Poziotinibe em pacientes com HER2+ recorrente estágio IV BC que receberam pelo menos 2 regimes anteriores direcionados a HER2

Critério de inclusão:

1. Quem concorda com a coleta de amostra de tecido tumoral adequado para pesquisa de biomarcadores
2. Status de desempenho ECOG ≤ 2

3. Que receberam os seguintes tratamentos como quimioterapia à base de Taxane e pelo menos duas terapias direcionadas para HER2*, incluindo Trastuzumab.

   * lapatinibe, T-DM1 (trastuzumabe entansina), pertuzumabe

4. Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas

Critério de exclusão:

1. Quem recebeu NOV120101 antes da participação neste estudo
2. Espera-se que os pacientes exibam hipersensibilidade ao IP ou seus componentes
3. Quaisquer outras quimioterapias concomitantes
4. Radioterapia concomitante ou anterior dentro de 4 semanas antes da participação no estudo. No entanto, pacientes com lesões adicionais além da lesão principal que completaram e se recuperaram de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento após radioterapia em uma área limitada como terapia paliativa podem participar do estudo
5. História de angina sintomática ou instável e insuficiência cardíaca congestiva; arritmia que requer medicamentos; ou infarto do miocárdio clinicamente significativo ou outras doenças cardíacas dentro de 6 meses antes da participação no estudo para os quais quaisquer riscos significativos relacionados são esperados
6. Pacientes cuja fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) está abaixo do limite inferior institucional do normal. No entanto, se nenhum limite inferior do normal for definido no site, o limite inferior ou normal é de 50%.
7. Doença hepática ou biliar ativa concomitante (com exceção da síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doenças hepáticas crônicas estáveis)
8. História ou infecção concomitante contínua/ativa, ou doenças não controladas, incluindo, mas não se limitando a, doença psiquiátrica/situações sociais que podem limitar a adesão aos procedimentos do estudo
9. Quimioterapia, imunoterapia ou terapia cirúrgica prévia dentro de 3 semanas, ou terapia hormonal dentro de 1 semana antes da administração IP
10. História de malignidades primárias além do câncer de mama.
11. Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC).
12. Pacientes recebendo ou com expectativa de receber bisfosfonatos para uso profilático sem quaisquer doenças relacionadas aos ossos durante o estudo, com exceção do tratamento para metástases ósseas ou osteoporose iniciado antes da administração IP.
13. Distúrbios gastrointestinais agudos clinicamente significativos ou recentes com diarreia como sintoma principal
14. Instáveis ​​ou com evento(s) adverso(s) grave(s) não resolvido(s)
15. Gravidez ou amamentação
16. Mulheres com potencial para engravidar ou homens que não desejam usar métodos contraceptivos adequados ou estão em abstinência durante o estudo e por pelo menos 2 meses após o término do tratamento