Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalans, farmacokinetiek, biotransformatie en biologische beschikbaarheid Studie van ODM-201 bij gezonde mannelijke proefpersonen (ARIADME)

22 juni 2015 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Een tweedelig open-label, single-center massabalans, farmacokinetiek, biotransformatie en absolute biologische beschikbaarheidsstudie van ODM-201 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Een studie om de absolute biologische beschikbaarheid van ODM-201 te onderzoeken en om de massabalans en uitscheidingsroutes van ODM-201 bij gezonde vrijwilligers te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

6 gezonde mannelijke proefpersonen zullen deelnemen aan respectievelijk deel 1 en deel 2 van de studie

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Leeftijd 50 tot 65 jaar (inclusief)
  • Normaal gewicht gedefinieerd als een body mass index (BMI) van >18,5 en <32,0 kg/m2
  • Gewicht 55 tot 100 kg (inclusief)
  • Adequate anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch significante ziekte
  • Inname van medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of de hulpstoffen van het geneesmiddel of een ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  • Geschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reacties
  • Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek
  • Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
  • Huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen 12 maanden van nicotineproducten
  • Positief testresultaat voor misbruik van drugs
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Deel 1
Een enkele orale tablet van 300 mg ODM-201 gevolgd door een enkele intraveneuze 100 microg 14C-ODM-201 met niet meer dan 37 kBq (1000 nCi)14C
Geneesmiddel: ODM-201 tablet van 300 mg
Geneesmiddel: intraveneus14C-ODM-201
EXPERIMENTEEL: Deel 2
Een enkelvoudige orale oplossing van 300 mg 14C-ODM-201 die niet meer dan 6,3 MBq (171 microCi) 14C bevat
Geneesmiddel: 300 mg 14C-ODM-201 orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid uitgescheiden dosis 14C-ODM-201 en cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine en feces en totaal. Hoeveelheid uitgescheiden en cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine, feces en totaal uitgedrukt als een percentage van de toegediende dosis.
Tijdsspanne: Urine- en fecale monsters worden verzameld baseline (dag-1) 72 uur na toediening van intraveneuze toediening en tot 14 dagen na toediening van orale oplossing
Urine- en fecale monsters worden verzameld baseline (dag-1) 72 uur na toediening van intraveneuze toediening en tot 14 dagen na toediening van orale oplossing

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolietprofiel van 14C-ODM-201 in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: tot 14 dagen na toediening van de orale oplossing
tot 14 dagen na toediening van de orale oplossing
Maximale concentratie (Cmax) van 14C-radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van 14C-radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van 14C-radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-oneindig)) van 14C-radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Halfwaardetijd (t1/2) van 14C-radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Maximale concentratie (Cmax) van ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-oneindig)) van ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Halfwaardetijd (t1/2) van ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Maximale concentratie (Cmax) van metaboliet ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van metaboliet ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van metaboliet ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-oneindig)) van metaboliet ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Halfwaardetijd (t1/2) van metaboliet ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
De monsters werden 72 uur na de intraveneuze toediening genomen en tot 216 uur na de orale oplossing.
Maximale concentratie (Cmax) van metaboliet 14C-ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van metaboliet 14C-ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van metaboliet 14C-ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-oneindig)) van metaboliet 14C-ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Halfwaardetijd (t1/2) van metaboliet 14C-ORM 15341 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Maximale concentratie (Cmax) van 14C-ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van 14C-ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van 14C-ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-oneindig)) van 14C-ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Halfwaardetijd (t1/2) van 14C-ODM-201 in plasma
Tijdsspanne: De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
De monsters werden 72 uur na de dosis na IV-dosering genomen
Maximale concentratie (Cmax) van 14C-radioactiviteit in volbloed
Tijdsspanne: De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
Tijd tot maximale concentratie (tmax) van 14C-radioactiviteit in volbloed
Tijdsspanne: De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC(0-t)) van 14C-radioactiviteit in volbloed
Tijdsspanne: De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
De monsters werden 24 uur na toediening van de orale oplossing genomen
Eliminatie via de nieren voor ODM-201 in de urine
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Eliminatie via de nieren voor 14C-ODM-201 in de urine
Tijdsspanne: De monsters werden genomen tot 14 dagen na de dosis na toediening van de orale oplossing
De monsters werden genomen tot 14 dagen na de dosis na toediening van de orale oplossing
Geabsorbeerde fractie (FA) van de totale radioactiviteit op basis van de urinaire recuperatie van de totale radioactiviteit voor zowel intraveneuze als orale toediening
Tijdsspanne: De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
De monsters werden genomen 72 uur na de intraveneuze toediening en tot 14 dagen na de toediening van de orale oplossing.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld 7 dagen na de dosis in deel 1 en tot 14 dagen na de dosis in deel 2
Verzameld 7 dagen na de dosis in deel 1 en tot 14 dagen na de dosis in deel 2
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, vóór toediening, bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur en 7 dagen na toediening in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na toediening in deel 2)
Volledig lichamelijk onderzoek
Beoordeeld bij screening, vóór toediening, bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur en 7 dagen na toediening in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na toediening in deel 2)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Hartslag
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Orale temperatuur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Beoordeeld bij screening, pre-dosis, 3 uur, 5 uur, 12 uur, 24 uur, 36 uur en 48 uur na de dosis en bij ontslag uit het onderzoekscentrum (72 uur na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis). -dosis in deel 2) en bovendien in deel 1 7 d na de dosis
Klinische chemie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2
Alanine aminotransferase, albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, bilirubine (totaal), calcium, creatinine, creatinineklaring, lactaatdehydrogenase, kalium, natrium en ureum
Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2
Hematologie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2
Basofielen, eosinofielen, hematocriet, hemoglobine, lymfocyten, MCH, MCHC, MCV, monocyten, neutrofielen, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen en trombocyten
Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2
Leukocyten, eiwit, erytrocyten, glucose en soortelijk gewicht
Beoordeeld bij screening, vóór de dosis, 24 uur en 48 uur na de dosis en 7 dagen na de dosis in deel 1 en uiterlijk 14 dagen na de dosis in deel 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Orion Corporation, Orion Pharma

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bayer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3104005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen