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Poziotinib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV récurrent HER2+ ayant reçu au moins 2 régimes dirigés contre HER2

5 janvier 2022 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un essai prospectif, ouvert, à un seul bras, multicentrique, de phase II de NOV120101 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV récurrent surexprimé par HER2 qui ont reçu au moins 2 régimes antérieurs dirigés contre HER2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nouvel inhibiteur pan-HER, NOV120101 (Poziotinib), chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV récurrent surexprimé par HER2 qui ont reçu au moins 2 régimes antérieurs dirigés contre HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour évaluer l'efficacité de NOV120101 (Poziotinib) en tant qu'agent thérapeutique pour le cancer du sein de stade IV récurrent surexprimé par HER2, des patientes ayant déjà reçu au moins deux schémas thérapeutiques dirigés contre HER2 seront recrutées dans cette étude. Les sujets recevront NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO une fois par jour pendant 2 semaines, suivis d'intervalles sans médicament d'une semaine entre les cycles jusqu'à progression de la maladie ou développement d'une toxicité inacceptable. La survie sans progression (PFS) sera analysée comme critère d'évaluation principal dans cet essai. Les critères d'évaluation secondaires, y compris le taux de SSP à 12 semaines, l'ORR, le DCR, l'OS et le TTP, seront également analysés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Qui donnent leur accord à la collecte d'échantillons de tissus tumoraux adaptés à la recherche de biomarqueurs
  2. Statut de performance ECOG ≤ 2

  3. Qui ont reçu les traitements suivants comme une chimiothérapie à base de taxane et au moins deux thérapies ciblant HER2* dont le trastuzumab.

    * lapatinib, T-DM1 (trastuzumab emtansine), pertuzumab

  4. Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Qui a reçu NOV120101 avant de participer à cette étude
  2. Patients susceptibles de présenter une hypersensibilité à l'IP ou à ses composants
  3. Toute autre chimiothérapie concomitante
  4. Radiothérapie concomitante ou antérieure dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude. Cependant, les patients présentant des lésions supplémentaires autres que la lésion majeure qui ont terminé et récupéré de toutes les toxicités liées au traitement après radiothérapie dans une zone limitée en tant que traitement palliatif sont autorisés à participer à l'étude.
  5. Antécédents d'angine de poitrine symptomatique ou instable et d'insuffisance cardiaque congestive ; arythmie nécessitant des médicaments; ou infarctus du myocarde cliniquement significatif ou autres maladies cardiaques dans les 6 mois précédant la participation à l'étude pour lesquels des risques significatifs associés sont attendus
  6. Patients dont la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) est inférieure à la limite inférieure institutionnelle de la normale. Cependant, si aucune limite inférieure de normale n'est définie dans le site, la limite inférieure ou normale est de 50 %.
  7. Maladie hépatique ou biliaire active concomitante (à l'exception du syndrome de Gilbert, des calculs biliaires asymptomatiques, des métastases hépatiques ou des maladies hépatiques chroniques stables)
  8. Antécédents ou infection concomitante en cours / active, ou maladies non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie psychiatrique / des situations sociales qui peuvent limiter le respect des procédures d'étude
  9. Chimio-, immuno- ou traitement chirurgical antérieur dans les 3 semaines, ou hormonothérapie dans la semaine précédant l'administration IP
  10. Antécédents de tumeurs malignes primitives autres que le cancer du sein.
  11. Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC).
  12. Patients recevant ou devant recevoir un bisphosphonate à titre prophylactique sans aucune maladie osseuse pendant l'essai, à l'exception du traitement des métastases osseuses ou de l'ostéoporose initié avant l'administration IP.
  13. Troubles gastro-intestinaux aigus cliniquement significatifs ou récents avec diarrhée comme symptôme majeur
  14. Qui sont instables ou avec des événements indésirables graves non résolus
  15. Grossesse ou allaitement
  16. Femmes en âge de procréer ou hommes qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate ou être abstinents pendant l'essai et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NOV120101 (Poziotinib)
Étude à un seul bras avec NOV120101 (poziotinib) 12 mg PO une fois par jour pendant 2 semaines suivi d'un intervalle sans médicament d'une semaine
Médicament: NOV120101 (Poziotinib)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO une fois par jour pendant 2 semaines suivi d'un intervalle sans médicament d'une semaine entre les cycles jusqu'à progression de la maladie ou développement d'une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Poziotinib
  • HM781-36B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de SSP à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
la proportion de patients avec une réponse complète (RC) et/ou une réponse partielle (RP)
Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
la proportion de patients avec une RC, une RP et/ou une maladie stable (SD)] [Problème de sécurité ?
Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Durée du contrôle de la maladie
Délai: Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Survie globale (SG)
Délai: Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Temps de progression (TTP)
Délai: Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Délai de réponse objective
Délai: Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Durée de la réponse objective
Délai: Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière
Au plus tard 12 mois après l'inscription de la dernière matière

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 2 années
2 années
Pharmacocinétique de population (PK) de NOV120101 (Poziotinib) - Ka, CL (clairance), Vd (volume de distribution)
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NOV120101-203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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