Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позиотиниб у пациентов с HER2+ рецидивом РМЖ IV стадии, которые ранее получали по крайней мере 2 схемы лечения, направленные на HER2

5 января 2022 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II NOV120101 у пациентов с рецидивирующим раком молочной железы IV стадии со сверхэкспрессией HER2, которые ранее получали по крайней мере 2 схемы, направленные на HER2

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нового ингибитора пан-HER, NOV120101 (Позиотиниб), у пациентов с рецидивирующим раком молочной железы IV стадии со сверхэкспрессией HER2, которые ранее получали по крайней мере 2 схемы, направленные на HER2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для оценки эффективности NOV120101 (Позиотиниб) в качестве терапевтического средства для рецидивирующего рака молочной железы IV стадии со сверхэкспрессией HER2 в это исследование будут включены пациенты, которые ранее получали не менее двух схем, направленных на HER2. Субъекты будут получать NOV120101 (позиотиниб) 12 мг перорально один раз в день в течение 2 недель с последующими 1-недельными перерывами между циклами до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет проанализирована в качестве основной конечной точки в этом испытании. Также будут проанализированы вторичные конечные точки, включая показатель ВБП через 12 недель, ЧОО, ДКО, ОВ и ТТП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seodaemun-gu, Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital
      • Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Кто дает согласие на сбор образца опухолевой ткани, пригодного для исследования биомаркеров
  2. Статус производительности ECOG ≤ 2

  3. Кто получил следующие виды лечения, такие как химиотерапия на основе таксана и по крайней мере две терапии, направленные на HER2*, включая трастузумаб.

    * лапатиниб, T-DM1 (трастузумаб эмтанзин), пертузумаб

  4. Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции

Критерий исключения:

  1. Кто получил NOV120101 до участия в этом исследовании
  2. Пациенты с предполагаемой гиперчувствительностью к IP или его компонентам.
  3. Любая другая одновременная химиотерапия
  4. Сопутствующая или предшествующая лучевая терапия в течение 4 недель до участия в исследовании. Тем не менее, к участию в исследовании допускаются пациенты с дополнительными поражениями, отличными от основного поражения, которые завершили и оправились от всех связанных с лечением токсических эффектов после лучевой терапии в ограниченной области в качестве паллиативной терапии.
  5. Симптоматическая или нестабильная стенокардия и застойная сердечная недостаточность в анамнезе; аритмия, требующая медикаментозного лечения; или клинически значимый инфаркт миокарда или другие сердечные заболевания в течение 6 месяцев до участия в исследовании, в отношении которых ожидаются какие-либо связанные со значительными рисками
  6. Пациенты, у которых фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленной нижней границы нормы. Однако, если на сайте не определена нижняя граница нормы, нижняя граница или норма составляет 50%.
  7. Сопутствующее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера, бессимптомных камней в желчном пузыре, метастазов в печени или стабильных хронических заболеваний печени)
  8. Анамнез или одновременная текущая/активная инфекция или неконтролируемые заболевания, включая, помимо прочего, психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничивать соблюдение процедур исследования
  9. Предшествующая химио-, иммуно- или хирургическая терапия в течение 3 недель или гормональная терапия в течение 1 недели до внутрибрюшинного введения
  10. История первичных злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы.
  11. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
  12. Пациенты, получающие или предполагаемые получающие бисфосфонат для профилактического применения без каких-либо заболеваний, связанных с костями, во время исследования, за исключением лечения метастазов в кости или остеопороза, начатого до внутрибрюшинного введения.
  13. Клинически значимые или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома
  14. Кто нестабилен или с неразрешенными тяжелыми побочными эффектами
  15. Беременность или кормление грудью
  16. Женщины детородного возраста или мужчины, которые не желают использовать адекватную контрацепцию или воздерживаться от употребления наркотиков во время исследования и в течение не менее 2 месяцев после окончания лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NOV120101 (Позиотиниб)
Одногрупповое исследование с NOV120101 (позиотиниб) в дозе 12 мг перорально один раз в день в течение 2 недель с последующим 1-недельным перерывом в приеме лекарств
Лекарство: NOV120101 (Позиотиниб)
NOV120101 (Позиотиниб) 12 мг перорально один раз в день в течение 2 недель с последующим 1-недельным перерывом между циклами до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Позиотиниб
  • ХМ781-36Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель ВБП на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
доля пациентов с полным ответом (CR) и/или частичным ответом (PR)
К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
доля пациентов с CR, PR и/или стабильным заболеванием (SD)] [Проблема безопасности?
К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
Продолжительность контроля заболеваний
Временное ограничение: К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
Время до объективного ответа
Временное ограничение: К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта
К 12 месяцам после зачисления последнего субъекта

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 2 года
2 года
Популяционная фармакокинетика (ФК) NOV120101 (Позиотиниб) - Ka, CL(клиренс), Vd(объем распределения)
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NOV120101-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками