Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poziotinib hos pasienter med HER2+ tilbakevendende stadium IV BC som har mottatt minst 2 tidligere HER2-rettede regimer

5. januar 2022 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En prospektiv, åpen, enkeltarms, multisenter, fase II-studie av NOV120101 hos pasienter med HER2-overuttrykt tilbakevendende stadium IV brystkreft som har mottatt minst 2 tidligere HER2-rettede regimer

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny pan-HER-hemmer, NOV120101 (Poziotinib), hos HER2-overuttrykte tilbakevendende brystkreftpasienter i stadium IV som har mottatt minst 2 tidligere HER2-rettede regimer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av NOV120101 (Poziotinib) som et terapeutisk middel for HER2-overuttrykt tilbakevendende stadium IV brystkreft, vil pasienter som har mottatt minst to tidligere HER2-rettede regimer bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil motta NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO én gang daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes medikamentfrie intervaller mellom syklusene frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitetsutvikling. Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli analysert som det primære endepunktet i denne studien. Sekundære endepunkter inkludert PFS-frekvens ved 12 uker, ORR, DCR, OS og TTP vil også bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Som gir samtykke til innsamling av tumorvevsprøver egnet for biomarkørforskning
  2. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

  3. Som mottok følgende behandlinger som Taxane-basert kjemoterapi og minst to HER2-målrettede* behandlinger inkludert Trastuzumab.

    * lapatinib, T-DM1 (trastuzumab emtansin), pertuzumab

  4. Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem mottok NOV120101 før deltagelse i denne studien
  2. Pasienter forventes å utvise overfølsomhet overfor IP eller dets komponenter
  3. Eventuelle andre samtidige kjemoterapier
  4. Samtidig eller tidligere strålebehandling innen 4 uker før studiedeltakelse. Pasienter med andre lesjoner enn den store lesjonen som fullførte og kom seg etter alle behandlingsrelaterte toksisiteter etter strålebehandling i et begrenset område som en palliativ terapi, får delta i studien
  5. Historie med symptomatisk eller ustabil angina og kongestiv hjertesvikt; arytmi som krever medisiner; eller klinisk signifikant hjerteinfarkt eller andre hjertesykdommer innen 6 måneder før studiedeltakelse der det forventes noen relatert signifikant risiko for
  6. Pasienter hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er under institusjonens nedre normalgrense. Men hvis ingen nedre normalgrense er definert på stedet, er den nedre grensen eller normalen 50 %.
  7. Samtidig aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein, levermetastaser eller stabile kroniske leversykdommer)
  8. Anamnese eller samtidig pågående/aktiv infeksjon, eller ukontrollerte sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som kan begrense etterlevelsen av studieprosedyrer
  9. Tidligere kjemo-, immun- eller kirurgisk behandling innen 3 uker, eller hormonbehandling innen 1 uke før IP-administrasjon
  10. Anamnese med primære maligniteter andre enn brystkreft.
  11. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  12. Pasienter som mottar eller forventes å motta bisfosfonat for profylaktisk bruk uten noen beinrelaterte sykdommer under forsøket, med unntak av behandlingen for benmetastaser eller osteoporose som ble startet før IP-administrasjonen.
  13. Klinisk signifikante eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom
  14. Som er ustabile eller med uløste alvorlige bivirkninger
  15. Graviditet eller amming
  16. Kvinner i fertil alder eller menn som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon eller være avholdende under forsøket og i minst 2 måneder etter avsluttet behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NOV120101 (Poziotinib)
Enkeltarmsstudie med NOV120101(poziotinib) 12 mg PO én gang daglig i 2 uker etterfulgt av et 1 ukes medikamentfritt intervall
Legemiddel: NOV120101 (Poziotinib)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO én gang daglig i 2 uker etterfulgt av et 1-ukes legemiddelfritt intervall mellom sykluser frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitetsutvikling
Andre navn:
  • Poziotinib
  • HM781-36B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS rate ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
andelen pasienter med fullstendig respons (CR) og/eller delvis respons (PR)
Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
andelen pasienter med CR, PR og/eller stabil sykdom (SD)] [Sikkerhetsproblem?
Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Tid til objektiv respons
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag
Innen 12 måneder etter påmelding av siste fag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Populasjonsfarmakokinetikk (PK) av NOV120101 (Poziotinib) - Ka, CL (clearance), Vd (distribusjonsvolum)
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NOV120101-203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger