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Massenbilanz-, Pharmakokinetik-, Biotransformations- und Bioverfügbarkeitsstudie von ODM-201 bei gesunden männlichen Probanden (ARIADME)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Eine zweiteilige Open-Label-Single-Center-Massenbilanz-, Pharmakokinetik-, Biotransformations- und absolute Bioverfügbarkeitsstudie von ODM-201 bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie zur Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit von ODM-201 und zur Bestimmung der Massenbilanz und der Ausscheidungswege von ODM-201 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

6 gesunde männliche Probanden werden in Teil 1 bzw. Teil 2 der Studie aufgenommen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen
  • 50 bis 65 Jahre (einschließlich)
  • Normalgewicht definiert als Body-Mass-Index (BMI) von > 18,5 und < 32,0 kg/m2
  • Gewicht 55 bis 100 kg (inklusive)
  • Angemessene Verhütungsmethode während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder die Hilfsstoffe des Arzneimittels oder jede schwerwiegende Nebenwirkung oder schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
  • Vorgeschichte von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen
  • Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein)
  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung von Nikotinprodukten innerhalb der letzten 12 Monate
  • Positives Drogentestergebnis
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1
Eine einzelne orale 300-mg-Tablette ODM-201, gefolgt von einzelnen intravenösen 100 Mikrogramm 14C-ODM-201, die nicht mehr als 37 kBq (1000 nCi)14C enthalten
Arzneimittel: ODM-201 300 mg Tablette
Arzneimittel: intravenöses 14C-ODM-201
EXPERIMENTAL: Teil 2
Eine orale Einzellösung von 300 mg 14C-ODM-201, die nicht mehr als 6,3 MBq (171 microCi) 14C enthält
Arzneimittel: 300 mg 14C-ODM-201-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der ausgeschiedenen 14C-ODM-201-Dosis und kumulative Menge, die in Urin und Stuhl ausgeschieden wird, und insgesamt. Ausgeschiedene Menge und kumulative Ausscheidungsmenge in Urin, Stuhl und Gesamtmenge, ausgedrückt als Prozentsatz der verabreichten Dosis.
Zeitfenster: Urin- und Kotproben werden zu Studienbeginn (Tag 1) 72 Stunden nach der Gabe nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der Gabe nach der Gabe der Lösung zum Einnehmen entnommen
Urin- und Kotproben werden zu Studienbeginn (Tag 1) 72 Stunden nach der Gabe nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der Gabe nach der Gabe der Lösung zum Einnehmen entnommen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenprofil von 14C-ODM-201 in Plasma, Urin und Stuhl
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Einnahme nach Einnahme der Lösung zum Einnehmen
bis zu 14 Tage nach Einnahme nach Einnahme der Lösung zum Einnehmen
Maximale Konzentration (Cmax) von 14C-Radioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der oralen Gabe der Lösung entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der oralen Gabe der Lösung entnommen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) von 14C-Radioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der oralen Gabe der Lösung entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der oralen Gabe der Lösung entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) der 14C-Radioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der oralen Gabe der Lösung entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der oralen Gabe der Lösung entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-unendlich)) der 14C-Radioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der oralen Gabe der Lösung entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der oralen Gabe der Lösung entnommen
Halbwertszeit (t1/2) der 14C-Radioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der oralen Gabe der Lösung entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Gabe und bis zu 14 Tage nach der oralen Gabe der Lösung entnommen
Maximale Konzentration (Cmax) von ODM-201 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) von ODM-201 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) von ODM-201 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-unendlich)) von ODM-201 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Halbwertszeit (t1/2) von ODM-201 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Maximale Konzentration (Cmax) des Metaboliten ORM 15341 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) des Metaboliten ORM 15341 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) des Metaboliten ORM 15341 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-unendlich)) des Metaboliten ORM 15341 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Halbwertszeit (t1/2) des Metaboliten ORM 15341 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der intravenösen Verabreichung und bis zu 216 h nach der Verabreichung der Lösung zum Einnehmen entnommen
Maximale Konzentration (Cmax) des Metaboliten 14C-ORM 15341 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) des Metaboliten 14C-ORM 15341 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) des Metaboliten 14C-ORM 15341 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-unendlich)) des Metaboliten 14C-ORM 15341 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Halbwertszeit (t1/2) des Metaboliten 14C-ORM 15341 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Maximale Konzentration (Cmax) von 14C-ODM-201 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) von 14C-ODM-201 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) von 14C-ODM-201 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-unendlich)) von 14C-ODM-201 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Halbwertszeit (t1/2) von 14C-ODM-201 im Plasma
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Die Proben wurden 72 Stunden nach der Verabreichung nach der IV-Verabreichung entnommen
Maximale Konzentration (Cmax) von 14C-Radioaktivität im Vollblut
Zeitfenster: Die Proben wurden 24 h nach der Einnahme der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 24 h nach der Einnahme der Lösung zum Einnehmen entnommen
