik, biotransformation och biotillgänglighetsstudie av ODM-201 hos friska manliga försökspersoner (ARIADME)

22 juni 2015 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

En tvådelad studie med öppen etikett, enkelcenter massbalans, farmakokinetik, biotransformation och absolut biotillgänglighet av ODM-201 hos friska manliga försökspersoner

En studie för att undersöka absolut biotillgänglighet av ODM-201 och för att bestämma massbalansen och utsöndringsvägarna för ODM-201 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

6 friska manliga försökspersoner kommer att registreras i del 1 respektive del 2 av studien

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska hanar
  • I åldern 50 till 65 år (inklusive)
  • Normalvikt definieras som ett body mass index (BMI) på >18,5 och <32,0 kg/m2
  • Vikt 55 till 100 kg (inklusive)
  • Lämplig preventivmetod under studien och under en period av 6 månader efter administrering av studieläkemedlet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Bevis på kliniskt signifikant sjukdom
  • Intag av någon medicin som kan påverka resultatet av studien
  • Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller hjälpämnena i läkemedlet eller någon allvarlig biverkning eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  • Historik med anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner
  • Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys
  • Aktuell eller historia av något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
  • Aktuell användning eller användning under de senaste 12 månaderna av nikotinprodukter
  • Testresultat för positiva droger
  • Positiva hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikroppar eller humant immunbristvirus resultat
  • Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergiskrävande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Del 1
En enstaka oral 300 mg tablett ODM-201 följt av enstaka intravenösa 100 mikrog 14C-ODM-201 innehållande högst 37 kBq (1000 nCi)14C
Läkemedel: ODM-201 300 mg tablett
Läkemedel: intravenös 14C-ODM-201
EXPERIMENTELL: Del 2
En oral lösning med 300 mg 14C-ODM-201 innehållande högst 6,3 MBq (171 microCi) 14C
Läkemedel: 300 mg 14C-ODM-201 oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Mängden 14C-ODM-201 dos som utsöndras och kumulativ mängd utsöndras i urin och feces och totalt. Mängd som utsöndras och kumulativ mängd som utsöndras i urin, feces och totalt uttryckt i procent av den administrerade dosen.
Tidsram: Urin- och fekala prover tas vid baslinje (dag-1) 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Urin- och fekala prover tas vid baslinje (dag-1) 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolitprofil för 14C-ODM-201 i plasma, urin och avföring
Tidsram: upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Maximal koncentration (Cmax) av 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Tid till maximal koncentration (tmax) av 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-t)) för 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-oändlighet)) för 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Halveringstid (t1/2) för 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Maximal koncentration (Cmax) av ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Tid till maximal koncentration (tmax) av ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-t)) för ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-oändlighet)) för ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Halveringstid (t1/2) för ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Maximal koncentration (Cmax) av metaboliten ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Tid till maximal koncentration (tmax) av metaboliten ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-t)) för metaboliten ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-oändlighet)) för metaboliten ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Halveringstid (t1/2) för metaboliten ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 216 timmar efter dosering efter oral lösning
Maximal koncentration (Cmax) av metaboliten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Tid till maximal koncentration (tmax) av metaboliten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC(0-t)) för metaboliten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-oändlighet)) för metaboliten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) för metaboliten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Maximal koncentration (Cmax) av 14C-ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Tid till maximal koncentration (tmax) av 14C-ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-t)) för 14C-ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC(0-oändlighet)) för 14C-ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) för 14C-ODM-201 i plasma
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering
Maximal koncentration (Cmax) av 14C-radioaktivitet i helblod
Tidsram: Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Tid till maximal koncentration (tmax) av 14C-radioaktivitet i helblod
Tidsram: Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC(0-t)) för 14C-radioaktivitet i helblod
Tidsram: Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 24 timmar efter dosering efter oral lösning
Renal eliminering för ODM-201 i urin
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Renal eliminering för 14C-ODM-201 i urin
Tidsram: Proverna togs upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösningsdosering
Proverna togs upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösningsdosering
Absorberad fraktion (FA) av total radioaktivitet baserat på urinåtervinning av total radioaktivitet för både IV och oral dosering
Tidsram: Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Proverna togs 72 timmar efter dosering efter IV-dosering och upp till 14 dagar efter dosering efter oral lösning
Biverkningar
Tidsram: Samlas 7 dagar efter dos i del 1 och upp till 14 dagar efter dos i del 2
Samlas 7 dagar efter dos i del 1 och upp till 14 dagar efter dos i del 2
Fysisk undersökning
Tidsram: Bedöms vid screening, före dos, vid utskrivning från studiecentret (72 timmar och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2)
Fullständig fysisk undersökning
Bedöms vid screening, före dos, vid utskrivning från studiecentret (72 timmar och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2)
Blodtryck
Tidsram: Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Hjärtfrekvens
Tidsram: Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Oral temperatur
Tidsram: Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
12-avlednings-EKG
Tidsram: Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Bedöms vid screening, före dos, 3 timmar, 5 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dos och vid utskrivning från studiecentret (72 timmar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos). -dos i del 2) och dessutom i del 1 7 d efter dos
Klinisk kemi
Tidsram: Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2
Alaninaminotransferas, albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, bilirubin (totalt), kalcium, kreatinin, kreatininclearance, laktatdehydrogenas, kalium, natrium och urea
Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2
Hematologi
Tidsram: Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2
Basofiler, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, lymfocyter, MCH, MCHC, MCV, monocyter, neutrofiler, antal röda blodkroppar, antal vita blodkroppar och trombocyter
Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2
Urinprov
Tidsram: Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2
Leukocyter, protein, erytrocyter, glukos och specifik vikt
Bedömd vid screening, före dos, 24 timmar och 48 timmar efter dos och 7 dagar efter dos i del 1 och senast 14 dagar efter dos i del 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bayer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3104005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar