Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poziotinib u pacientů s HER2+ rekurentním stádiem IV BC, kteří podstoupili alespoň 2 předchozí režimy zaměřené na HER2

5. ledna 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II NOV120101 u pacientů s rekurentním karcinomem prsu stadia IV s nadměrnou expresí HER2, kteří podstoupili alespoň 2 předchozí režimy zaměřené na HER2

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nového pan-HER inhibitoru, NOV120101 (Poziotinib), u pacientek s rekurentním karcinomem prsu stadia IV s nadměrnou expresí HER2, které dostávaly alespoň 2 předchozí režimy zaměřené na HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K vyhodnocení účinnosti NOV120101 (Poziotinib) jako terapeutického činidla pro HER2-nadměrně exprimovaný rekurentní karcinom prsu stadia IV budou do této studie zařazeni pacienti, kteří dostávali alespoň dva předchozí režimy zaměřené na HER2. Subjekty budou dostávat NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO jednou denně po dobu 2 týdnů s následnými 1týdenními intervaly bez léku mezi cykly až do progrese onemocnění nebo vývoje nepřijatelné toxicity. V této studii bude jako primární cílový parametr analyzováno přežití bez progrese (PFS). Budou také analyzovány sekundární cílové parametry včetně míry PFS ve 12. týdnu, ORR, DCR, OS a TTP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kteří dávají souhlas s odběrem vzorků nádorové tkáně vhodných pro výzkum biomarkerů
  2. Stav výkonu ECOG ≤ 2

  3. kteří podstoupili následující léčby jako chemoterapie na bázi Taxanu a alespoň dvě terapie cílené na HER2* včetně trastuzumabu.

    * lapatinib, T-DM1 (trastuzumab emtansin), pertuzumab

  4. Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Kdo obdržel NOV120101 před účastí v této studii
  2. U pacientů se očekává, že budou vykazovat přecitlivělost na IP nebo její složky
  3. Jakékoli jiné souběžné chemoterapie
  4. Souběžná nebo předchozí radioterapie během 4 týdnů před účastí ve studii. Pacienti s dalšími lézemi jinými než hlavní lézí, kteří dokončili a zotavili se ze všech toxicit souvisejících s léčbou po radioterapii v omezené oblasti jako paliativní terapie, se však mohou studie zúčastnit
  5. Symptomatická nebo nestabilní angina pectoris a městnavé srdeční selhání v anamnéze; arytmie vyžadující léky; nebo klinicky významný infarkt myokardu nebo jiná srdeční onemocnění během 6 měsíců před účastí ve studii, u kterých se očekávají jakákoli související nebo významná rizika
  6. Pacienti, jejichž ejekční frakce levé komory (LVEF) je pod ústavní dolní hranicí normálu. Pokud však není v místě definována žádná dolní hranice normálu, je dolní hranice nebo normál 50 %.
  7. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo stabilních chronických onemocnění jater)
  8. Anamnéza nebo souběžná probíhající/aktivní infekce nebo nekontrolovaná onemocnění včetně, ale bez omezení, psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které mohou omezovat dodržování studijních postupů
  9. Předchozí chemo-, imuno- nebo chirurgická terapie do 3 týdnů nebo hormonální terapie do 1 týdne před IP podáním
  10. Historie primárních malignit jiných než rakovina prsu.
  11. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
  12. Pacienti, kteří dostávají nebo u nichž se očekává, že budou dostávat bisfosfonát pro profylaktické použití, bez jakýchkoli onemocnění souvisejících s kostmi během studie, s výjimkou léčby kostních metastáz nebo osteoporózy zahájené před IP podáním.
  13. Klinicky významné nebo nedávné akutní gastrointestinální poruchy s průjmem jako hlavním příznakem
  14. kteří jsou nestabilní nebo s nevyřešenými závažnými nežádoucími účinky
  15. Těhotenství nebo kojení
  16. Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci nebo abstinují během studie a alespoň 2 měsíce po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NOV120101 (poziotinib)
Jednoramenná studie s NOV120101 (poziotinib) 12 mg PO jednou denně po dobu 2 týdnů s následným 1týdenním intervalem bez léku
Lék: NOV120101 (poziotinib)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO jednou denně po dobu 2 týdnů s následným 1týdenním intervalem bez léku mezi cykly až do progrese onemocnění nebo vývoje nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Poziotinib
  • HM781-36B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PFS ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a/nebo částečnou odpovědí (PR)
Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
podíl pacientů s CR, PR a/nebo stabilním onemocněním (SD)] [Bezpečnostní problém?
Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Čas na objektivní odpověď
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu
Do 12 měsíců po zápisu posledního předmětu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Populační farmakokinetika (PK) NOV120101 (Poziotinib) - Ka, CL (clearance), Vd (objem distribuce)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOV120101-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na NOV120101 (poziotinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení