Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poziotinibi potilailla, joilla on toistuva vaihe IV eKr ja jotka ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Potentiaalinen, avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II NOV120101-tutkimus potilailla, joilla on HER2-yli-ilmentynyt uusiutuva vaiheen IV rintasyöpä ja jotka ovat saaneet vähintään 2 aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden pan-HER-estäjän NOV120101 (Poziotinibi) tehoa ja turvallisuutta HER2-yli-ilmentyneillä uusiutuvan vaiheen IV rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta aikaisempaa HER2-ohjattua hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NOV120101:n (posiotinibin) tehokkuuden arvioimiseksi HER2-yli-ilmentyneen uusiutuvan vaiheen IV rintasyövän hoidossa potilaat, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa, otetaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöt saavat NOV120101:tä (Poziotinib) 12 mg PO kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, minkä jälkeen syklien välillä on 1 viikon lääkevapaa tauko sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen asti. Progression Free Survival (PFS) analysoidaan ensisijaisena päätetapahtumana tässä kokeessa. Toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien PFS-taajuus 12 viikon kohdalla, ORR, DCR, OS ja TTP, myös analysoidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jotka suostuvat biomarkkeritutkimukseen soveltuvien kasvainkudosnäytteiden keräämiseen
  2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

  3. Joille on annettu seuraavat hoidot taksaanipohjaisena kemoterapiana ja vähintään kaksi HER2-kohdennettua* hoitoa, mukaan lukien trastutsumabi.

    * lapatinibi, T-DM1 (trastutsumabiemtansiini), pertutsumabi

  4. Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuka sai NOV120101 ennen tähän tutkimukseen osallistumista
  2. Potilaiden odotetaan olevan yliherkkiä IP:lle tai sen komponenteille
  3. Kaikki muut samanaikaiset kemoterapiat
  4. Samanaikainen tai aiempi sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua potilaat, joilla on muita leesioita kuin suuri leesio ja jotka ovat saaneet loppuun ja toipuneet kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista sädehoidon jälkeen rajoitetulla alueella palliatiivisena hoitona.
  5. Aiempi oireinen tai epästabiili angina pectoris ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; lääkkeitä vaativa rytmihäiriö; tai kliinisesti merkittävä sydäninfarkti tai muu sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, johon liittyy merkittäviä riskejä
  6. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle laitoksen normaalin alarajan. Jos työpaikalla ei kuitenkaan ole määritelty normaalin alarajaa, alaraja eli normaali on 50 %.
  7. Samanaikainen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiileja kroonisia maksasairauksia)
  8. Aiempi tai samanaikainen meneillään oleva/aktiivinen infektio tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat rajoittaa tutkimusmenettelyjen noudattamista
  9. Aiempi kemo-, immuno- tai kirurginen hoito 3 viikon sisällä tai hormonihoito 1 viikon sisällä ennen IP-annosta
  10. Aiemmat primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä.
  11. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  12. Potilaat, jotka saivat tai joiden odotetaan saavan bisfosfonaattia profylaktiseen käyttöön ilman luustoon liittyviä sairauksia tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta luumetastaasien tai osteoporoosin hoitoa, joka aloitettiin ennen IP-antoa.
  13. Kliinisesti merkittävät tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoireena on ripuli
  14. jotka ovat epävakaita tai joilla on ratkaisemattomia vakavia haittavaikutuksia
  15. Raskaus tai imetys
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai olemaan pidättyväisyydestä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NOV120101 (positinibi)
Yhden haaran tutkimus NOV120101:llä (posiotinibi) 12 mg PO kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lääkkeetön tauko
Lääke: NOV120101 (positinibi)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lääkevapaa tauko syklien välillä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen asti
Muut nimet:
  • Poziotinibi
  • HM781-36B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-prosentti viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja/tai osittainen vaste (PR)
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
potilaiden osuus, joilla on CR, PR ja/tai stabiili sairaus (SD)] [Turvallisuuskysymys?
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Aika objektiiviseen vastaukseen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta
12 kuukauden kuluttua viimeisen aineen ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
NOV120101:n (posiotinibi) populaatiofarmakokinetiikka (PK) - Ka, CL (puhdistuma), Vd (jakaantumistilavuus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NOV120101-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia