Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ODM-201:n massatasapaino-, farmakokinetiikka-, biotransformaatio- ja biosaatavuustutkimus terveillä miehillä (ARIADME)

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ODM-201:n kaksiosainen avoin, yhden keskuksen massatasapaino, farmakokinetiikka, biotransformaatio ja absoluuttinen biologinen hyötyosuustutkimus terveillä miehillä

Tutkimus ODM-201:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi ja ODM-201:n massatasapainon ja erittymisreittien määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusi tervettä miespuolista koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuksen osaan 1 ja osaan 2

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • 50-65 vuotta (mukaan lukien)
  • Normaalipaino määritellään painoindeksinä (BMI) >18,5 ja <32,0 kg/m2
  • Paino 55-100 kg (mukaan lukien)
  • Asianmukainen ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  • Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Tunnettu yliherkkyys lääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille tai mikä tahansa vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi
  • Nykyinen tai historian huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
  • Nikotiinituotteiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Osa 1
Yksi oraalinen 300 mg:n tabletti ODM-201:tä ja sen jälkeen yksi suonensisäinen 100 mikrog 14C-ODM-201:tä, joka sisältää enintään 37 kBq (1000 nCi)14C
Lääke: ODM-201 300 mg tabletti
Lääke: suonensisäisesti14C-ODM-201
KOKEELLISTA: Osa 2
Yksi oraaliliuos, jossa on 300 mg 14C-ODM-201:tä, joka sisältää enintään 6,3 MBq (171 mikroCi) 14C
Lääke: 300 mg 14C-ODM-201 oraaliliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erittyneen 14C-ODM-201-annoksen määrä ja kumulatiivinen virtsaan ja ulosteeseen erittynyt määrä sekä kokonaismäärä. Erittynyt määrä ja kumulatiivinen virtsaan, ulosteisiin erittynyt määrä ja kokonaismäärä ilmaistuna prosentteina annetusta annoksesta.
Aikaikkuna: Virtsa- ja ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Virtsa- ja ulostenäytteet kerätään lähtötilanteessa (päivä 1) 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annoksen jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14C-ODM-201:n metaboliittiprofiili plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
14C-radioaktiivisuuden enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Aika 14C-radioaktiivisuuden huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Plasman 14C-radioaktiivisuuden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-t)) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Plasman 14C-radioaktiivisuuden plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
14C-radioaktiivisuuden puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
ODM-201:n maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Aika ODM-201:n huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
ODM-201:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
ODM-201:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
ODM-201:n puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Metaboliitin ORM 15341 maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Aika metaboliitin ORM 15341 huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Plasman metaboliitin ORM 15341 plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t)) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Metaboliitin ORM 15341 plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity)) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Metaboliitin ORM 15341 puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 216 tuntia annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Metaboliitin 14C-ORM 15341 maksimipitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Aika metaboliitin 14C-ORM 15341 huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Plasman metaboliitin 14C-ORM 15341 plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Plasman metaboliitin 14C-ORM 15341 plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Metaboliitin 14C-ORM 15341 puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax) 14C-ODM-201 plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Aika 14C-ODM-201:n huippupitoisuuteen (tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Plasman 14C-ODM-201:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-t)) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
14C-ODM-201:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-infinity))
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
14C-ODM-201:n puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen IV-annostuksen jälkeen
14C-radioaktiivisuuden enimmäispitoisuus (Cmax) kokoveressä
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Aika 14C-radioaktiivisuuden huippupitoisuuteen (tmax) kokoveressä
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Kokoveren 14C-radioaktiivisuuden plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC(0-t)) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 24 tuntia annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
ODM-201:n eliminaatio munuaisten kautta virtsaan
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
14C-ODM-201:n eliminaatio munuaisten kautta virtsaan
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 14 päivää annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 14 päivää annoksen jälkeen oraalisen liuoksen annostelun jälkeen
Absorboitunut fraktio (FA) kokonaisradioaktiivisuudesta, joka perustuu virtsan kokonaisradioaktiivisuuden talteenottoon sekä suonensisäisen että oraalisen annostelun yhteydessä
Aikaikkuna: Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Näytteet otettiin 72 tuntia annoksen jälkeen suonensisäisen annostelun jälkeen ja 14 päivää annoksen jälkeen oraaliliuoksen annostelun jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kerätty 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Kerätty 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja enintään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnan yhteydessä, ennen annosta, kotiutuksen yhteydessä tutkimuskeskuksesta (72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2)
Täydellinen fyysinen tarkastus
Arvioitu seulonnan yhteydessä, ennen annosta, kotiutuksen yhteydessä tutkimuskeskuksesta (72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2)
Verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Suun lämpötila
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen sekä tutkimuskeskuksesta poistuttaessa (72 h annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 d annoksen jälkeen -annos osassa 2) ja lisäksi osassa 1 7 päivää annoksen jälkeen
Kliininen kemia
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini (kokonais), kalsium, kreatiniini, kreatiniinipuhdistuma, laktaattidehydrogenaasi, kalium, natrium ja urea
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Hematologia
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Basofiilit, eosinofiilit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, MCH, MCHC, MCV, monosyytit, neutrofiilit, punasolujen määrä, valkoisten verisolujen määrä ja trombosyytit
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2
Leukosyytit, proteiini, punasolut, glukoosi ja ominaispaino
Arvioitu seulonnassa, ennen annosta, 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja 7 päivää annoksen jälkeen osassa 1 ja viimeistään 14 päivää annoksen jälkeen osassa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orion Corporation, Orion Pharma

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bayer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3104005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia