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Poziotinib bei Patienten mit HER2+-rezidivierendem Stadium IV BC, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapien erhalten haben

5. Januar 2022 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine prospektive, offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie mit NOV120101 bei Patientinnen mit HER2-überexprimiertem rezidivierendem Brustkrebs im Stadium IV, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapien erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Pan-HER-Inhibitors NOV120101 (Poziotinib) bei Patienten mit HER2-überexprimiertem rezidivierendem Brustkrebs im Stadium IV zu bewerten, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapien erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit von NOV120101 (Poziotinib) als Therapeutikum für HER2-überexprimierten rezidivierenden Brustkrebs im Stadium IV zu bewerten, werden Patienten, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapien erhalten haben, in diese Studie aufgenommen. Die Probanden erhalten NOV120101 (Poziotinib) 12 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einwöchigen drogenfreien Intervallen zwischen den Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird in dieser Studie als primärer Endpunkt analysiert. Sekundäre Endpunkte einschließlich PFS-Rate nach 12 Wochen, ORR, DCR, OS und TTP werden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wer stimmt der Entnahme von Tumorgewebeproben zu, die für die Biomarkerforschung geeignet sind?
  2. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  3. Wer erhielt folgende Behandlungen wie eine Taxan-basierte Chemotherapie und mindestens zwei auf HER2 gerichtete* Therapien, einschließlich Trastuzumab.

    * Lapatinib, T-DM1 (Trastuzumab Emtansin), Pertuzumab

  4. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen

Ausschlusskriterien:

  1. Wer hat NOV120101 vor der Teilnahme an dieser Studie erhalten?
  2. Bei Patienten wird eine Überempfindlichkeit gegen IP oder seine Bestandteile erwartet
  3. Alle anderen gleichzeitigen Chemotherapien
  4. Gleichzeitige oder vorherige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme. Allerdings dürfen Patienten mit zusätzlichen Läsionen außer der Hauptläsion, die nach einer Strahlentherapie in einem begrenzten Bereich als Palliativtherapie alle behandlungsbedingten Toxizitäten abgeschlossen und sich davon erholt haben, an der Studie teilnehmen
  5. Vorgeschichte von symptomatischer oder instabiler Angina pectoris und Herzinsuffizienz; Arrhythmie, die Medikamente erfordert; oder klinisch signifikanter Myokardinfarkt oder andere Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme, für die damit verbundene signifikante Risiken zu erwarten sind
  6. Patienten, deren linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts liegt. Wenn jedoch auf der Website kein unterer Normalwert definiert ist, beträgt der untere Grenzwert bzw. Normalwert 50 %.
  7. Gleichzeitige aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms, asymptomatischer Gallensteine, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankungen)
  8. Anamnese oder gleichzeitig bestehende/aktive Infektion oder unkontrollierte Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienabläufe einschränken können
  9. Vorherige Chemo-, Immun- oder chirurgische Therapie innerhalb von 3 Wochen oder Hormontherapie innerhalb von 1 Woche vor der IP-Verabreichung
  10. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen als Brustkrebs.
  11. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  12. Patienten, die während der Studie Bisphosphonat zur Prophylaxe erhalten oder voraussichtlich erhalten, ohne dass während der Studie Knochenerkrankungen aufgetreten sind, mit Ausnahme der vor der IP-Verabreichung eingeleiteten Behandlung von Knochenmetastasen oder Osteoporose.
  13. Klinisch bedeutsame oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom
  14. Die instabil sind oder ungelöste schwerwiegende unerwünschte Ereignisse haben.
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 2 Monate nach Ende der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder abstinent zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NOV120101 (Poziotinib)
Einarmige Studie mit NOV120101 (Poziotinib) 12 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einem einwöchigen drogenfreien Intervall
Arzneimittel: NOV120101 (Poziotinib)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg p.o. einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einem einwöchigen drogenfreien Intervall zwischen den Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Poziotinib
  • HM781-36B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Rate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und/oder teilweisem Ansprechen (PR)
Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
der Anteil der Patienten mit CR, PR und/oder stabiler Erkrankung (SD)] [Sicherheitsproblem?
Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Dauer der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Zeit für eine objektive Antwort
Zeitfenster: Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Bis spätestens 12 Monate nach Einschreibung des letzten Faches

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Populationspharmakokinetik (PK) von NOV120101 (Poziotinib) – Ka, CL (Clearance), Vd (Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOV120101-203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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