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L'epidemiologia dell'infezione da virus dell'epatite E in Israele e potenziali fattori di rischio

20 luglio 2016 aggiornato da: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

L'epidemiologia dell'infezione da virus dell'epatite E in Israele e potenziali fattori di rischio, uno studio multicentrico, comparativo e trasversale

Il virus dell'epatite E è un virus a RNA a senso positivo a filamento singolo con un genoma di circa 7,2 kb di lunghezza. Il genoma HEV è ricoperto all'estremità 5' seguito da una piccola regione non tradotta di 27 nucleotidi e poliadenalato all'estremità 3' preceduto da un altro UTR di 65 nucleotidi. HEV ha tre frame di lettura aperti: ORF1, ORF2 e ORF3 che codificano proteine ​​strutturali e non strutturali. ORF1 è il più grande, lungo circa 5.000 nt, situato all'estremità 5' e codifica proteine ​​importanti per il processo di replicazione (metiltransferasi, cisteina proteasi simile alla papaina, elicasi e RNA polimerasi RNA-dipendente). Una regione non codificante e ipervariabile all'interno di ORF1 mostra una sostanziale diversità genetica; questa regione sembra modulare l'efficienza della replicazione di HEV. In particolare, le differenze nella dimensione del genoma tra i diversi ceppi di HEV sono limitate principalmente a questa regione. ORF2 si trova all'estremità 3', codifica per le proteine ​​strutturali del capside di 660 aminoacidi e contiene tre potenziali siti di glicosilazione. La proteina ORF2 contiene più siti immunogenici e gli anticorpi neutralizzanti sono diretti contro di essa. La regione essenziale nella proteina per l'immunogenicità è 452aa-617aa e gli epitopi neutralizzanti hanno recentemente dimostrato di essere conformazionali. ORF3 si trova tra le altre due letture incornicia e codifica una piccola fosfoproteina di 123 amminoacidi. La sua funzione esatta non è stata ancora determinata, tuttavia sono state proposte più funzioni. Si pensa che interagisca con la proteina chinasi fosfatasi cellulare attivata dal mitogeno e altre chinasi extracellulari, promuovendo la sopravvivenza cellulare attraverso l'attivazione di vie di segnalazione intracellulari. Inoltre, il legame della proteina codificata ORF3 alle proteine ​​specifiche dell'ospite sembra influenzare la patogenesi delle infezioni da HEV .Un disegno schematico del genoma HEV è descritto nella Figura 1 .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale Identificare la sieroprevalenza complessiva e specifica per sottogruppo di HEV in Israele ed esaminare le associazioni tra sieropositività HEV e presunti fattori di rischio.

3.2 Finalità specifiche

  • Determinare la sieroprevalenza della popolazione sana israeliana.
  • Quantificare la sieroprevalenza delle infezioni da HEV nella popolazione sana israeliana per età, sesso, etnia, religione.
  • Presentare la sieroprevalenza in cinque gruppi specifici (allevatori e veterinari di suini, epatite acuta inspiegabile, trapiantati immunosoppressi, pazienti HIV immunosoppressi) e identificare se questi specifici gruppi di popolazione sono ad alto rischio di sieroprevalenza HEV.
  • Identificare i fattori di rischio associati ad un aumentato rischio di sieroprevalenza HEV nei pazienti trapiantati immunodepressi.
  • Identificare i fattori di rischio associati ad un aumento del rischio di sieroprevalenza HEV negli allevatori e nei veterinari suini.
  • Identificare le caratteristiche molecolari dell'HEV in Israele e studiare le somiglianze con le sequenze HEV precedentemente pubblicate.
  • Identificare l'incidenza di sieroconversione/infezione da HEV nei riceventi di trapianto. (i pazienti sieronegativi pre-trapiantati saranno costantemente testati per HEV Ab e HEV RNA dopo il trapianto)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti seguiti nei centri medici Carmel, Lin o Rambam che soddisfano uno o più dei seguenti criteri e sono disposti a firmare un consenso informato
  • Pazienti con enzimi epatici elevati di eziologia sconosciuta
  • Pazienti con epatite acuta di eziologia sconosciuta
  • Pazienti con infezione cronica da epatite B, D o C.
  • Pazienti immunodepressi: pazienti con neoplasie solide o emato-oncologiche o pazienti con infezione cronica da HIV.
  • Pazienti con malattia epatica cronica di eziologia sconosciuta
  • Partecipanti che hanno contatti con i suini: consegna, alimentazione, macellazione, trattamento)
  • Volontari sani.

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con enzimi epatici elevati di eziologia sconosciuta
  2. Pazienti con epatite acuta di eziologia sconosciuta
  3. Pazienti con infezione cronica da epatite B, D o C.
  4. Pazienti immunodepressi: pazienti con neoplasie solide o emato-oncologiche o pazienti con infezione cronica da HIV.
  5. Pazienti con malattia epatica cronica di eziologia sconosciuta
  6. Partecipanti che hanno contatti con i suini: consegna, alimentazione, macellazione, trattamento)
  7. Volontari sani.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non soddisfano i criteri di cui sopra
  2. Partecipanti che non sono disposti a firmare un consenso informato
  3. Partecipanti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: HEV specifico per sottogruppo in Israele
Lo studio comporterà interviste ai pazienti utilizzando questionari
Comportamentale: questionari
questionari, verranno utilizzati campioni di siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
studio misurerà la frequenza dell'infezione da HEV nella popolazione immunocompromessa e nei soggetti con aumento inspiegabile degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carmel Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMC-15-0021-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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