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Bilancio di massa, farmacocinetica, biotrasformazione e studio sulla biodisponibilità di ODM-201 in soggetti maschi sani (ARIADME)

22 giugno 2015 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Uno studio in aperto in due parti, bilancio di massa a centro singolo, farmacocinetica, biotrasformazione e biodisponibilità assoluta di ODM-201 in soggetti maschi sani

Uno studio per studiare la biodisponibilità assoluta di ODM-201 e per determinare il bilancio di massa e le vie di escrezione di ODM-201 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

6 soggetti maschi sani saranno arruolati rispettivamente nella parte 1 e nella parte 2 dello studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi sani
  • Età compresa tra 50 e 65 anni (inclusi)
  • Peso normale definito come indice di massa corporea (BMI) di >18,5 e <32,0 kg/m2
  • Peso da 55 a 100 kg (compreso)
  • Metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per un periodo di 6 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di malattia clinicamente significativa
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco o qualsiasi reazione avversa grave o ipersensibilità grave a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
  • Storia di reazioni anafilattiche/anafilattoidi
  • Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative
  • Attuale o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
  • Uso attuale o uso negli ultimi 12 mesi di prodotti a base di nicotina
  • Risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, all'anticorpo del virus dell'epatite C o al virus dell'immunodeficienza umana
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Parte 1
Una singola compressa orale da 300 mg di ODM-201 seguita da una singola somministrazione endovenosa di 100 microg di 14C-ODM-201 contenente non più di 37 kBq (1000 nCi)14C
Droga: ODM-201 compressa da 300 mg
Droga: endovenoso14C-ODM-201
SPERIMENTALE: Parte 2
Una singola soluzione orale di 300 mg di 14C-ODM-201 contenente non più di 6,3 MBq (171 microCi) di 14C
Droga: 300 mg 14C-ODM-201 soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità della dose di 14C-ODM-201 escreta e quantità cumulativa escreta nelle urine e nelle feci e totale. Quantità escreta e quantità cumulativa escreta nelle urine, nelle feci e totale espressa come percentuale della dose somministrata.
Lasso di tempo: I campioni di urina e feci vengono raccolti al basale (Giorno 1) 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni di urina e feci vengono raccolti al basale (Giorno 1) 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del metabolita di 14C-ODM-201 nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Concentrazione massima (Cmax) di 14C-radioattività nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Tempo alla massima concentrazione (tmax) di 14C-radioattività nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-t)) della radioattività 14C nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-infinito)) della radioattività 14C nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Emivita (t1/2) della radioattività 14C nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Concentrazione massima (Cmax) di ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Tempo alla massima concentrazione (tmax) di ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-t)) di ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-infinito)) di ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Emivita (t1/2) di ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Concentrazione massima (Cmax) del metabolita ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Tempo alla concentrazione massima (tmax) del metabolita ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-t)) del metabolita ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-infinito)) del metabolita ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Emivita (t1/2) del metabolita ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione endovenosa e fino a 216 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Concentrazione massima (Cmax) del metabolita 14C-ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Tempo alla concentrazione massima (tmax) del metabolita 14C-ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-t)) del metabolita 14C-ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC(0-infinito)) del metabolita 14C-ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Emivita (t1/2) del metabolita 14C-ORM 15341 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Concentrazione massima (Cmax) di 14C-ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Tempo alla massima concentrazione (tmax) di 14C-ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-t)) di 14C-ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma (AUC(0-infinito)) di 14C-ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Emivita (t1/2) di 14C-ODM-201 nel plasma
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV
Concentrazione massima (Cmax) di 14C-radioattività nel sangue intero
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Tempo alla massima concentrazione (tmax) di 14C-radioattività nel sangue intero
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC(0-t)) della radioattività 14C nel sangue intero
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 24 ore dopo la somministrazione della soluzione orale
Eliminazione renale per ODM-201 nelle urine
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Eliminazione renale per 14C-ODM-201 nelle urine
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Frazione assorbita (FA) della radioattività totale basata sul recupero urinario della radioattività totale sia per somministrazione endovenosa che orale
Lasso di tempo: I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
I campioni sono stati prelevati 72 ore dopo la somministrazione IV e fino a 14 giorni dopo la somministrazione della soluzione orale
Eventi avversi
Lasso di tempo: Raccolti 7 giorni dopo la dose nella parte 1 e fino a 14 giorni dopo la dose nella parte 2
Raccolti 7 giorni dopo la dose nella parte 1 e fino a 14 giorni dopo la dose nella parte 2
Esame fisico
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, alla dimissione dal centro studi (72 h e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2)
Esame fisico completo
Valutato allo screening, pre-dose, alla dimissione dal centro studi (72 h e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Temperatura orale
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Valutato allo screening, pre-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose e alla dimissione dal centro dello studio (72 h post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post -dose nella parte 2) e in aggiunta nella parte 1 7 d post-dose
Chimica clinica
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2
Alanina aminotransferasi, albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, bilirubina (totale), calcio, creatinina, clearance della creatinina, lattato deidrogenasi, potassio, sodio e urea
Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2
Ematologia
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2
Basofili, eosinofili, ematocrito, emoglobina, linfociti, MCH, MCHC, MCV, monociti, neutrofili, conta dei globuli rossi, conta dei globuli bianchi e trombociti
Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2
Leucociti, proteine, eritrociti, glucosio e peso specifico
Valutato allo screening, pre-dose, 24 h e 48 h post-dose e 7 d post-dose nella parte 1 e più tardi a 14 d post-dose nella parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orion Corporation, Orion Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3104005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ODM-201 compressa da 300 mg

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