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) der 14C-Radioaktivität im Vollblut
Zeitfenster: Die Proben wurden 24 h nach der Einnahme der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 24 h nach der Einnahme der Lösung zum Einnehmen entnommen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-t)) der 14C-Radioaktivität im Vollblut
Zeitfenster: Die Proben wurden 24 h nach der Einnahme der Lösung zum Einnehmen entnommen
Die Proben wurden 24 h nach der Einnahme der Lösung zum Einnehmen entnommen
Renale Ausscheidung für ODM-201 im Urin
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der IV-Dosierung und bis zu 14 Tage nach der Dosis nach der oralen Lösungsdosierung entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der IV-Dosierung und bis zu 14 Tage nach der Dosis nach der oralen Lösungsdosierung entnommen
Renale Ausscheidung für 14C-ODM-201 im Urin
Zeitfenster: Die Proben wurden bis zu 14 Tage nach der Gabe nach der oralen Lösungsdosierung entnommen
Die Proben wurden bis zu 14 Tage nach der Gabe nach der oralen Lösungsdosierung entnommen
Absorbierte Fraktion (FA) der Gesamtradioaktivität basierend auf der Wiederfindung der Gesamtradioaktivität im Urin sowohl für die intravenöse als auch für die orale Verabreichung
Zeitfenster: Die Proben wurden 72 h nach der IV-Dosierung und bis zu 14 Tage nach der Dosis nach der oralen Lösungsdosierung entnommen
Die Proben wurden 72 h nach der IV-Dosierung und bis zu 14 Tage nach der Dosis nach der oralen Lösungsdosierung entnommen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gesammelt 7 Tage nach der Dosis in Teil 1 und bis zu 14 Tage nach der Dosis in Teil 2
Gesammelt 7 Tage nach der Dosis in Teil 1 und bis zu 14 Tage nach der Dosis in Teil 2
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, vor Dosis, bei Entlassung aus dem Studienzentrum (72 h und 7 d nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 d nach Dosis in Teil 2)
Vollständige körperliche Untersuchung
Bewertet beim Screening, vor Dosis, bei Entlassung aus dem Studienzentrum (72 h und 7 d nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 d nach Dosis in Teil 2)
Blutdruck
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, vor Dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach Dosis und bei Entlassung aus dem Studienzentrum (72 h nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 d post -Dosis in Teil 2) und zusätzlich in Teil 1 7 d nach der Dosis
Bewertet beim Screening, vor Dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach Dosis und bei Entlassung aus dem Studienzentrum (72 h nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 d post -Dosis in Teil 2) und zusätzlich in Teil 1 7 d nach der Dosis
Pulsschlag
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, vor Dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach Dosis und bei Entlassung aus dem Studienzentrum (72 h nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 d post -Dosis in Teil 2) und zusätzlich in Teil 1 7 d nach der Dosis
Bewertet beim Screening, vor Dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach Dosis und bei Entlassung aus dem Studienzentrum (72 h nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 d post -Dosis in Teil 2) und zusätzlich in Teil 1 7 d nach der Dosis
Orale Temperatur
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, vor Dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach Dosis und bei Entlassung aus dem Studienzentrum (72 h nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 d post -Dosis in Teil 2) und zusätzlich in Teil 1 7 d nach der Dosis
Bewertet beim Screening, vor Dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach Dosis und bei Entlassung aus dem Studienzentrum (72 h nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 d post -Dosis in Teil 2) und zusätzlich in Teil 1 7 d nach der Dosis
12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, vor Dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach Dosis und bei Entlassung aus dem Studienzentrum (72 h nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 d post -Dosis in Teil 2) und zusätzlich in Teil 1 7 d nach der Dosis
Bewertet beim Screening, vor Dosis, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach Dosis und bei Entlassung aus dem Studienzentrum (72 h nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 d post -Dosis in Teil 2) und zusätzlich in Teil 1 7 d nach der Dosis
Klinische Chemie
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, vor Dosis, 24 h und 48 h nach Dosis und 7 Tage nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 Tage nach Dosis in Teil 2
Alanin-Aminotransferase, Albumin, Alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin (gesamt), Calcium, Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Laktatdehydrogenase, Kalium, Natrium und Harnstoff
Bewertet beim Screening, vor Dosis, 24 h und 48 h nach Dosis und 7 Tage nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 Tage nach Dosis in Teil 2
Hämatologie
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, vor Dosis, 24 h und 48 h nach Dosis und 7 Tage nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 Tage nach Dosis in Teil 2
Basophile, Eosinophile, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, MCH, MCHC, MCV, Monozyten, Neutrophile, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten
Bewertet beim Screening, vor Dosis, 24 h und 48 h nach Dosis und 7 Tage nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 Tage nach Dosis in Teil 2
Urinanalyse
Zeitfenster: Bewertet beim Screening, vor Dosis, 24 h und 48 h nach Dosis und 7 Tage nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 Tage nach Dosis in Teil 2
Leukozyten, Protein, Erythrozyten, Glukose und spezifisches Gewicht
Bewertet beim Screening, vor Dosis, 24 h und 48 h nach Dosis und 7 Tage nach Dosis in Teil 1 und spätestens 14 Tage nach Dosis in Teil 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Orion Corporation, Orion Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3104005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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