Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalance, farmakokinetik, biotransformation og biotilgængelighedsundersøgelse af ODM-201 hos raske mandlige forsøgspersoner (ARIADME)

22. juni 2015 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

En todelt åben-label, enkelt-center massebalance, farmakokinetik, biotransformation og absolut biotilgængelighedsundersøgelse af ODM-201 hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse for at undersøge absolut biotilgængelighed af ODM-201 og bestemme massebalancen og udskillelsesveje for ODM-201 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

6 raske mandlige forsøgspersoner vil blive optaget i henholdsvis del 1 og del 2 af undersøgelsen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • I alderen 50 til 65 år (inklusive)
  • Normalvægt defineret som et body mass index (BMI) på >18,5 og <32,0 kg/m2
  • Vægt 55 til 100 kg (inklusive)
  • Tilstrækkelig præventionsmetode under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant sygdom
  • Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestofferne i lægemidlet eller enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringshjælpestoffer
  • Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse
  • Aktuel eller historie med ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
  • Nuværende brug eller brug inden for de sidste 12 måneder af nikotinprodukter
  • Positivt stofmisbrug testresultat
  • Positive hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus resultater
  • Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del 1
En enkelt oral 300 mg tablet af ODM-201 efterfulgt af enkelt intravenøs 100 mikrog 14C-ODM-201 indeholdende ikke mere end 37 kBq (1000 nCi)14C
Medicin: ODM-201 300 mg tablet
Medicin: intravenøs 14C-ODM-201
EKSPERIMENTEL: Del 2
En enkelt oral opløsning af 300 mg 14C-ODM-201 indeholdende ikke mere end 6,3 MBq (171 microCi) 14C
Medicin: 300 mg 14C-ODM-201 oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​14C-ODM-201 dosis udskilt og kumulativ mængde udskilt i urin og fæces og totalt. Mængde udskilt og kumulativ mængde udskilt i urin, fæces og total udtrykt i procent af den administrerede dosis.
Tidsramme: Urin- og fæcesprøver udtages baseline (dag-1) 72 timer efter dosis efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosis efter oral opløsning
Urin- og fæcesprøver udtages baseline (dag-1) 72 timer efter dosis efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosis efter oral opløsning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitprofil af 14C-ODM-201 i plasma, urin og fæces
Tidsramme: op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Maksimal koncentration (Cmax) af 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Tid til maksimal koncentration (tmax) af 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-t)) for 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-uendeligt)) for 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Halveringstid (t1/2) af 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Maksimal koncentration (Cmax) af ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Tid til maksimal koncentration (tmax) af ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-t)) for ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-uendeligt)) for ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Halveringstid (t1/2) af ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Maksimal koncentration (Cmax) af metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Tid til maksimal koncentration (tmax) af metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-t)) for metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-uendeligt)) for metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Halveringstid (t1/2) af metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 216 timer efter dosering efter oral opløsning
Maksimal koncentration (Cmax) af metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Tid til maksimal koncentration (tmax) af metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-t)) for metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-uendeligt)) for metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) af metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Maksimal koncentration (Cmax) af 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Tid til maksimal koncentration (tmax) af 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-t)) for 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC(0-uendeligt)) for 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) af 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering
Maksimal koncentration (Cmax) af 14C-radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Tid til maksimal koncentration (tmax) af 14C-radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC(0-t)) for 14C-radioaktivitet i fuldblod
Tidsramme: Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 24 timer efter dosering efter oral opløsning
Renal elimination for ODM-201 i urin
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Renal elimination for 14C-ODM-201 i urin
Tidsramme: Prøverne blev taget op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Absorberet fraktion (FA) af total radioaktivitet baseret på uringenvinding af total radioaktivitet for både IV og oral dosering
Tidsramme: Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Prøverne blev taget 72 timer efter dosering efter IV-dosering og op til 14 dage efter dosering efter oral opløsning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet 7 dage efter dosis i del 1 og op til 14 dage efter dosis i del 2
Samlet 7 dage efter dosis i del 1 og op til 14 dage efter dosis i del 2
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 dage efter dosis i del 2)
Fuld fysisk undersøgelse
Vurderet ved screening, før dosis, ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 dage efter dosis i del 2)
Blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Hjerterytme
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Oral temperatur
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
12-aflednings EKG
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Vurderet ved screening, før dosis, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis og ved udskrivelse fra studiecentret (72 timer efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis). -dosis i del 2) og derudover i del 1 7 d efter dosis
Klinisk kemi
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2
Alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin (totalt), calcium, kreatinin, kreatininclearance, laktatdehydrogenase, kalium, natrium og urinstof
Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2
Hæmatologi
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2
Basofiler, eosinofiler, hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, MCH, MCHC, MCV, monocytter, neutrofiler, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer og trombocytter
Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2
Urinalyse
Tidsramme: Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2
Leukocytter, protein, erytrocytter, glukose og vægtfylde
Vurderet ved screening, før dosis, 24 timer og 48 timer efter dosis og 7 dage efter dosis i del 1 og senest 14 timer efter dosis i del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3104005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ODM-201 300 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger