Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poziotinib bij patiënten met HER2+ terugkerend stadium IV BC die ten minste 2 eerdere op HER2 gerichte behandelingen hebben gekregen

5 januari 2022 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter, fase II-studie van NOV120101 bij patiënten met HER2-overexpressie van recidiverende stadium IV-borstkanker die ten minste 2 eerdere op HER2 gerichte regimes hebben gekregen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe pan-HER-remmer, NOV120101 (Poziotinib), bij patiënten met HER2-overexpressie van recidiverende stadium IV-borstkanker die ten minste 2 eerdere op HER2 gerichte regimes hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid van NOV120101 (Poziotinib) als een therapeutisch middel voor HER2-tot overexpressie gebrachte recidiverende stadium IV-borstkanker te evalueren, zullen patiënten die ten minste twee eerdere op HER2 gerichte regimes hebben gekregen, in deze studie worden opgenomen. Proefpersonen krijgen NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week medicijnvrije intervallen tussen cycli tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteitsontwikkeling. Progressievrije overleving (PFS) zal worden geanalyseerd als het primaire eindpunt in deze studie. Secundaire eindpunten waaronder PFS-percentage na 12 weken, ORR, DCR, OS en TTP zullen ook worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
106

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Die akkoord gaan met het verzamelen van tumorweefselmonsters die geschikt zijn voor biomarkeronderzoek
  2. ECOG-prestatiestatus ≤ 2

  3. Die de volgende behandelingen hebben ondergaan, zoals chemotherapie op basis van taxanen en ten minste twee op HER2 gerichte* therapieën, waaronder trastuzumab.

    * lapatinib, T-DM1 (trastuzumab-emtansine), pertuzumab

  4. Adequate hematologische, lever- en nierfuncties

Uitsluitingscriteria:

  1. Die NOV120101 ontvingen voorafgaand aan deelname aan deze studie
  2. Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze overgevoelig zijn voor IP of de componenten ervan
  3. Alle andere gelijktijdige chemotherapieën
  4. Gelijktijdige of eerdere radiotherapie binnen 4 weken voor deelname aan het onderzoek. Patiënten met andere laesies dan de majeure laesie die alle behandelingsgerelateerde toxiciteiten voltooiden en herstelden na radiotherapie in een beperkt gebied als palliatieve therapie, mogen echter deelnemen aan het onderzoek.
  5. Geschiedenis van symptomatische of onstabiele angina pectoris en congestief hartfalen; aritmie waarvoor medicijnen nodig zijn; of klinisch significant myocardinfarct of andere hartaandoeningen binnen 6 maanden vóór deelname aan de studie waarvoor gerelateerde significante risico's worden verwacht
  6. Patiënten bij wie de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) onder de institutionele ondergrens van normaal ligt. Als er echter geen ondergrens van normaal is gedefinieerd in de site, is de ondergrens of normaal 50%.
  7. Gelijktijdige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekten)
  8. Geschiedenis of gelijktijdige aanhoudende/actieve infectie, of ongecontroleerde ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van onderzoeksprocedures kunnen beperken
  9. Eerdere chemo-, immuno- of chirurgische therapie binnen 3 weken, of hormoontherapie binnen 1 week vóór IP-toediening
  10. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten dan borstkanker.
  11. Patiënten met metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  12. Patiënten die tijdens het onderzoek bisfosfonaat kregen of naar verwachting zullen krijgen voor profylactisch gebruik zonder enige botgerelateerde ziekte, met uitzondering van de behandeling van botmetastasen of osteoporose die voorafgaand aan de IP-toediening is gestart.
  13. Klinisch significante of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree als een belangrijk symptoom
  14. Die instabiel zijn of met onopgeloste ernstige bijwerking(en)
  15. Zwangerschap of borstvoeding
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken of zich onthouden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 2 maanden na het einde van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NOV120101 (Poziotinib)
Eenarmige studie met NOV120101 (poziotinib) 12 mg PO eenmaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een medicijnvrij interval van 1 week
Geneesmiddel: NOV120101 (Poziotinib)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg oraal eenmaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een geneesmiddelvrij interval van 1 week tussen cycli tot ziekteprogressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Poziotinib
  • HM781-36B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS-percentage in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
het percentage patiënten met complete respons (CR) en/of partiële respons (PR)
Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
het aandeel patiënten met CR, PR en/of stabiele ziekte (SD)] [Veiligheidsprobleem?
Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Tijd voor objectieve reactie
Tijdsspanne: Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak
Uiterlijk 12 maanden na inschrijving van het laatste vak

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Populatiefarmacokinetiek (PK) van NOV120101 (Poziotinib) - Ka, CL (klaring), Vd (distributievolume)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NOV120101-203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen