Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziotynib u pacjentów z nawrotem HER2+ w stadium IV BC, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia ukierunkowane na HER2

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II NOV120101 u pacjentów z nadekspresją HER2 nawracającego raka piersi w stadium IV, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia ukierunkowane na HER2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego inhibitora pan-HER, NOV120101 (Poziotynib), u pacjentek z nadekspresją HER2 na nawrotowym raku piersi w IV stadium zaawansowania, które otrzymały wcześniej co najmniej 2 schematy ukierunkowane na HER2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić skuteczność NOV120101 (Poziotinib) jako środka terapeutycznego w nawrotowym raku piersi IV stopnia z nadekspresją HER2, do tego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia ukierunkowane na HER2. Pacjenci będą otrzymywać NOV120101 (Poziotynib) w dawce 12 mg PO raz dziennie przez 2 tygodnie, po czym nastąpią 1-tygodniowe przerwy między cyklami, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) będzie analizowane jako pierwszorzędowy punkt końcowy w tym badaniu. Zostaną również przeanalizowane drugorzędowe punkty końcowe, w tym odsetek PFS po 12 tygodniach, ORR, DCR, OS i TTP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Którzy wyrażają zgodę na pobranie próbki tkanki nowotworowej odpowiedniej do badań biomarkerów
  2. Stan sprawności ECOG ≤ 2

  3. Którzy otrzymali następujące terapie jako chemioterapię opartą na taksanie i co najmniej dwie terapie ukierunkowane na HER2*, w tym trastuzumab.

    * lapatynib, T-DM1 (trastuzumab emtanzyna), pertuzumab

  4. Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Którzy otrzymali NOV120101 przed udziałem w tym badaniu
  2. Pacjenci mogą wykazywać nadwrażliwość na IP lub jego składniki
  3. Wszelkie inne równoczesne chemioterapie
  4. Jednoczesna lub wcześniejsza radioterapia w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu. Jednak pacjenci z dodatkowymi zmianami innymi niż główna zmiana, którzy ukończyli i wyleczyli się ze wszystkich toksyczności związanych z leczeniem po radioterapii na ograniczonym obszarze jako terapii paliatywnej, mogą uczestniczyć w badaniu
  5. Historia objawowej lub niestabilnej dławicy piersiowej i zastoinowej niewydolności serca; arytmia wymagająca leków; lub klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego lub inne choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu, w przypadku których spodziewane jest jakiekolwiek powiązane istotne ryzyko
  6. Pacjenci, u których frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce. Jeśli jednak w lokalizacji nie zdefiniowano dolnej granicy normy, dolna granica lub normalność wynosi 50%.
  7. Współistniejąca czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta, bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub stabilnych przewlekłych chorób wątroby)
  8. Historia lub współistniejąca trwająca/aktywna infekcja lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które mogą ograniczać zgodność z procedurami badania
  9. Wcześniejsza chemio-, immuno- lub chirurgiczna terapia w ciągu 3 tygodni lub terapia hormonalna w ciągu 1 tygodnia przed podaniem IP
  10. Historia pierwotnych nowotworów złośliwych innych niż rak piersi.
  11. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  12. Pacjenci otrzymujący lub spodziewani, że otrzymają bisfosfoniany w celach profilaktycznych, bez żadnych chorób związanych z kośćmi podczas badania, z wyjątkiem leczenia przerzutów do kości lub osteoporozy rozpoczętego przed podaniem IP.
  13. Klinicznie istotne lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem
  14. Którzy są niestabilni lub z nierozwiązanymi ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
  15. Ciąża lub karmienie piersią
  16. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NOV120101 (Poziotynib)
Jednoramienne badanie z NOV120101 (poziotynibem) w dawce 12 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, po których następuje 1-tygodniowa przerwa bez leku
Lek: NOV120101 (Poziotynib)
NOV120101 (Poziotynib) 12 mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa między cyklami do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Poziotynib
  • HM781-36B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik PFS w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i/lub częściową odpowiedzią (PR)
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
odsetek pacjentów z CR, PR i/lub stabilną chorobą (SD)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa?
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Czas na obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Do 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Farmakokinetyka populacyjna (PK) NOV120101 (Poziotynib) - Ka, CL(klirens), Vd(objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOV120101-203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami