Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky, biotransformace a biologické dostupnosti ODM-201 u zdravých mužských subjektů (ARIADME)

22. června 2015 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Dvoudílná otevřená studie hmotnostní bilance, farmakokinetiky, biotransformace a absolutní biologické dostupnosti ODM-201 v jediném centru u zdravých mužských subjektů

Studie zkoumající absolutní biologickou dostupnost ODM-201 a stanovení hmotnostní bilance a cest vylučování ODM-201 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do části 1 a části 2 studie bude zařazeno 6 zdravých mužských subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Ve věku 50 až 65 let (včetně)
  • Normální hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) >18,5 a <32,0 kg/m2
  • Hmotnost 55 až 100 kg (včetně)
  • Adekvátní metoda antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po podání studovaného léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného onemocnění
  • Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie
  • Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo pomocné látky léčiva nebo jakýkoli závažný nežádoucí účinek nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli léčivý přípravek nebo pomocné látky přípravku
  • Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze
  • Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči
  • Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
  • Současné použití nebo použití nikotinových produktů za posledních 12 měsíců
  • Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
  • Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience
  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Jedna perorální 300 mg tableta ODM-201 následovaná jednou intravenózní aplikací 100 mikrog 14C-ODM-201 obsahující ne více než 37 kBq (1000 nCi)14C
Lék: ODM-201 300 mg tableta
Lék: intravenózně14C-ODM-201
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Jediný perorální roztok 300 mg 14C-ODM-201 obsahující ne více než 6,3 MBq (171 mikroCi) 14C
Lék: 300 mg 14C-ODM-201 perorálního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Množství vyloučené dávky 14C-ODM-201 a kumulativní množství vyloučené močí a stolicí a celkem. Množství vyloučené a kumulativní množství vyloučené močí, stolicí a celkové vyjádřené jako procento podané dávky.
Časové okno: Vzorky moči a stolice jsou odebírány jako výchozí (1. den) 72 hodin po podání dávky po IV podání a až 14 dní po podání dávky po podání perorálního roztoku
Vzorky moči a stolice jsou odebírány jako výchozí (1. den) 72 hodin po podání dávky po IV podání a až 14 dní po podání dávky po podání perorálního roztoku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolitový profil 14C-ODM-201 v plazmě, moči a stolici
Časové okno: až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Maximální koncentrace (Cmax) 14C-radioaktivity v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) 14C-radioaktivity v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t)) 14C-radioaktivity v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-nekonečno)) 14C-radioaktivity v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Poločas (t1/2) 14C-radioaktivity v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Maximální koncentrace (Cmax) ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC(0-t)) ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-nekonečno)) ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Poločas (t1/2) ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Maximální koncentrace (Cmax) metabolitu ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) metabolitu ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t)) metabolitu ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC(0-nekonečno)) metabolitu ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Poločas (t1/2) metabolitu ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 216 hodin po dávce po podání perorálního roztoku
Maximální koncentrace (Cmax) metabolitu 14C-ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) metabolitu 14C-ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t)) metabolitu 14C-ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC(0-nekonečno)) metabolitu 14C-ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Poločas (t1/2) metabolitu 14C-ORM 15341 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Maximální koncentrace (Cmax) 14C-ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax) 14C-ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t)) 14C-ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-nekonečno)) 14C-ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Poločas (t1/2) 14C-ODM-201 v plazmě
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Vzorky byly odebrány 72 hodin po podání dávky IV
Maximální koncentrace (Cmax) 14C-radioaktivity v plné krvi
Časové okno: Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax) 14C-radioaktivity v plné krvi
Časové okno: Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC(0-t)) radioaktivity 14C v plné krvi
Časové okno: Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 24 hodin po dávce perorálního roztoku
Renální eliminace ODM-201 močí
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Renální eliminace pro 14C-ODM-201 v moči
Časové okno: Vzorky byly odebrány až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Absorbovaná frakce (FA) celkové radioaktivity na základě výtěžku celkové radioaktivity v moči pro IV i orální dávkování
Časové okno: Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Vzorky byly odebrány 72 hodin po dávce po IV podání a až 14 dní po dávce po podání perorálního roztoku
Nežádoucí události
Časové okno: Shromážděno 7 dní po dávce v části 1 a až 14 dní po dávce v části 2
Shromážděno 7 dní po dávce v části 1 a až 14 dní po dávce v části 2
Vyšetření
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, při propuštění ze studijního centra (72 hodin a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2)
Kompletní fyzické vyšetření
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, při propuštění ze studijního centra (72 hodin a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2)
Krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Tepová frekvence
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Orální teplota
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
12svodové EKG
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 3 h, 5 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce a při propuštění ze studijního centra (72 h po dávce v části 1 a nejpozději 14 d po -dávka v části 2) a navíc v části 1 7 d po dávce
Klinická chemie
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2
Alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin (celkový), vápník, kreatinin, clearance kreatininu, laktátdehydrogenáza, draslík, sodík a močovina
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2
Hematologie
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2
Bazofily, eozinofily, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, MCH, MCHC, MCV, monocyty, neutrofily, počet červených krvinek, počet bílých krvinek a trombocyty
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2
Analýza moči
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2
Leukocyty, protein, erytrocyty, glukóza a specifická hmotnost
Hodnoceno při screeningu, před dávkou, 24 hodin a 48 hodin po dávce a 7 dní po dávce v části 1 a nejpozději 14 dní po dávce v části 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Evans, MB ChB MRCS, Quotient Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3104005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ODM-201 300 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení