Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie infekce virem hepatitidy E v Izraeli a potenciální rizikové faktory

20. července 2016 aktualizováno: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Epidemiologie infekce virem hepatitidy E v Izraeli a potenciální rizikové faktory, multicentrická, srovnávací, průřezová studie

Virus hepatitidy E je jednovláknový pozitivní RNA virus s genomem o délce přibližně 7,2 kb. Genom HEV je uzavřen na 5' konci, za nímž následuje malá netranslatovaná oblast 27 nukleotidů a polyadenalizován na 3' konci, kterému předchází další UTR o 65 nukleotidech. HEV má tři otevřené čtecí rámce: ORF1, ORF2 a ORF3, které kódují strukturální a nestrukturální proteiny. ORF1 je největší, přibližně 5000 nt na délku, nachází se na 5' konci a kóduje důležité proteiny pro proces replikace (methyltransferáza, cysteinová proteáza podobná papainu, helikáza a RNA-dependentní RNA polymeráza). Nekódující, hypervariabilní oblast v ORF1 vykazuje podstatnou genetickou diverzitu; zdá se, že tato oblast moduluje účinnost replikace HEV. Je pozoruhodné, že rozdíly ve velikosti genomu mezi různými kmeny HEV jsou omezeny hlavně na tuto oblast. ORF2 se nachází na 3' konci, kóduje strukturní kapsidové proteiny o 660 aminokyselinách a obsahuje tři potenciální glykosylační místa. Protein ORF2 obsahuje více imunogenních míst a neutralizační protilátky jsou namířeny proti němu, .Podstatná oblast v proteinu pro imunogenicitu je 452aa-617aa a nedávno se ukázalo, že neutralizační epitopy jsou konformační.ORF3 se nachází mezi dalšími dvěma čteními rámce a kóduje malý fosfoprotein o 123 aminokyselinách. Jeho přesná funkce ještě nebyla stanovena, nicméně bylo navrženo více funkcí. Předpokládá se, že interaguje s buněčnou mitogenem aktivovanou proteinkinázou fosfatázou a dalšími extracelulárními kinázami, čímž podporuje přežití buněk prostřednictvím aktivace intracelulárních signálních drah. Navíc se zdá, že vazba proteinu kódovaného ORF3 na proteiny specifické pro hostitele ovlivňuje patogenezi infekcí HEV. Schematický nákres genomu HEV je popsán na obrázku 1. Obr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecný cíl Identifikovat celkovou a podskupinu specifickou séroprevalenci HEV v Izraeli a prozkoumat souvislosti mezi séropozitivitou HEV a předpokládanými rizikovými faktory.

3.2 Konkrétní cíle

  • Zjistit séroprevalenci izraelské zdravé populace.
  • Kvantifikovat séroprevalenci infekcí HEV v izraelské zdravé populaci podle věku, pohlaví, etnické příslušnosti, náboženství.
  • Prezentovat séroprevalenci v pěti specifických skupinách (farmáři a veterináři prasat, nevysvětlitelná akutní hepatitida, imunosuprimovaní příjemci transplantátu, imunosuprimovaní HIV pacienti) a identifikovat, zda jsou tyto specifické skupiny populace vystaveny vysokému riziku séroprevalence HEV.
  • Identifikovat rizikové faktory spojené se zvýšeným rizikem séroprevalence HEV u imunosuprimovaných pacientů po transplantaci.
  • Identifikovat rizikové faktory spojené se zvýšeným rizikem séroprevalence HEV u farmářů a veterinářů prasat.
  • Identifikovat molekulární charakteristiku HEV v Izraeli a prozkoumat podobnosti s dříve publikovanými sekvencemi HEV.
  • Identifikovat výskyt sérokonverze/infekce HEV u příjemců transplantátu. (séronegativní pacienti před transplantací budou po transplantaci důsledně testováni na HEV Ab a HEV RNA)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacienti, kteří jsou sledováni v lékařských centrech Carmel, Lin nebo Rambam, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy neznámé etiologie
  • Pacienti s akutní hepatitidou neznámé etiologie
  • Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou B, D nebo C.
  • Imunosuprimovaní pacienti: pacienti se solidní nebo hematoonkologickou malignitou nebo pacienti s chronickou HIV infekcí.
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater neznámé etiologie
  • Účastníci, kteří jsou v kontaktu s prasaty: dodávka, krmení, porážka, ošetření)
  • Zdraví dobrovolníci.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy neznámé etiologie
  2. Pacienti s akutní hepatitidou neznámé etiologie
  3. Pacienti s chronickou infekcí hepatitidou B, D nebo C.
  4. Imunosuprimovaní pacienti: pacienti se solidní nebo hematoonkologickou malignitou nebo pacienti s chronickou HIV infekcí.
  5. Pacienti s chronickým onemocněním jater neznámé etiologie
  6. Účastníci, kteří jsou v kontaktu s prasaty: dodávka, krmení, porážka, ošetření)
  7. Zdraví dobrovolníci.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria
  2. Účastníci, kteří nejsou ochotni podepsat informativní souhlas
  3. Účastníci mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: HEV specifické pro podskupinu v Izraeli
Studie bude zahrnovat rozhovory s pacienty pomocí dotazníků
Behaviorální: dotazníky
dotazníky, budou použity vzorky séra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
studie bude měřit frekvenci infekce HEV u populace s oslabenou imunitou au subjektů s nevysvětlitelným zvýšením jaterních enzymů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carmel Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMC-15-0021-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení