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Poziotinib in pazienti con stadio IV BC ricorrente HER2+ che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi diretti contro HER2

5 gennaio 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase II di NOV120101 in pazienti con carcinoma mammario in stadio IV ricorrente con sovraespressione di HER2 che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi diretti contro HER2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo inibitore pan-HER, NOV120101 (Poziotinib), in pazienti con carcinoma mammario in stadio IV ricorrente sovraespresso da HER2 che hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi diretti a HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia di NOV120101 (Poziotinib) come agente terapeutico per il carcinoma mammario ricorrente in stadio IV con sovraespressione di HER2, verranno arruolate in questo studio pazienti che hanno ricevuto almeno due precedenti regimi diretti contro HER2. I soggetti riceveranno NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO una volta al giorno per 2 settimane seguite da intervalli senza farmaci di 1 settimana tra i cicli fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà analizzata come endpoint primario in questo studio. Saranno analizzati anche gli endpoint secondari, tra cui il tasso di PFS a 12 settimane, ORR, DCR, OS e TTP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Che acconsentono alla raccolta di campioni di tessuto tumorale idonei alla ricerca di biomarcatori
  2. Performance status ECOG ≤ 2

  3. Chi ha ricevuto i seguenti trattamenti come chemioterapia a base di taxani e almeno due terapie mirate a HER2* incluso Trastuzumab.

    * lapatinib, T-DM1 (trastuzumab emtansine), pertuzumab

  4. Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali

Criteri di esclusione:

  1. Chi ha ricevuto NOV120101 prima della partecipazione a questo studio
  2. Pazienti che dovrebbero mostrare ipersensibilità all'IP o ai suoi componenti
  3. Eventuali altre chemioterapie concomitanti
  4. Radioterapia concomitante o precedente entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio. Tuttavia, i pazienti con lesioni aggiuntive diverse dalla lesione principale che hanno completato e recuperato da tutte le tossicità correlate al trattamento dopo la radioterapia in un'area limitata come terapia palliativa possono partecipare allo studio
  5. Storia di angina sintomatica o instabile e insufficienza cardiaca congestizia; aritmia che richiede farmaci; o infarto del miocardio clinicamente significativo o altre malattie cardiache entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio per le quali sono previsti rischi significativi correlati
  6. Pazienti la cui frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) è al di sotto del limite inferiore istituzionale della norma. Tuttavia, se nel sito non è definito alcun limite inferiore della norma, il limite inferiore o la norma è del 50%.
  7. Malattia epatica o biliare attiva concomitante (ad eccezione della sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattie epatiche croniche stabili)
  8. Anamnesi o concomitante infezione in corso/attiva, o malattie non controllate incluse, ma non limitate a, malattie psichiatriche/situazioni sociali che possono limitare la conformità alle procedure dello studio
  9. Precedente chemioterapia, immunoterapia o terapia chirurgica entro 3 settimane o terapia ormonale entro 1 settimana prima della somministrazione dell'IP
  10. Storia di tumori maligni primari diversi dal cancro al seno.
  11. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  12. Pazienti che hanno ricevuto o che dovrebbero ricevere bifosfonati per uso profilattico senza alcuna malattia correlata alle ossa durante lo studio, ad eccezione del trattamento per metastasi ossee o osteoporosi iniziato prima della somministrazione dell'IP.
  13. Disturbi gastrointestinali acuti clinicamente significativi o recenti con diarrea come sintomo principale
  14. Chi è instabile o con eventi avversi gravi irrisolti
  15. Gravidanza o allattamento
  16. Donne in età fertile o uomini che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata o ad essere astinenti durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo la fine del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NOV120101 (Poziotinib)
Studio a braccio singolo con NOV120101(poziotinib) 12 mg PO una volta al giorno per 2 settimane seguito da un intervallo libero da farmaco di 1 settimana
Droga: NOV120101 (Poziotinib)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO una volta al giorno per 2 settimane seguito da un intervallo libero da farmaco di 1 settimana tra i cicli fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Poziotinib
  • HM781-36B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PFS alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e/o risposta parziale (PR)
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
la proporzione di pazienti con CR, PR e/o malattia stabile (SD)] [Problema di sicurezza?
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Tempo per una risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Entro 12 mesi dall'iscrizione dell'ultimo soggetto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Farmacocinetica di popolazione (PK) di NOV120101 (Poziotinib) - Ka, CL(clearance), Vd(volume di distribuzione)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOV120101-203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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