Исследование баланса массы, фармакокинетики, биотрансформации и биодоступности ODM-201 у здоровых мужчин (ARIADME)
22 июня 2015 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Двухчастное открытое одноцентровое исследование баланса массы, фармакокинетики, биотрансформации и абсолютной биодоступности ODM-201 у здоровых мужчин.
Исследование по изучению абсолютной биодоступности ODM-201 и определению баланса массы и путей выведения ODM-201 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
6 здоровых мужчин будут включены в часть 1 и часть 2 исследования соответственно.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
12
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые мужчины
- В возрасте от 50 до 65 лет (включительно)
- Нормальный вес определяется как индекс массы тела (ИМТ) >18,5 и <32,0 кг/м2.
- Вес от 55 до 100 кг (включительно)
- Адекватный метод контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после приема исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Доказательства клинически значимого заболевания
- Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результат исследования
- Известная гиперчувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам препарата или любая серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
- Анафилактические/анафилактоидные реакции в анамнезе
- Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи
- Текущее или анамнез любого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
- Текущее использование или использование в течение последних 12 месяцев никотиновых продуктов
- Положительный результат теста на наркотики
- Положительные результаты поверхностного антигена гепатита В, антител к вирусу гепатита С или вируса иммунодефицита человека
- Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1
Одна пероральная таблетка 300 мг ODM-201 с последующим однократным внутривенным введением 100 мкг 14C-ODM-201, содержащего не более 37 кБк (1000 нКи)14C
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2
Однократный пероральный раствор 300 мг 14C-ODM-201, содержащий не более 6,3 МБк (171 мкКи) 14C
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество выделенной дозы 14C-ODM-201 и кумулятивное количество, выделенное с мочой и фекалиями, и общее количество. Количество выведенного из организма и кумулятивное количество, выведенное с мочой, фекалиями и общее количество, выраженное в процентах от введенной дозы.
Временное ограничение: Образцы мочи и кала собираются исходно (День-1) через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы мочи и кала собираются исходно (День-1) через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболитный профиль 14C-ODM-201 в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: до 14 дней после приема раствора для приема внутрь
|
до 14 дней после приема раствора для приема внутрь
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) 14C-радиоактивности в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и в течение 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и в течение 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) 14C-радиоактивности в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и в течение 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и в течение 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC(0-t)) радиоактивности 14C в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и в течение 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и в течение 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC(0-бесконечность)) радиоактивности 14C в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и в течение 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и в течение 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Период полураспада (t1/2) 14C-радиоактивности в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и в течение 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и в течение 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) ODM-201 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) ODM-201 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-t)) ODM-201 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-бесконечность)) ODM-201 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Период полувыведения (t1/2) ODM-201 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) метаболита ORM 15341 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) метаболита ORM 15341 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-t)) метаболита ORM 15341 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-бесконечность)) метаболита ORM 15341 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Период полувыведения (t1/2) метаболита ORM 15341 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 216 часов после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) метаболита 14C-ORM 15341 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) метаболита 14C-ORM 15341 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-t)) метаболита 14C-ORM 15341 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-бесконечность)) метаболита 14C-ORM 15341 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
|
|
Период полувыведения (t1/2) метаболита 14C-ORM 15341 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) 14C-ODM-201 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) 14C-ODM-201 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-t)) 14C-ODM-201 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC(0-бесконечность)) 14C-ODM-201 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
|
|
Период полураспада (t1/2) 14C-ODM-201 в плазме
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы внутривенно.
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) 14C-радиоактивности в цельной крови
Временное ограничение: Образцы были взяты через 24 часа после введения дозы раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 24 часа после введения дозы раствора для приема внутрь.
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax) 14C-радиоактивности в цельной крови
Временное ограничение: Образцы были взяты через 24 часа после введения дозы раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 24 часа после введения дозы раствора для приема внутрь.
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC(0-t)) радиоактивности 14C в цельной крови
Временное ограничение: Образцы были взяты через 24 часа после введения дозы раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 24 часа после введения дозы раствора для приема внутрь.
|
|
|
Почечная элиминация ODM-201 с мочой
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Почечная элиминация 14C-ODM-201 с мочой
Временное ограничение: Образцы брали до 14 дней после введения дозы перорального раствора.
|
Образцы брали до 14 дней после введения дозы перорального раствора.
|
|
|
Доля поглощенной (FA) общей радиоактивности, основанная на восстановлении общей радиоактивности с мочой как при внутривенном, так и при пероральном введении
Временное ограничение: Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
Образцы были взяты через 72 часа после введения дозы после внутривенного введения и до 14 дней после введения дозы после приема раствора для приема внутрь.
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Собирается через 7 дней после введения дозы в части 1 и до 14 дней после введения дозы в части 2.
|
Собирается через 7 дней после введения дозы в части 1 и до 14 дней после введения дозы в части 2.
|
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, перед введением дозы, при выписке из исследовательского центра (72 часа и 7 дней после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы в части 2)
|
Полный медицинский осмотр
|
Оценивали при скрининге, перед введением дозы, при выписке из исследовательского центра (72 часа и 7 дней после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы в части 2)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 3 часа, 5 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы и при выписке из исследовательского центра (72 часа после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы). -доза в части 2) и дополнительно в части 1 7 d post-dose
|
Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 3 часа, 5 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы и при выписке из исследовательского центра (72 часа после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы). -доза в части 2) и дополнительно в части 1 7 d post-dose
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 3 часа, 5 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы и при выписке из исследовательского центра (72 часа после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы). -доза в части 2) и дополнительно в части 1 7 d post-dose
|
Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 3 часа, 5 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы и при выписке из исследовательского центра (72 часа после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы). -доза в части 2) и дополнительно в части 1 7 d post-dose
|
|
|
Оральная температура
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 3 часа, 5 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы и при выписке из исследовательского центра (72 часа после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы). -доза в части 2) и дополнительно в части 1 7 d post-dose
|
Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 3 часа, 5 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы и при выписке из исследовательского центра (72 часа после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы). -доза в части 2) и дополнительно в части 1 7 d post-dose
|
|
|
ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 3 часа, 5 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы и при выписке из исследовательского центра (72 часа после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы). -доза в части 2) и дополнительно в части 1 7 d post-dose
|
Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 3 часа, 5 часов, 12 часов, 24 часа, 36 часов и 48 часов после введения дозы и при выписке из исследовательского центра (72 часа после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы). -доза в части 2) и дополнительно в части 1 7 d post-dose
|
|
|
Клиническая химия
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 24 и 48 часов после введения дозы и через 7 дней после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы в части 2
|
Аланинаминотрансфераза, альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, билирубин (общий), кальций, креатинин, клиренс креатинина, лактатдегидрогеназа, калий, натрий и мочевина
|
Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 24 и 48 часов после введения дозы и через 7 дней после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы в части 2
|
|
Гематология
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 24 и 48 часов после введения дозы и через 7 дней после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы в части 2
|
Базофилы, эозинофилы, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, MCH, MCHC, MCV, моноциты, нейтрофилы, количество эритроцитов, количество лейкоцитов и тромбоциты
|
Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 24 и 48 часов после введения дозы и через 7 дней после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы в части 2
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 24 и 48 часов после введения дозы и через 7 дней после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы в части 2
|
Лейкоциты, белок, эритроциты, глюкоза и удельный вес
|
Оценивали при скрининге, до введения дозы, через 24 и 48 часов после введения дозы и через 7 дней после введения дозы в части 1 и самое позднее через 14 дней после введения дозы в части 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
24 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
16 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
23 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 3104005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .