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Estudo de Balanço de Massa, Farmacocinética, Biotransformação e Biodisponibilidade de ODM-201 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino (ARIADME)

22 de junho de 2015 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Um estudo de duas partes aberto, equilíbrio de massa de centro único, farmacocinética, biotransformação e biodisponibilidade absoluta de ODM-201 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo para investigar a biodisponibilidade absoluta do ODM-201 e determinar o balanço de massa e as vias de excreção do ODM-201 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

6 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino serão inscritos na parte 1 e na parte 2 do estudo, respectivamente

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • machos saudáveis
  • 50 a 65 anos (inclusive)
  • Peso normal definido como um índice de massa corporal (IMC) de >18,5 e <32,0 kg/m2
  • Peso 55 a 100 kg (inclusive)
  • Método adequado de contracepção durante o estudo e por um período de 6 meses após a administração do medicamento em estudo

Principais critérios de exclusão:

  • Evidência de doença clinicamente significativa
  • Ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou aos excipientes do medicamento ou qualquer reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
  • História de reações anafiláticas/anafilactóides
  • Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos
  • Atual ou história de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Consumo regular de álcool >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
  • Uso atual ou uso nos últimos 12 meses de produtos de nicotina
  • Resultado positivo do teste de drogas de abuso
  • Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
  • Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parte 1
Um único comprimido oral de 300 mg de ODM-201 seguido de uma única dose intravenosa de 100 microg de 14C-ODM-201 contendo não mais de 37 kBq (1000 nCi)14C
Medicamento: ODM-201 comprimido de 300 mg
Medicamento: intravenosa 14C-ODM-201
EXPERIMENTAL: Parte 2
Uma única solução oral de 300 mg de 14C-ODM-201 contendo não mais que 6,3 MBq (171 microCi) 14C
Medicamento: 300 mg de solução oral de 14C-ODM-201

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Quantidade de dose de 14C-ODM-201 excretada e quantidade cumulativa excretada na urina e fezes e total. Quantidade excretada e quantidade cumulativa excretada na urina, fezes e total expressa em percentagem da dose administrada.
Prazo: As amostras de urina e fezes são coletadas na linha de base (Dia-1) 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras de urina e fezes são coletadas na linha de base (Dia-1) 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico de 14C-ODM-201 no plasma, urina e fezes
Prazo: até 14 dias após a administração da solução oral
até 14 dias após a administração da solução oral
Concentração máxima (Cmax) de 14C-radioatividade no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Tempo para concentração máxima (tmax) de 14C-radioatividade no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) da radioatividade 14C no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-infinito)) da radioatividade 14C no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Meia-vida (t1/2) da radioatividade 14C no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Concentração máxima (Cmax) de ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Tempo para concentração máxima (tmax) de ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) de ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-infinito)) de ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Meia vida (t1/2) de ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Concentração máxima (Cmax) do metabólito ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Tempo até a concentração máxima (tmax) do metabólito ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) do metabólito ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-infinito)) do metabólito ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Meia-vida (t1/2) do metabólito ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 216 h após a administração da solução oral
Concentração máxima (Cmax) do metabólito 14C-ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Tempo até a concentração máxima (tmax) do metabólito 14C-ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) do metabólito 14C-ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-infinito)) do metabólito 14C-ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Meia-vida (t1/2) do metabólito 14C-ORM 15341 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Concentração máxima (Cmax) de 14C-ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Tempo para concentração máxima (tmax) de 14C-ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) de 14C-ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-infinito)) de 14C-ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Meia vida (t1/2) de 14C-ODM-201 no plasma
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV
Concentração máxima (Cmax) de 14C-radioatividade no sangue total
Prazo: As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
Tempo até a concentração máxima (tmax) de radioatividade 14C no sangue total
Prazo: As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC(0-t)) da radioatividade 14C no sangue total
Prazo: As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 24 h após a administração da solução oral
Eliminação renal para ODM-201 na urina
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Eliminação renal de 14C-ODM-201 na urina
Prazo: As amostras foram coletadas até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas até 14 dias após a administração da solução oral
Fração absorvida (FA) da radioatividade total com base na recuperação urinária da radioatividade total para dosagem IV e oral
Prazo: As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
As amostras foram coletadas 72 h após a administração IV e até 14 dias após a administração da solução oral
Eventos adversos
Prazo: Coletados 7 dias após a dose na parte 1 e até 14 dias após a dose na parte 2
Coletados 7 dias após a dose na parte 1 e até 14 dias após a dose na parte 2
Exame físico
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, na alta do centro de estudo (72 h e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2)
Exame físico completo
Avaliado na triagem, pré-dose, na alta do centro de estudo (72 h e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2)
Pressão arterial
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Frequência cardíaca
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Temperatura bucal
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
ECG de 12 derivações
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Avaliado na triagem, pré-dose, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h pós-dose e na alta do centro de estudo (72 h pós-dose na parte 1 e o mais tardar 14 d após -dose na parte 2) e adicionalmente na parte 1 7 d pós-dose
Química Clínica
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2
Alanina Aminotransferase, Albumina, Fosfatase Alcalina, Aspartato Aminotransferase, Bilirrubina (Total), Cálcio, Creatinina, Depuração de Creatinina, Lactato Desidrogenase, Potássio, Sódio e Ureia
Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2
Hematologia
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2
Basófilos, Eosinófilos, Hematócrito, Hemoglobina, Linfócitos, MCH, MCHC, MCV, Monócitos, Neutrófilos, Contagem de Glóbulos Vermelhos, Contagem de Glóbulos Brancos e Trombócitos
Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2
Urinálise
Prazo: Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2
Leucócitos, proteínas, eritrócitos, glicose e gravidade específica
Avaliado na triagem, pré-dose, 24 h e 48 h pós-dose e 7 d pós-dose na parte 1 e o mais tardar em 14 d pós-dose na parte 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orion Corporation, Orion Pharma

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3104005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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