Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av massebalanse, farmakokinetikk, biotransformasjon og biotilgjengelighet av ODM-201 hos friske menn (ARIADME)

22. juni 2015 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

En todelt åpen etikett, enkeltsenter-massebalanse, farmakokinetikk, biotransformasjon og absolutt biotilgjengelighetsstudie av ODM-201 hos friske mannlige personer

En studie for å undersøke absolutt biotilgjengelighet av ODM-201 og for å bestemme massebalansen og utskillelsesveier for ODM-201 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

6 friske mannlige forsøkspersoner vil bli registrert i henholdsvis del 1 og del 2 av studien

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske menn
  • I alderen 50 til 65 år (inkludert)
  • Normalvekt definert som en kroppsmasseindeks (BMI) på >18,5 og <32,0 kg/m2
  • Vekt 55 til 100 kg (inkludert)
  • Tilstrekkelig prevensjonsmetode under studien og i en periode på 6 måneder etter administrering av studiemedisin

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk signifikant sykdom
  • Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller hjelpestoffene i legemidlet eller enhver alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
  • Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner
  • Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse
  • Nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
  • Nåværende bruk eller bruk i løpet av de siste 12 månedene av nikotinprodukter
  • Testresultat for positive rusmidler
  • Positive hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus resultater
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Del 1
En enkelt oral 300 mg tablett ODM-201 etterfulgt av enkelt intravenøs 100 mikrog 14C-ODM-201 som inneholder ikke mer enn 37 kBq (1000 nCi)14C
Legemiddel: ODM-201 300 mg tablett
Legemiddel: intravenøs 14C-ODM-201
EKSPERIMENTELL: Del 2
En enkelt oral oppløsning på 300 mg 14C-ODM-201 som ikke inneholder mer enn 6,3 MBq (171 mikroCi) 14C
Legemiddel: 300 mg 14C-ODM-201 mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Mengde 14C-ODM-201 dose utskilt og kumulativ mengde utskilt i urin og feces og totalt. Mengde utskilt og kumulativ mengde utskilt i urin, feces og total uttrykt i prosent av administrert dose.
Tidsramme: Urin- og avføringsprøver tas ved baseline (dag-1) 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Urin- og avføringsprøver tas ved baseline (dag-1) 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolittprofil av 14C-ODM-201 i plasma, urin og feces
Tidsramme: opptil 14 dager etter dosering etter mikstur
opptil 14 dager etter dosering etter mikstur
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) for 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-uendelig)) for 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Halveringstid (t1/2) av 14C-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) til ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-uendelig)) til ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Halveringstid (t1/2) av ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av metabolitt ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av metabolitt ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) til metabolitten ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-uendelig)) til metabolitt ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Halveringstid (t1/2) av metabolitt ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 216 timer etter dosering etter oral oppløsning.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av metabolitt 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av metabolitt 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) til metabolitt 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-uendelig)) til metabolitten 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) av metabolitt 14C-ORM 15341 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) for 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-uendelig)) til 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Halveringstid (t1/2) av 14C-ODM-201 i plasma
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av 14C-radioaktivitet i fullblod
Tidsramme: Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av 14C-radioaktivitet i fullblod
Tidsramme: Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-t)) for 14C-radioaktivitet i fullblod
Tidsramme: Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Prøvene ble tatt 24 timer etter dosering etter oral oppløsning
Renal eliminering for ODM-201 i urin
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Renal eliminering for 14C-ODM-201 i urin
Tidsramme: Prøvene ble tatt opp til 14 dager etter dosering etter oral oppløsningsdosering
Prøvene ble tatt opp til 14 dager etter dosering etter oral oppløsningsdosering
Absorbert fraksjon (FA) av total radioaktivitet basert på uringjenvinning av total radioaktivitet for både IV og oral dosering
Tidsramme: Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Prøvene ble tatt 72 timer etter dosering etter IV-dosering og opptil 14 dager etter dosering etter oral oppløsning.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Samlet 7 dager etter dose i del 1 og opptil 14 dager etter dose i del 2
Samlet 7 dager etter dose i del 1 og opptil 14 dager etter dose i del 2
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Vurdert ved screening, før dose, ved utskrivning fra studiesenteret (72 timer og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2)
Full fysisk undersøkelse
Vurdert ved screening, før dose, ved utskrivning fra studiesenteret (72 timer og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2)
Blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Puls
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Oral temperatur
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
12-avlednings EKG
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Vurdert ved screening, førdose, 3 timer, 5 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose og ved utskrivelse fra studiesenteret (72 timer etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose). -dose i del 2) og i tillegg i del 1 7 d post-dose
Klinisk kjemi
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2
Alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin (totalt), kalsium, kreatinin, kreatininclearance, laktatdehydrogenase, kalium, natrium og urea
Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2
Hematologi
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2
Basofiler, eosinofiler, hematokrit, hemoglobin, lymfocytter, MCH, MCHC, MCV, monocytter, nøytrofiler, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer og trombocytter
Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2
Urinalyse
Tidsramme: Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2
Leukocytter, protein, erytrocytter, glukose og egenvekt
Vurdert ved screening, førdose, 24 timer og 48 timer etter dose og 7 dager etter dose i del 1 og senest 14 dager etter dose i del 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3104005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger