Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologien for hepatitis E-virusinfektion i Israel og potentielle risikofaktorer

20. juli 2016 opdateret af: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Epidemiologien for hepatitis E-virusinfektion i Israel og potentielle risikofaktorer, en multicenter, sammenlignende, tværsnitsundersøgelse

Hepatitis E-virus er et enkeltstrenget positiv-sense RNA-virus med genomet på ca. 7,2 kb i længden. HEV-genomet er lukket i 5'-enden efterfulgt af en lille utranslateret region på 27 nukleotider og polyadenaleret i 3'-enden efterfulgt af en anden UTR på 65 nukleotider. HEV har tre åbne læserammer: ORF1, ORF2 og ORF3, der koder for strukturelle og ikke-strukturelle proteiner. ORF1 er den største, cirka 5.000 nt i længden, placeret i 5'-enden og koder for vigtige proteiner til replikationsprocessen (methyltransferase, papainlignende cysteinprotease, helicase og RNA-afhængig RNA-polymerase). En ikke-kodende, hypervariabel region i ORF1 udviser væsentlig genetisk diversitet; denne region ser ud til at modulere effektiviteten af ​​HEV-replikation. Forskellene i genomstørrelsen blandt forskellige HEV-stammer er især begrænset til denne region. ORF2 er placeret i 3'-enden, koder for strukturelle capsidproteiner på 660 aminosyrer og indeholder tre potentielle glycosyleringssteder. ORF2-proteinet indeholder flere immunogene steder, og neutraliserende antistoffer er rettet mod det al., . Den essentielle region i proteinet for immunogenicitet er 452aa-617aa, og de neutraliserende epitoper har for nylig vist sig at være konformationelle. ORF3 er placeret mellem de to andre aflæsninger rammer og koder for et lille phosphoprotein på 123 aminosyrer. Dens nøjagtige funktion er endnu ikke fastlagt, men flere funktioner er blevet foreslået. Det menes at interagere med cellulær mitogen-aktiveret proteinkinase-phosphatase og andre ekstracellulære kinaser, hvilket fremmer celleoverlevelse gennem aktivering af intracellulære signalveje. Ydermere synes bindingen af ​​det ORF3-kodede protein til værtsspecifikke proteiner at påvirke patogenesen af ​​HEV-infektioner En skematisk tegning af HEV-genomet er beskrevet i figur 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Generelt formål At identificere den overordnede og undergruppespecifikke HEV sero-prævalens i Israel og undersøge sammenhænge mellem HEV seropositivitet og formodede risikofaktorer.

3.2 Specifikke mål

  • For at bestemme sero-prævalensen af ​​israelsk sund befolkning.
  • At kvantificere sero-prævalensen af ​​HEV-infektioner i israelsk sund befolkning efter alder, køn, etnicitet, religion.
  • At præsentere seroprevalensen i fem specifikke grupper (landmænd og svinedyrlæger, uforklarlig akut hepatitis, immunsupprimerede transplantationsmodtagere, immunsupprimerede HIV-patienter) og identificere, om disse specifikke befolkningsgrupper har høj risiko for HEV-sero-prævalens.
  • At identificere risikofaktorer forbundet med en øget risiko for HEV sero-prævalens hos immunsupprimerede transplanterede patienter.
  • At identificere risikofaktorer forbundet med en øget risiko for HEV-sero-prævalens hos landmænd og svinedyrlæger.
  • At identificere den molekylære karakteristik af HEV i Israel og undersøge lighederne med tidligere offentliggjorte HEV-sekvenser.
  • At identificere forekomsten af ​​HEV serokonversion/infektion hos transplanterede modtagere. (sero-negative prætransplanterede patienter vil blive testet konsekvent for HEV Ab'er og HEV RNA efter transplantation)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Patienter, der følges op i Carmel, Lin eller Rambam Medical Centers, som opfylder et eller flere af følgende kriterier og er villige til at underskrive et informeret samtykke
  • Patienter med forhøjede leverenzymer af ukendt ætiologi
  • Patienter med akut hepatitis af ukendt ætiologi
  • Patienter med kronisk infektion med hepatitis B, D eller C.
  • Immunsupprimerede patienter: patienter med solid eller hæmato-onkologisk malignitet eller patienter med kronisk HIV-infektion.
  • Patienter med kronisk leversygdom af ukendt ætiologi
  • Deltagere, der har kontakt med svin: levering, fodring, slagtning, behandling)
  • Sunde frivillige.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med forhøjede leverenzymer af ukendt ætiologi
  2. Patienter med akut hepatitis af ukendt ætiologi
  3. Patienter med kronisk infektion med hepatitis B, D eller C.
  4. Immunsupprimerede patienter: patienter med solid eller hæmato-onkologisk malignitet eller patienter med kronisk HIV-infektion.
  5. Patienter med kronisk leversygdom af ukendt ætiologi
  6. Deltagere, der har kontakt med svin: levering, fodring, slagtning, behandling)
  7. Sunde frivillige.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der ikke opfylder ovenstående kriterier
  2. Deltagere, der ikke er villige til at underskrive et informere samtykke
  3. Deltagere under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: undergruppespecifik HEV i Israel
Undersøgelsen vil involvere patientinterview ved hjælp af spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: spørgeskemaer
spørgeskemaer, vil serumprøver blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Studiet vil måle hyppigheden af ​​HEV-infektion i immunkompromitterede populationer og hos personer med uforklarlig forhøjelse af leverenzymer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carmel Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: eli zuckerman, Carmel Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMC-15-0021-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger