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L'épidémiologie de l'infection par le virus de l'hépatite E en Israël et les facteurs de risque potentiels

20 juillet 2016 mis à jour par: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

L'épidémiologie de l'infection par le virus de l'hépatite E en Israël et les facteurs de risque potentiels, une étude multicentrique, comparative et transversale

Le virus de l'hépatite E est un virus à ARN monocaténaire de sens positif avec un génome d'environ 7,2 kb de long. Le génome du VHE est coiffé à l'extrémité 5' suivi d'une petite région non traduite de 27 nucléotides et polyadénalée à l'extrémité 3' précédée d'une autre UTR de 65 nucléotides. Le VHE possède trois cadres de lecture ouverts : ORF1, ORF2 et ORF3 qui codent pour des protéines structurelles et non structurelles. ORF1 est le plus grand, d'une longueur d'environ 5 000 nt, situé à l'extrémité 5 'et code pour des protéines importantes pour le processus de réplication (méthyltransférase, cystéine protéase de type papaïne, hélicase et ARN polymérase dépendante de l'ARN). Une région hypervariable non codante au sein d'ORF1 affiche une diversité génétique substantielle; cette région semble moduler l'efficacité de la réplication du VHE. Notamment, les différences de taille du génome entre les différentes souches de VHE se limitent principalement à cette région. ORF2 est situé à l'extrémité 3', code pour des protéines de capside structurelles de 660 acides aminés et contient trois sites potentiels de glycosylation. La protéine ORF2 contient plusieurs sites immunogènes et des anticorps neutralisants sont dirigés contre elle al., .La région essentielle de la protéine pour l'immunogénicité est 452aa-617aa et les épitopes neutralisants se sont récemment révélés conformationnels .ORF3 est situé entre les deux autres lecture encadre et code une petite phosphoprotéine de 123 acides aminés. Sa fonction exacte n'a pas encore été déterminée, cependant, plusieurs fonctions ont été proposées. On pense qu'il interagit avec la protéine kinase phosphatase activée par les mitogènes cellulaires et d'autres kinases extracellulaires, favorisant la survie des cellules par l'activation des voies de signalisation intracellulaires. .Un dessin schématique du génome du VHE est décrit dans la figure 1 .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif général Identifier la séroprévalence globale et spécifique au sous-groupe du VHE en Israël et examiner les associations entre la séropositivité au VHE et les facteurs de risque putatifs.

3.2 Objectifs spécifiques

  • Déterminer la séroprévalence de la population israélienne en bonne santé.
  • Quantifier la séroprévalence des infections à VHE dans la population israélienne en bonne santé par âge, sexe, origine ethnique, religion.
  • Présenter la séroprévalence dans cinq groupes spécifiques (éleveurs et vétérinaires porcins, hépatite aiguë inexpliquée, greffés immunodéprimés, patients VIH immunodéprimés) et identifier si ces groupes de population spécifiques sont à haut risque de séroprévalence VHE.
  • Identifier les facteurs de risque associés à un risque accru de séroprévalence du VHE chez les patients transplantés immunodéprimés.
  • Identifier les facteurs de risque associés à un risque accru de séroprévalence du VHE chez les éleveurs et les vétérinaires porcins.
  • Identifier la caractéristique moléculaire du VHE en Israël et étudier les similitudes avec les séquences de VHE publiées précédemment.
  • Identifier l'incidence de la séroconversion/infection par le VHE chez les receveurs de greffe. (les patients séro-négatifs pré-transplantés seront testés de manière cohérente pour les anticorps anti-VHE et l'ARN du VHE après la transplantation)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Patients suivis dans les centres médicaux Carmel, Lin ou Rambam qui remplissent un ou plusieurs des critères suivants et sont disposés à signer un consentement éclairé
  • Patients avec des enzymes hépatiques élevées d'étiologie inconnue
  • Patients atteints d'hépatite aiguë d'étiologie inconnue
  • Patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B, D ou C.
  • Patients immunodéprimés : patients atteints d'une tumeur maligne solide ou hémato-oncologique ou patients atteints d'une infection chronique par le VIH.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique d'étiologie inconnue
  • Participants ayant des contacts avec des porcs : livraison, alimentation, abattage, traitement)
  • Volontaires sains.

Critère d'intégration:

  1. Patients avec des enzymes hépatiques élevées d'étiologie inconnue
  2. Patients atteints d'hépatite aiguë d'étiologie inconnue
  3. Patients atteints d'une infection chronique par l'hépatite B, D ou C.
  4. Patients immunodéprimés : patients atteints d'une tumeur maligne solide ou hémato-oncologique ou patients atteints d'une infection chronique par le VIH.
  5. Patients atteints d'une maladie hépatique chronique d'étiologie inconnue
  6. Participants ayant des contacts avec des porcs : livraison, alimentation, abattage, traitement)
  7. Volontaires sains.

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui ne remplissent pas les critères ci-dessus
  2. Participants qui ne sont pas disposés à signer un consentement éclairé
  3. Participants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: HEV spécifique à un sous-groupe en Israël
L'étude comprendra des entretiens avec des patients à l'aide de questionnaires
Comportemental: des questionnaires
questionnaires, des échantillons de sérum seront utilisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
l'étude mesurera la fréquence de l'infection par le VHE dans la population immunodéprimée et chez les sujets présentant une élévation inexpliquée des enzymes hépatiques
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Carmel Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CMC-15-0021-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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