Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy, farmakokinetyki, biotransformacji i biodostępności ODM-201 u zdrowych mężczyzn (ARIADME)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Dwuczęściowe, otwarte, jednoośrodkowe badanie bilansu masy, farmakokinetyki, biotransformacji i bezwzględnej biodostępności ODM-201 u zdrowych mężczyzn

Badanie biodostępności bezwzględnej ODM-201 oraz określenie bilansu masy i dróg wydalania ODM-201 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

6 zdrowych osobników płci męskiej zostanie włączonych odpowiednio do części 1 i części 2 badania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 50 do 65 lat (włącznie)
  • Prawidłowa waga zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <32,0 kg/m2
  • Waga od 55 do 100 kg (włącznie)
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji podczas badania i przez okres 6 miesięcy po podaniu badanego leku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowód klinicznie istotnej choroby
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze leku lub jakiekolwiek poważne działanie niepożądane lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu
  • Aktualne lub historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
  • Bieżące używanie lub używanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy produktów nikotynowych
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Pojedyncza doustna tabletka 300 mg ODM-201, a następnie pojedyncza dożylna dawka 100 mikrogramów 14C-ODM-201 zawierająca nie więcej niż 37 kBq (1000 nCi)14C
Lek: Tabletka ODM-201 300 mg
Lek: dożylnie 14C-ODM-201
EKSPERYMENTALNY: Część 2
Pojedynczy roztwór doustny 300 mg 14C-ODM-201 zawierający nie więcej niż 6,3 MBq (171 mikroCi) 14C
Lek: 300 mg 14C-ODM-201 roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość dawki 14C-ODM-201 wydalanej i skumulowana ilość wydalana z moczem i kałem oraz całkowita. Ilość wydalana i skumulowana ilość wydalana z moczem, kałem i suma wyrażona jako procent podanej dawki.
Ramy czasowe: Próbki moczu i kału są pobierane w punkcie wyjściowym (Dzień-1) 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki moczu i kału są pobierane w punkcie wyjściowym (Dzień-1) 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metabolitów 14C-ODM-201 w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: do 14 dni po podaniu dawki roztworu doustnego
do 14 dni po podaniu dawki roztworu doustnego
Maksymalne stężenie (Cmax) radioaktywności 14C w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) radioaktywności 14C w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) radioaktywności 14C w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) radioaktywności 14C w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Okres półtrwania (t1/2) radioaktywności 14C w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Maksymalne stężenie (Cmax) ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Okres półtrwania (t1/2) ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Maksymalne stężenie (Cmax) metabolitu ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) metabolitu ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) metabolitu ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) metabolitu ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Okres półtrwania (t1/2) metabolitu ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 216 godzin po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Maksymalne stężenie (Cmax) metabolitu 14C-ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) metabolitu 14C-ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) metabolitu 14C-ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) metabolitu 14C-ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Okres półtrwania (t1/2) metabolitu 14C-ORM 15341 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Maksymalne stężenie (Cmax) 14C-ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) 14C-ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) 14C-ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) 14C-ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Okres półtrwania (t1/2) 14C-ODM-201 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej
Maksymalne stężenie (Cmax) radioaktywności 14C w pełnej krwi
Ramy czasowe: Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) radioaktywności 14C w pełnej krwi
Ramy czasowe: Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) radioaktywności 14C w krwi pełnej
Ramy czasowe: Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Próbki pobrano 24 godziny po podaniu dawki roztworu doustnego
Eliminacja nerkowa dla ODM-201 w moczu
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Eliminacja nerkowa dla 14C-ODM-201 w moczu
Ramy czasowe: Próbki pobierano do 14 dni po podaniu dawki roztworu doustnego
Próbki pobierano do 14 dni po podaniu dawki roztworu doustnego
Frakcja pochłonięta (FA) całkowitej radioaktywności w oparciu o odzyskanie całkowitej radioaktywności z moczem zarówno dla dawki dożylnej, jak i doustnej
Ramy czasowe: Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Próbki pobrano 72 godziny po podaniu dawki dożylnej i do 14 dni po podaniu dawki po podaniu roztworu doustnego
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zebrane 7 dni po podaniu w części 1 i do 14 dni po podaniu w części 2
Zebrane 7 dni po podaniu w części 1 i do 14 dni po podaniu w części 2
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny i 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2)
Pełne badanie fizykalne
Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny i 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Tętno
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Temperatura w jamie ustnej
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Oceniano podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 3 godziny, 5 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 36 godzin i 48 godzin po podaniu dawki oraz przy wypisie z ośrodka badawczego (72 godziny po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po -dawka w części 2) i dodatkowo w części 1 7 d po podaniu
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2
Aminotransferaza alaninowa, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina (całkowita), wapń, kreatynina, klirens kreatyniny, dehydrogenaza mleczanowa, potas, sód i mocznik
Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2
Hematologia
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2
Bazofile, eozynofile, hematokryt, hemoglobina, limfocyty, MCH, MCHC, MCV, monocyty, neutrofile, liczba krwinek czerwonych, liczba krwinek białych i trombocyty
Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2
Analiza moczu
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2
Leukocyty, białko, erytrocyty, glukoza i ciężar właściwy
Oceniane podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki, 24 godziny i 48 godzin po podaniu dawki oraz 7 dni po podaniu dawki w części 1 i najpóźniej 14 dni po podaniu dawki w części 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orion Corporation, Orion Pharma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3104005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami