Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Poziotinib hos patienter med HER2+ tilbagevendende trin IV BC, som har modtaget mindst 2 tidligere HER2-rettede regimer

5. januar 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et prospektivt, åbent, enkeltarms, multicenter, fase II-forsøg af NOV120101 i patienter med HER2-overudtrykt tilbagevendende trin IV brystkræft, som har modtaget mindst 2 tidligere HER2-rettede regimer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye pan-HER-hæmmer, NOV120101 (Poziotinib), hos HER2-overudtrykte recidiverende stadium IV brystkræftpatienter, som har modtaget mindst 2 tidligere HER2-rettede regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​NOV120101 (Poziotinib) som et terapeutisk middel mod HER2-overudtrykt tilbagevendende stadium IV brystkræft, vil patienter, der har modtaget mindst to tidligere HER2-rettede regimer, blive inkluderet i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af 1-uges lægemiddelfrie intervaller mellem cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitetsudvikling. Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive analyseret som det primære endepunkt i dette forsøg. Sekundære endepunkter, herunder PFS-frekvens ved 12 uger, ORR, DCR, OS og TTP vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Som giver samtykke til indsamling af tumorvævsprøver egnet til biomarkørforskning
  2. ECOG ydeevnestatus ≤ 2

  3. Som modtog følgende behandlinger som Taxan-baseret kemoterapi og mindst to HER2-målrettede* behandlinger inklusive Trastuzumab.

    * lapatinib, T-DM1 (trastuzumab emtansin), pertuzumab

  4. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem modtog NOV120101 forud for deltagelse i denne undersøgelse
  2. Patienter forventes at udvise overfølsomhed over for IP eller dets komponenter
  3. Eventuelle andre samtidige kemoterapier
  4. Samtidig eller tidligere strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelsesdeltagelse. Patienter med andre læsioner end den store læsion, som fuldførte og kom sig fra alle behandlingsrelaterede toksiciteter efter strålebehandling i et begrænset område som en palliativ terapi, får dog lov til at deltage i undersøgelsen
  5. Anamnese med symptomatisk eller ustabil angina og kongestiv hjertesvigt; arytmi, der kræver medicin; eller klinisk signifikant myokardieinfarkt eller andre hjertesygdomme inden for 6 måneder før studiedeltagelse, for hvilke der forventes nogen relaterede signifikante risici
  6. Patienter, hvis venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) er under den institutionelle nedre normalgrænse. Men hvis der ikke er defineret en nedre grænse for normal på stedet, er den nedre grænse eller normal 50 %.
  7. Samtidig aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabile kroniske leversygdomme)
  8. Anamnese eller samtidig igangværende/aktiv infektion eller ukontrollerede sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, som kan begrænse overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  9. Forudgående kemo-, immun- eller kirurgisk behandling inden for 3 uger eller hormonbehandling inden for 1 uge før IP-administration
  10. Anamnese med primære maligniteter andre end brystkræft.
  11. Patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  12. Patienter, der modtager eller forventes at modtage bisphosphonat til profylaktisk brug uden nogen knoglerelaterede sygdomme under forsøget, med undtagelse af behandlingen for knoglemetastaser eller osteoporose, der er påbegyndt før IP-administrationen.
  13. Klinisk signifikante eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diarré som hovedsymptom
  14. Som er ustabile eller med uafklarede alvorlige bivirkninger
  15. Graviditet eller amning
  16. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, som er uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention eller være afholdende under forsøget og i mindst 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NOV120101 (Poziotinib)
Enkeltarmsundersøgelse med NOV120101(poziotinib) 12 mg PO én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af et 1-uges lægemiddelfrit interval
Medicin: NOV120101 (Poziotinib)
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO én gang dagligt i 2 uger efterfulgt af et 1-uges lægemiddelfrit interval mellem cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitetsudvikling
Andre navne:
  • Poziotinib
  • HM781-36B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS rate i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) og/eller delvis respons (PR)
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
andelen af ​​patienter med CR, PR og/eller stabil sygdom (SD)] [Sikkerhedsproblem?
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Tid til objektiv reaktion
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag
Senest 12 måneder efter tilmelding af sidste fag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
2 år
Populationsfarmakokinetik (PK) af NOV120101 (Poziotinib) - Ka, CL (clearance), Vd (fordelingsvolumen)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOV120101-203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med NOV120101 (Poziotinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger