Poziotinib en pacientes con HER2+ recurrente en estadio IV BC que han recibido al menos 2 regímenes previos dirigidos a HER2

Criterios de inclusión:

1. Quienes dan su consentimiento para la recolección de muestras de tejido tumoral adecuadas para la investigación de biomarcadores
2. Estado funcional ECOG ≤ 2

3. Que recibieron los siguientes tratamientos como quimioterapia basada en taxanos y al menos dos terapias dirigidas contra HER2*, incluido trastuzumab.

   * lapatinib, T-DM1 (trastuzumab emtansina), pertuzumab

4. Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas

Criterio de exclusión:

1. Quién recibió NOV120101 antes de participar en este estudio
2. Pacientes que se espera que exhiban hipersensibilidad a IP o sus componentes
3. Cualquier otra quimioterapia concurrente
4. Radioterapia concurrente o previa dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio. Sin embargo, los pacientes con lesiones adicionales distintas de la lesión principal que completaron y se recuperaron de todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento después de la radioterapia en un área limitada como terapia paliativa pueden participar en el estudio.
5. Antecedentes de angina sintomática o inestable e insuficiencia cardíaca congestiva; arritmia que requiere medicamentos; o infarto de miocardio clínicamente significativo u otras enfermedades cardíacas dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio para los cuales se esperan riesgos significativos relacionados
6. Pacientes cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) está por debajo del límite inferior normal institucional. Sin embargo, si no se define un límite inferior de la normalidad en el sitio, el límite inferior de la normalidad es del 50 %.
7. Enfermedad hepática o biliar activa concurrente (con excepción del síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedades hepáticas crónicas estables)
8. Antecedentes o infección en curso/activa concurrente, o enfermedades no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que pueden limitar el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
9. Tratamiento previo de quimioterapia, inmunoterapia o cirugía dentro de las 3 semanas, o terapia hormonal dentro de la semana anterior a la administración IP
10. Antecedentes de neoplasias malignas primarias distintas del cáncer de mama.
11. Pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
12. Pacientes que reciben o esperan recibir bisfosfonato para uso profiláctico sin ninguna enfermedad relacionada con los huesos durante el ensayo, a excepción del tratamiento para metástasis óseas u osteoporosis iniciado antes de la administración IP.
13. Trastornos gastrointestinales agudos clínicamente significativos o recientes con diarrea como síntoma principal
14. Que están inestables o con eventos adversos graves no resueltos
15. Embarazo o lactancia
16. Mujeres en edad fértil u hombres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados o abstenerse durante el ensayo y durante al menos 2 meses después de finalizar el tratamiento